Исследование безопасности фотодинамической терапии с использованием инъекций фотоцианина при лечении пациентов со злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (у пациентов старше 60 лет не должно быть одновременно трех видов осложнений со стороны сердца, легких, печени и почек), без ограничений по полу;
2. Запущенные злокачественные солидные опухоли, подтвержденные гистологически или цитологически (рак кожи и рак пищевода), злокачественная опухоль может быть освещена напрямую (или с помощью эндоскопии) лазерным волокном;
3. Рецидивы после операции, лучевой терапии, химиолучевой терапии; или есть финансовые трудности, отказаться от любого другого лечения;
4. У пациентов, получавших химиотерапию, биологическую терапию или другие исследуемые препараты, период полувыведения должен превышать не менее 4 недель или более пяти;
5. Продолжительность жизни: > 3 месяцев;
6. Может совместно наблюдать за нежелательными явлениями и эффективностью;
7. Никакого другого противоопухолевого лечения (включая стероиды);
8. Пациенты или их законные представители могут подписать информированное согласие;
9. Состояние работоспособности: ECOG ≤ 2,

Критерий исключения:

1. Нет патологических признаков;
2. Имеют аллергический эффект на этот препарат;
3. Положительный результат на антитела к ВИЧ или страдающий другими приобретенными и врожденными иммунодефицитными заболеваниями или перенесший трансплантацию органов в анамнезе;
4. Количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л, тромбоцитов < 100 × 109/л или гемоглобина < 90 г/л;
5. Cr в сыворотке выше нормы в 1,5 раза или скорость клиренса Cr < 50 мл/мин;
6. АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше нормы при отсутствии метастазов в печень; или АЛТ, или АСТ > 5 раз выше нормы при наличии метастазов в печень;
7. Билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше нормы;
8. Лихорадка выше 38 ℃ или активная инфекция, которая может явно повлиять на клинические испытания;
9. Артериальная гипертензия не поддавалась контролю (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.);
10. Явные сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены, заболевание сердца более двух степеней или заболевание сердца, которое может увеличить риск желудочковой аритмии);
11. Не восстановиться после какой-либо противоопухолевой терапии или хирургического вмешательства;
12. Любые клинические проблемы, не поддающиеся контролю (например, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания и др.);
13. Доказательства метастазирования в центральную нервную систему;
14. Есть некоторые желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на распределение, метаболизм или выведение этого препарата;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Плохое соответствие.