Pitavastatiinin 4 mg:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka vaikeilla munuaispotilailla verrattuna terveisiin aikuisiin vapaaehtoisiin
torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tutkimus, jossa verrataan pitavastatiinin 4 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joita ei hoideta hemodialyysillä, verrattuna terveisiin aikuisiin vapaaehtoisiin
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, avoin, 1 jakson tutkimus. Suunnitteilla on yhteensä 16 kohdetta (8 ainetta ryhmässä A ja 8 ainetta ryhmässä B):
Nämä kaksi ryhmää ovat vertailukelpoisia iän, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) suhteen. vertailualueet saadaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden yhdistetyistä demografisista tiedoista. Ryhmän B keski-ikä on 5 vuoden sisällä ryhmän A keski-iästä, ryhmän B keskimääräinen BMI on 18 prosentin sisällä ryhmän A keskimääräisestä BMI:stä ja miesten ja naisten suhde B-ryhmässä on sama kuin A-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt aikuinen mies tai nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyviä sairauksia, kuten kohonnutta verenpainetta, diabetesta ja dyslipidemiaa ryhmän A koehenkilöillä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotulosten (hematologia) perusteella. , seerumikemia ja virtsaanalyysi [jos pystyvät virtsaamaan]) ja serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni, C-hepatiittiviruksen vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja 2 vasta-aine). Koehenkilöitä, joilla on positiivinen tulos C-hepatiittiviruksen suhteen, mutta joilla on normaalit maksaentsyymit, ei suljeta pois. Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, tulee sulkea pois.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa protokollaa ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ylläpito hemodialyysissä.
- Koehenkilön BMI on >37 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini 4 mg munuaisten vajaatoimintaa
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus [GFR] 15-29 ml/min/1,73
m2), jotka eivät saa hemodialyysihoitoa
|
Pitavastatiini 4 mg kerta-annos
|
|
Active Comparator: Pitavastatiini 4 mg terveille koehenkilöille
Terveet henkilöt (GFR suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min/1,73
m2)
|
Pitavastatiini 4 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue 0 - Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pitavastatiinin käyrän alla oleva pinta-ala alusta eliminaatioon.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-4.01US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .