Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose unique de pitavastatine à 4 mg chez des patients atteints de troubles rénaux sévères par rapport à des volontaires adultes en bonne santé
5 juillet 2012 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de pitavastatine 4 mg chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale sévère qui ne sont pas traités par hémodialyse par rapport à des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, ouverte, d'une période. Au total, 16 sujets sont prévus (8 sujets dans le groupe A et 8 sujets dans le groupe B) :
Les 2 groupes seront comparables en termes d'âge, de sexe et d'indice de masse corporelle (IMC) ; les plages de comparaison seront obtenues à partir des données démographiques regroupées des sujets atteints d'insuffisance rénale. L'âge moyen du groupe B sera inférieur à 5 ans de l'âge moyen du groupe A, l'IMC moyen du groupe B sera inférieur à 18 % de l'IMC moyen du groupe A, et le rapport hommes/femmes du groupe B sera comme dans le groupe A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un sujet adulte de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer l'étude.
- Le sujet n'a pas de conditions médicales cliniquement significatives (autres que l'insuffisance rénale et les maladies associées, telles que l'hypertension, le diabète et la dyslipidémie, pour les sujets du groupe A) comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les résultats de laboratoire clinique (hématologie , chimie sérique et analyse d'urine [si capable d'uriner]), et résultats sérologiques (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C et anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2). Les sujets avec des résultats positifs pour le virus de l'hépatite C mais qui ont des enzymes hépatiques normales ne seront pas exclus. Tout sujet présentant une altération de la fonction hépatique susceptible d'affecter le métabolisme des médicaments doit être exclu.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est sous hémodialyse d'entretien.
- Le sujet a un IMC > 37 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pitavastatine 4mg insuffisant rénal
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire [DFG] de 15 à 29 mL/min/1,73
m2, inclus) qui ne sont pas traités par hémodialyse
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Pitavastatine 4mg dose unique
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Comparateur actif: Pitavastatine 4mg sujets sains
Sujets sains (GFR supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73
m2)
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Pitavastatine 4mg dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de 0 à Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe du début à l'élimination pour Pitavastatin.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-4.01US
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