Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázové dávky pitavastatinu 4 mg u pacientů s těžkým onemocněním ledvin versus zdraví dospělí dobrovolníci

5. července 2012 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednorázové perorální dávky pitavastatinu 4 mg u dospělých dobrovolníků se závažným poškozením ledvin, kteří nejsou léčeni hemodialýzou, a zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je 4. fáze, multicentrická, otevřená studie s 1 obdobím. Celkem je plánováno 16 předmětů (8 předmětů ve skupině A a 8 předmětů ve skupině B):

Tyto 2 skupiny budou srovnatelné z hlediska věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI); rozsahy pro srovnání budou získány ze shromážděných demografických údajů subjektů s poruchou funkce ledvin. Průměrný věk skupiny B bude do 5 let od průměrného věku skupiny A, průměrný BMI skupiny B bude do 18 % průměrného BMI skupiny A a poměr mužů a žen ve skupině B bude stejně jako ve skupině A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné zdravotní stavy (jiné než poškození ledvin a přidružená onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a dyslipidémie, pro subjekty ve skupině A), jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, klinickými laboratorními výsledky (hematologie chemii séra a analýzu moči [pokud je schopen močit]) a sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C a protilátka proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2). Subjekty s pozitivními výsledky na virus hepatitidy C, ale kteří mají normální jaterní enzymy, nebudou vyloučeni. Vyloučeni by měli být všichni jedinci, kteří mají zhoršenou funkci jater, která potenciálně ovlivní metabolismus léčiva.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na udržovací hemodialýze.
  • Subjekt má BMI >37 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitavastatin 4 mg s poruchou funkce ledvin
Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] 15 až 29 ml/min/1,73 m2 včetně), kteří nejsou léčeni hemodialýzou
Lék: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: Pitavastatin 4 mg zdraví jedinci
Zdraví jedinci (GFR větší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2)
Lék: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od 0 do Tau (AUC 0-t (ng*h/ml))
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou od začátku do eliminace pro pitavastatin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-4.01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké poškození ledvin

Klinické studie na Pitavastatin 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit