单剂量匹伐他汀 4 mg 在严重肾病患者和健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
2012年7月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项比较未接受血液透析治疗的严重肾功能不全成人志愿者与健康成人志愿者单次口服匹伐他汀 4 mg 的安全性、耐受性和药代动力学特征的研究
这是一项 4 期、多中心、开放标签、1 期研究。 共计划16个科目（A组8个科目，B组8个科目）：
两组在年龄、性别和体重指数 (BMI) 方面具有可比性；比较范围将从肾受损受试者的汇总人口统计数据中获得。 B 组的平均年龄将在 A 组平均年龄的 5 岁以内，B 组的平均 BMI 将在 A 组平均 BMI 的 18% 以内，B 组的男女比例将是与A组相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 岁或以上的成年男性或女性受试者。 有生育能力的女性在开始研究前必须进行阴性妊娠试验。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图、临床实验室结果（血液学）确定，受试者没有临床上显着的医疗状况（除了 A 组受试者的肾功能损害和相关疾病，如高血压、糖尿病和血脂异常） 、血清化学和尿液分析 [如果能够通过尿液]），以及血清学结果（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体）。 不会排除丙型肝炎病毒阳性但肝酶正常的受试者。 应排除任何可能影响药物代谢的肝功能受损的受试者。
- 在执行任何特定于研究的评估之前，受试者提供书面知情同意书。
- 受试者能够并愿意遵守协议和研究程序。
排除标准：
- 受试者正在进行维持性血液透析。
- 受试者的 BMI > 37 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀 4mg 肾功能不全
严重肾功能不全的受试者（肾小球滤过率 [GFR] 为 15 至 29 mL/min/1.73
m2，包括在内）未接受血液透析治疗的人
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匹伐他汀 4mg 单剂量
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有源比较器：匹伐他汀 4mg 健康受试者
健康受试者（GFR 大于或等于 90 mL/min/1.73
平方米）
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匹伐他汀 4mg 单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 到 Tau 的曲线下面积 (AUC 0-t (ng*h/mL))
大体时间：48小时
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匹伐他汀从开始到消除的曲线下面积。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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