Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Única de Pitavastatina 4 mg em Pacientes Renais Graves versus Voluntários Adultos Saudáveis
5 de julho de 2012 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo para comparar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de uma dose oral única de pitavastatina 4 mg em voluntários adultos com insuficiência renal grave que não estão sendo tratados com hemodiálise versus voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, aberto, de 1 período. Um total de 16 disciplinas estão planejadas (8 disciplinas no Grupo A e 8 disciplinas no Grupo B):
Os 2 grupos serão comparáveis em termos de idade, sexo e índice de massa corporal (IMC); os intervalos para comparação serão obtidos a partir dos dados demográficos agrupados dos indivíduos com insuficiência renal. A idade média do Grupo B estará dentro de 5 anos da idade média do Grupo A, o IMC médio do Grupo B estará dentro de 18% do IMC médio do Grupo A, e a proporção de homens para mulheres no Grupo B será o mesmo do Grupo A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um sujeito adulto do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo.
- O indivíduo não tem condições médicas clinicamente significativas (além de insuficiência renal e doenças associadas, como hipertensão, diabetes e dislipidemia, para indivíduos do Grupo A), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, resultados laboratoriais clínicos (hematologia , química sérica e urinálise [se capaz de urinar]) e resultados de sorologia (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2). Indivíduos com resultados positivos para o vírus da hepatite C, mas com enzimas hepáticas normais, não serão excluídos. Devem ser excluídos quaisquer indivíduos que apresentem insuficiência hepática que afete potencialmente o metabolismo do fármaco.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está em hemodiálise de manutenção.
- O indivíduo tem um IMC de >37 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4mg insuficiência renal
Indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular [TFG] de 15 a 29 mL/min/1,73
m2, inclusive) que não estejam em tratamento de hemodiálise
|
Pitavastatina 4mg dose única
|
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Comparador Ativo: Pitavastatina 4mg indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis (GFR maior ou igual a 90 mL/min/1,73
m2)
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Pitavastatina 4mg dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 0 a Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Prazo: 48 horas
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Área sob a curva desde o início até a eliminação da Pitavastatina.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 dias
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.01US
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