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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di pitavastatina 4 mg in pazienti con problemi renali gravi rispetto a volontari adulti sani

5 luglio 2012 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di una singola dose orale di pitavastatina 4 mg in volontari adulti con grave compromissione renale che non sono in trattamento con emodialisi rispetto a volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, di 1 periodo. Sono previste in totale 16 materie (8 materie del gruppo A e 8 materie del gruppo B):

I 2 gruppi saranno comparabili in termini di età, sesso e indice di massa corporea (BMI); gli intervalli per il confronto saranno ottenuti dai dati demografici aggregati dei soggetti con compromissione renale. L'età media del gruppo B sarà entro 5 anni dall'età media del gruppo A, il BMI medio del gruppo B sarà entro il 18% del BMI medio del gruppo A e il rapporto tra uomini e donne nel gruppo B sarà come nel girone A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un soggetto adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Il soggetto non presenta condizioni mediche clinicamente significative (diverse dall'insufficienza renale e malattie associate, come ipertensione, diabete e dislipidemia, per i soggetti nel gruppo A) come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, risultati di laboratorio clinico (ematologia , chimica del siero e analisi delle urine [se in grado di urinare]) e risultati sierologici (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2). Non saranno esclusi soggetti con risultati positivi per il virus dell'epatite C ma con enzimi epatici normali. Tutti i soggetti con funzionalità epatica compromessa che potrebbero influenzare il metabolismo del farmaco devono essere esclusi.
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in emodialisi di mantenimento.
  • Il soggetto ha un BMI >37 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitavastatina 4 mg con compromissione renale
Soggetti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da 15 a 29 ml/min/1,73 m2 inclusi) che non sono in trattamento con emodialisi
Droga: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg monodose
Comparatore attivo: Pitavastatina 4 mg soggetti sani
Soggetti sani (VFG maggiore o uguale a 90 ml/min/1,73 mq)
Droga: Pitavastatina 4 mg
Pitavastatina 4 mg monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Lasso di tempo: 48 ore
Zona sotto la curva dall'inizio all'eliminazione per la Pitavastatina.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.01US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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