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중증 신장 환자 대 건강한 성인 지원자에서 단일 용량의 피타바스타틴 4mg의 안전성, 내약성 및 약동학

2012년 7월 5일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

혈액투석 치료를 받지 않는 중증 신장애 성인 지원자와 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴 4 mg 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 비교하기 위한 연구

이것은 4상, 다기관, 오픈 라벨, 1주기 연구입니다. 총 16개 과목이 계획되어 있습니다(그룹 A의 8개 과목 및 그룹 B의 8개 과목).

두 그룹은 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI) 측면에서 비슷할 것입니다. 비교를 위한 범위는 신장애 피험자의 풀링된 인구 통계 데이터에서 얻을 수 있습니다. 그룹 B의 평균 연령은 그룹 A 평균 연령의 5세 이내이고 그룹 B의 평균 BMI는 그룹 A의 평균 BMI의 18% 이내이며 그룹 B의 남녀 비율은 다음과 같습니다. 그룹 A와 동일합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 피험자입니다. 가임 여성은 연구를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 대상자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 임상 실험실 결과(혈액학 , 혈청 화학 및 요검사[소변을 볼 수 있는 경우]) 및 혈청학 결과(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형 항체). C형 간염 바이러스에 대해 양성 결과를 나타내지만 간 효소가 정상인 피험자는 제외되지 않습니다. 잠재적으로 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 간 기능 장애가 있는 피험자는 제외해야 합니다.
  • 피험자는 연구 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 유지 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 피험자의 BMI가 >37kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피타바스타틴 4mg 신장애
중증 신장애 환자(사구체여과율[GFR] 15~29mL/min/1.73 m2 포함) 혈액 투석 치료를 받고 있지 않은 사람
의약품: 피타바스타틴 4mg
피타바스타틴 4mg 단일 용량
활성 비교기: 피타바스타틴 4mg 건강한 피험자
건강한 피험자(GFR 90mL/min/1.73 이상 m2)
의약품: 피타바스타틴 4mg
피타바스타틴 4mg 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 Tau까지 곡선 아래 면적(AUC 0-t (ng*h/mL))
기간: 48 시간
Pitavastatin의 시작부터 제거까지 곡선 아래 영역.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 3 일
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK-104-4.01US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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