Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной дозы питавастатина 4 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами

5 июля 2012 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Исследование по сравнению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократной пероральной дозы питавастатина 4 мг у взрослых добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью, не получающих гемодиализ, по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами

Это фаза 4, многоцентровое, открытое исследование 1 периода. Всего запланировано 16 предметов (8 предметов в группе А и 8 предметов в группе В):

Две группы будут сопоставимы по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ); диапазоны для сравнения будут получены из объединенных демографических данных субъектов с почечной недостаточностью. Средний возраст группы B будет в пределах 5 лет от среднего возраста группы A, средний ИМТ группы B будет в пределах 18% от среднего ИМТ группы A, а соотношение мужчин и женщин в группе B будет то же, что и в группе А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.
  • Субъект не имеет клинически значимых заболеваний (кроме почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, диабет и дислипидемия, для субъектов в группе А), что определяется историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, клиническими лабораторными результатами (гематология). , биохимический анализ сыворотки и анализ мочи [при наличии мочи]), а также результаты серологических исследований (поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2). Субъекты с положительными результатами на вирус гепатита С, но с нормальными ферментами печени, не будут исключены. Любые субъекты с нарушением функции печени, которые потенциально могут повлиять на метаболизм лекарств, должны быть исключены.
  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • Субъект может и желает соблюдать протокол и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект находится на поддерживающем гемодиализе.
  • ИМТ субъекта >37 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг почечная недостаточность
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2 включительно), которые не проходят лечение гемодиализом
Лекарство: Питавастатин 4 мг
Питавастатин 4 мг разовая доза
Активный компаратор: Питавастатин 4 мг здоровым субъектам
Здоровые субъекты (СКФ больше или равна 90 мл/мин/1,73 м2)
Лекарство: Питавастатин 4 мг
Питавастатин 4 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от 0 до тау (AUC 0-t (нг*ч/мл))
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой от начала до выведения питавастатина.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-4.01US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться