重症腎患者と健康な成人ボランティアにおけるピタバスタチン 4 mg の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態
2012年7月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
血液透析を受けていない重度の腎障害のある成人ボランティアと健康な成人ボランティアにおけるピタバスタチン 4 mg の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを比較する研究
これは第 4 相、多施設共同、非盲検、1 期間の研究です。 合計 16 件の被験者が計画されています (グループ A に 8 件、グループ B に 8 件)。
2 つのグループは、年齢、性別、BMI の点で同等になります。比較の範囲は、腎障害のある被験者のプールされた人口統計データから取得されます。 グループ B の平均年齢はグループ A の平均年齢の 5 歳以内、グループ B の平均 BMI はグループ A の平均 BMI の 18% 以内、グループ B の男性と女性の比率はグループAと同じです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の成人男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性は、研究を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 対象は、病歴、身体検査、12誘導ECG、臨床検査結果（血液学）によって判定されるように、臨床的に重大な病状を有していない（グループAの対象の場合、高血圧、糖尿病、脂質異常症などの腎障害および関連疾患を除く）。 、血清化学、および尿検査（排尿できる場合））、および血清学の結果（B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型抗体）。 C型肝炎ウイルスの結果が陽性であるが、肝酵素が正常である被験者は除外されません。 薬物代謝に影響を与える可能性がある肝機能障害のある被験者は除外する必要があります。
- 被験者は、研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者はプロトコールおよび研究手順に従うことができ、また従う意思がある。
除外基準:
- 被験者は維持血液透析を受けています。
- 対象のBMIは37kg/m2を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピタバスタチン 4mg 腎障害
重度の腎障害（糸球体濾過量［GFR］15～29mL/min/1.73）を有する者
m2 (両端を含む) 血液透析を受けていない人
|
ピタバスタチン 4mg 単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：ピタバスタチン 4mg 健常者
健康な被験者 (GFR 90 mL/min/1.73 以上)
m2)
|
ピタバスタチン 4mg 単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 からタウまでの曲線下面積 (AUC 0-t (ng*h/mL))
時間枠：48時間
|
ピタバスタチンの開始から除去までの曲線下の面積。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：3日
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。