Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis pitavastatine 4 mg bij ernstige nierpatiënten versus gezonde volwassen vrijwilligers
5 juli 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een studie ter vergelijking van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van een enkelvoudige orale dosis pitavastatine 4 mg bij volwassen vrijwilligers met een ernstige nierfunctiestoornis die niet worden behandeld met hemodialyse versus gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is een fase 4, multicenter, open label, 1 periode studie. Er zijn in totaal 16 proefpersonen gepland (8 proefpersonen in groep A en 8 proefpersonen in groep B):
De 2 groepen zullen vergelijkbaar zijn wat betreft leeftijd, geslacht en body mass index (BMI); de bereiken voor vergelijking zullen worden verkregen uit de gepoolde demografische gegevens van de patiënten met nierinsufficiëntie. De gemiddelde leeftijd van groep B zal binnen 5 jaar van de gemiddelde leeftijd van groep A liggen, de gemiddelde BMI van groep B zal binnen 18% van de gemiddelde BMI van groep A liggen en de verhouding tussen mannen en vrouwen in groep B zal zijn hetzelfde als in Groep A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het onderzoek beginnen.
- Proefpersoon heeft geen klinisch significante medische aandoeningen (anders dan nierinsufficiëntie en aanverwante ziekten, zoals hypertensie, diabetes en dyslipidemie, voor proefpersonen in Groep A) zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumresultaten (hematologie , serumchemie en urineonderzoek [indien in staat om te plassen]), en serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam en humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2 antilichaam). Proefpersonen met positieve resultaten voor het hepatitis C-virus, maar die normale leverenzymen hebben, worden niet uitgesloten. Personen met een verminderde leverfunctie die mogelijk het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden, moeten worden uitgesloten.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
- Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan het protocol en de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is aan onderhoudshemodialyse.
- Proefpersoon heeft een BMI van >37 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg verminderde nierfunctie
Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] van 15 tot 29 ml/min/1,73
m2, inclusief) die niet worden behandeld met hemodialyse
|
Pitavastatine 4 mg enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Pitavastatine 4 mg gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen (GFR groter dan of gelijk aan 90 ml/min/1,73
m²)
|
Pitavastatine 4 mg enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van 0 tot Tau (AUC 0-t (ng*h/mL))
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebied onder de curve van start tot eliminatie voor pitavastatine.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-104-4.01US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .