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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Pitavastatin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden erwachsenen Freiwilligen

5. Juli 2012 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils einer oralen Einzeldosis von 4 mg Pitavastatin bei erwachsenen Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht mit Hämodialyse behandelt werden, mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-4-Studie mit einem Zeitraum. Insgesamt sind 16 Fächer geplant (8 Fächer in Gruppe A und 8 Fächer in Gruppe B):

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) vergleichbar sein; Die Vergleichsbereiche werden aus den gepoolten demografischen Daten der Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion ermittelt. Das Durchschnittsalter der Gruppe B wird innerhalb von 5 Jahren des Durchschnittsalters der Gruppe A liegen, der durchschnittliche BMI der Gruppe B wird innerhalb von 18 % des durchschnittlichen BMI der Gruppe A liegen und das Verhältnis von Männern zu Frauen in Gruppe B wird sein das gleiche wie in Gruppe A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein erwachsener männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 Jahren oder älter. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Das Subjekt weist keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen auf (außer Nierenfunktionsstörung und damit verbundenen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie bei Probanden der Gruppe A), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Laborergebnisse (Hämatologie) festgestellt wird , Serumchemie und Urinanalyse (sofern in der Lage, Urin zu lassen) und serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2). Personen mit positiven Ergebnissen für das Hepatitis-C-Virus, die jedoch normale Leberenzyme haben, werden nicht ausgeschlossen. Alle Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, die möglicherweise den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen, sollten ausgeschlossen werden.
  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema betrifft die Erhaltungshämodialyse.
  • Der Proband hat einen BMI von >37 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg beeinträchtigt die Nierenfunktion
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] von 15 bis 29 ml/min/1,73 m2, einschließlich), die nicht mit Hämodialyse behandelt werden
Arzneimittel: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: Pitavastatin 4 mg gesunde Probanden
Gesunde Probanden (GFR größer oder gleich 90 ml/min/1,73 m2)
Arzneimittel: Pitavastatin 4 mg
Pitavastatin 4 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis Tau (AUC 0-t (ng*h/ml))
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Start bis zur Elimination von Pitavastatin.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-4.01US

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