Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdose Pitavastatin 4 mg hos alvorlige nyrepasienter versus friske voksne frivillige
5. juli 2012 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av en enkelt oral dose pitavastatin 4 mg hos voksne frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke blir behandlet med hemodialyse versus friske voksne frivillige
Dette er en fase 4, multisenter, åpen etikett, 1 periodestudie. Totalt 16 emner er planlagt (8 emner i gruppe A og 8 emner i gruppe B):
De 2 gruppene vil være sammenlignbare når det gjelder alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI); intervallene for sammenligning vil bli hentet fra de samlede demografiske dataene for personer med nedsatt nyrefunksjon. Gjennomsnittsalderen for gruppe B vil være innenfor 5 år fra gjennomsnittsalderen for gruppe A, gjennomsnittlig BMI for gruppe B vil være innenfor 18 % av gjennomsnittlig BMI for gruppe A, og forholdet mellom menn og kvinner i gruppe B vil være det samme som i gruppe A.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en voksen mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studien starter.
- Personen har ingen klinisk signifikante medisinske tilstander (annet enn nedsatt nyrefunksjon og tilhørende sykdommer, som hypertensjon, diabetes og dyslipidemi, for personer i gruppe A) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorieresultater (hematologi) , serumkjemi og urinanalyse [hvis i stand til å tisse]), og serologiske resultater (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff og humant immunsviktvirus type 1 og 2 antistoff). Personer med positive resultater for hepatitt C-virus, men som har normale leverenzymer, vil ikke bli ekskludert. Alle personer som har nedsatt leverfunksjon som potensielt vil påvirke legemiddelmetabolismen bør ekskluderes.
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde protokollen og studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er på vedlikeholdshemodialyse.
- Personen har en BMI på >37 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin 4mg nedsatt nyrefunksjon
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] på 15 til 29 ml/min/1,73
m2, inklusive) som ikke behandles med hemodialyse
|
Pitavastatin 4 mg enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin 4 mg friske personer
Friske personer (GFR større enn eller lik 90 ml/min/1,73
m2)
|
Pitavastatin 4 mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra 0 til Tau (AUC 0-t (ng*t/mL))
Tidsramme: 48 timer
|
Område under kurven fra start til eliminering for pitavastatin.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-104-4.01US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .