Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för engångsdos pitavastatin 4 mg hos svåra njurpatienter kontra friska vuxna frivilliga
5 juli 2012 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för en enstaka oral dos av Pitavastatin 4 mg hos vuxna frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med hemodialys kontra friska vuxna frivilliga
Detta är en fas 4, multicenter, öppen etikett, 1 period studie. Totalt 16 ämnen är planerade (8 ämnen i grupp A och 8 ämnen i grupp B):
De två grupperna kommer att vara jämförbara vad gäller ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI); intervallen för jämförelse kommer att erhållas från de sammanslagna demografiska data från patienter med nedsatt njurfunktion. Medelåldern för grupp B kommer att vara inom 5 år från medelåldern för grupp A, medel-BMI för grupp B kommer att vara inom 18 % av medel-BMI för grupp A, och förhållandet mellan män och kvinnor i grupp B kommer att vara samma som i grupp A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson är en vuxen man eller kvinna som är 18 år eller äldre. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas.
- Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (förutom nedsatt njurfunktion och associerade sjukdomar, såsom hypertoni, diabetes och dyslipidemi, för försökspersoner i grupp A) som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieresultat (hematologi) , serumkemi och urinanalys [om man kan kissa]), och serologiska resultat (hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp och humant immunbristvirus antikropp typ 1 och 2). Försökspersoner med positiva resultat för hepatit C-virus men som har normala leverenzymer kommer inte att uteslutas. Alla försökspersoner som har nedsatt leverfunktion som potentiellt kan påverka läkemedelsmetabolismen ska uteslutas.
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
- Försökspersonen kan och vill följa protokollet och studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är på underhållshemodialys.
- Försökspersonen har ett BMI på >37 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin 4 mg nedsatt njurfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] på 15 till 29 ml/min/1,73
m2, inklusive) som inte behandlas med hemodialys
|
Pitavastatin 4 mg engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg friska försökspersoner
Friska försökspersoner (GFR större än eller lika med 90 ml/min/1,73
m2)
|
Pitavastatin 4 mg engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve Från 0 till Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Tidsram: 48 timmar
|
Area under kurvan från start till eliminering för Pitavastatin.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-4.01US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .