Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis Pitavastatin 4 mg hos svære nyrepatienter versus raske voksne frivillige

5. juli 2012 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En undersøgelse til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af en enkelt oral dosis pitavastatin 4 mg hos voksne frivillige med svær nyreinsufficiens, som ikke bliver behandlet med hæmodialyse versus raske voksne frivillige

Dette er et fase 4, multicenter, open label, 1 periode studie. Der er planlagt i alt 16 fag (8 fag i gruppe A og 8 fag i gruppe B):

De 2 grupper vil være sammenlignelige med hensyn til alder, køn og kropsmasseindeks (BMI); intervallerne til sammenligning vil blive opnået fra de samlede demografiske data for de nyrefunktionshæmmede personer. Gennemsnitsalderen for gruppe B vil være inden for 5 år fra middelalderen for gruppe A, middel-BMI for gruppe B vil være inden for 18 % af gennemsnits-BMI for gruppe A, og forholdet mellem mænd og kvinder i gruppe B vil være det samme som i gruppe A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante medicinske tilstande (bortset fra nyreinsufficiens og associerede sygdomme, såsom hypertension, diabetes og dyslipidæmi, for forsøgspersoner i gruppe A) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieresultater (hæmatologi) , serumkemi og urinanalyse [hvis i stand til at lade urinen]) og serologiske resultater (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og human immundefekt virus type 1 og 2 antistof). Personer med positive resultater for hepatitis C-virus, men som har normale leverenzymer, vil ikke blive udelukket. Alle forsøgspersoner, der har nedsat leverfunktion, som potentielt vil påvirke lægemiddelmetabolismen, bør udelukkes.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i vedligeholdelseshæmodialyse.
  • Forsøgspersonen har et BMI på >37 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4mg nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] på 15 til 29 ml/min/1,73) m2, inklusive), som ikke behandles med hæmodialyse
Medicin: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg raske forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner (GFR større end eller lig med 90 ml/min/1,73 m2)
Medicin: Pitavastatin 4mg
Pitavastatin 4 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra 0 til Tau (AUC 0-t (ng*t/mL))
Tidsramme: 48 timer
Område under kurven fra start til eliminering for Pitavastatin.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.01US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Pitavastatin 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner