Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una dosis única de pitavastatina de 4 mg en pacientes renales graves frente a voluntarios adultos sanos
5 de julio de 2012 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio para comparar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de una dosis oral única de pitavastatina de 4 mg en voluntarios adultos con insuficiencia renal grave que no reciben tratamiento con hemodiálisis versus voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de Fase 4, multicéntrico, abierto, de 1 período. Están previstas un total de 16 asignaturas (8 asignaturas del Grupo A y 8 asignaturas del Grupo B):
Los 2 grupos serán comparables en términos de edad, sexo e índice de masa corporal (IMC); los rangos de comparación se obtendrán de los datos demográficos agrupados de los sujetos con insuficiencia renal. La edad media del Grupo B estará dentro de los 5 años de la edad media del Grupo A, el IMC medio del Grupo B estará dentro del 18% del IMC medio del Grupo A, y la proporción de hombres a mujeres en el Grupo B será igual que en el grupo A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un sujeto adulto, hombre o mujer, de 18 años o más. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el estudio.
- El sujeto no tiene condiciones médicas clínicamente significativas (aparte de insuficiencia renal y enfermedades asociadas, como hipertensión, diabetes y dislipidemia, para sujetos en el Grupo A) según lo determinado por historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio clínico (hematología , química sérica y análisis de orina [si es capaz de orinar]) y resultados serológicos (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2). No se excluirán los sujetos con resultados positivos para el virus de la hepatitis C pero que tengan enzimas hepáticas normales. Debe excluirse cualquier sujeto que tenga una función hepática alterada que pueda afectar potencialmente al metabolismo del fármaco.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en hemodiálisis de mantenimiento.
- El sujeto tiene un IMC de >37 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4mg insuficiencia renal
Sujetos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] de 15 a 29 ml/min/1,73
m2, inclusive) que no estén en tratamiento con hemodiálisis
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Pitavastatina 4 mg dosis única
|
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Comparador activo: Pitavastatina 4mg sujetos sanos
Sujetos sanos (TFG mayor o igual a 90 mL/min/1,73
m2)
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Pitavastatina 4 mg dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de 0 a Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva desde el inicio hasta la eliminación de pitavastatina.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.01US
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