Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki 4 mg pitawastatyny u pacjentów z ciężką chorobą nerek w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi ochotnikami
5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki doustnej pitawastatyny 4 mg u dorosłych ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani hemodializie, w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi ochotnikami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, jednookresowe. Planowanych jest łącznie 16 przedmiotów (8 przedmiotów w grupie A i 8 przedmiotów w grupie B):
Obie grupy będą porównywalne pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI); zakresy do porównania zostaną uzyskane z połączonych danych demograficznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Średni wiek grupy B będzie się mieścił w przedziale 5 lat od średniego wieku grupy A, średni BMI grupy B będzie się mieścił w granicach 18% średniego BMI grupy A, a stosunek mężczyzn do kobiet w grupie B będzie wynosił podobnie jak w grupie A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik nie cierpi na żadne klinicznie istotne schorzenia (inne niż upośledzenie czynności nerek i powiązane choroby, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia u pacjentów z grupy A), co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań laboratoryjnych (hematologia , badania biochemiczne surowicy i badanie moczu [jeśli możliwe jest oddanie moczu]) oraz wyniki badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2). Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, ale z prawidłową aktywnością enzymów wątrobowych nie będą wykluczane. Należy wykluczyć wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą mieć wpływ na metabolizm leku.
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest poddawany hemodializie podtrzymującej.
- Podmiot ma BMI >37 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności nerek pitawastatyny 4 mg
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] od 15 do 29 ml/min/1,73
m2 włącznie), którzy nie są poddawani hemodializie
|
Pojedyncza dawka pitawastatyny 4 mg
|
|
Aktywny komparator: Pitawastatyna 4 mg zdrowym osobom
Osoby zdrowe (GFR większy lub równy 90 ml/min/1,73
m2)
|
Pojedyncza dawka pitawastatyny 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do Tau (AUC 0-t (ng*h/ml))
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obszar pod krzywą od początku do eliminacji pitawastatyny.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-4.01US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .