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成人脊椎手術後の術後疼痛に対する静脈内リドカインの鎮痛効果

2015年3月6日 更新者:University of Alabama at Birmingham

成人脊椎手術後の術後疼痛に対する静脈内リドカインの鎮痛効果:無作為対照試験

この研究の目的は、成人の脊椎手術後の補助術後鎮痛薬としてのアミド局所麻酔薬リドカインの役割と有効性に関するさらなる洞察を生み出すことです。 周術期の静脈内リドカイン注入が術後のリハビリテーションおよび炎症反応に及ぼす影響も調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

成人の脊椎手術後の不十分な疼痛管理は、患者の罹患率と入院期間の増加につながる可能性がありますが、術後の疼痛管理の改善には、多くの生理学的利点があり、術後合併症を減らすことが実証されています。 全身投与すると、アミド局所麻酔薬リドカインは、アラキドン酸カスケードの阻害やエイコサノイドとプロスタグランジンの生成など、強力な抗炎症特性を持ちます。 以前の研究では、成人の腹部手術中および腹部手術後のリドカインの継続的な静脈内投与により、患者のリハビリテーション (具体的には、痛みの強さ、イレウスの期間、吐き気と嘔吐の発生率) が改善され、入院期間が短縮されることが確認されています。 局所麻酔薬の有害な副作用に対する有益な抗炎症特性は、ステロイドや非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) よりも優れているようです。 さらに、特に脊椎手術を受ける成人において、骨治癒に対する NSAIDs の悪影響に関する懸念と論争が存在します。

今日まで、成人脊椎手術集団における周術期リドカイン持続注入の有効性を調査した研究はありません。 したがって、この前向き無作為化対照試験では、脊椎の減圧腰椎椎弓切除術を受ける成人患者における鎮痛効果、抗炎症特性、およびリドカインの継続的な周術期の静脈内注入と通常の生理食塩水のプラセボによるリハビリテーションパターンを評価します。運河狭窄。 この研究に登録された被験者は、現在の臨床診療と一致する標準化された全身麻酔を受けます。 研究参加者は無作為化され、アミド局所麻酔薬リドカインまたは生理食塩水プラセボの周術期ボーラス(2 mg / kg)とその後の静脈内注入(3 mg / kg / hr)の両方を1時間あたり同量で受けます。 研究注入は、手術後90分間継続されます。 すべての患者は、痛みの強さを許容レベルまで軽減するために、十分かつ適切なオピオイド(硫酸モルヒネ)の静脈内投与を受けます。 痛みの強さ、オピオイドの必要性、オピオイド関連の副作用、および即時および持続的なリハビリテーションパターンの両方が評価されます。 実薬グループの血漿リドカインレベルに加えて、血漿 C 反応性タンパク質、コルチゾール、およびサイトカインレベル (例えば、IL-6、IL-10、および TNF-α) は、すべての一連の周術期の時点で取得されます。研究患者。 術後のサイトカインレベルも、外科的排液で測定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から80歳まで
  2. 米国麻酔学会 1-3 ステータス
  3. -変性腰部脊柱管狭窄症の減圧のためにレベルL1とS1の間で腰椎椎弓切除術を受けているが、固定または内固定は行われていない

除外基準:

  1. 米国麻酔学会 4 ステータス
  2. -以前の脊椎固定手術ですが、患者は以前の腰椎椎弓切除術または腰椎開頭椎間板切除術を受けている可能性があります
  3. 病的肥満 (BMI > 40)
  4. 脊椎転移がんの診断
  5. 重度または全身性の細菌感染の存在
  6. アミド局所麻酔薬または硫酸モルヒネに対するアレルギー
  7. 発作性疾患の病歴
  8. 心房または心室性不整脈の病歴
  9. 自律神経機能障害の病歴(糖尿病による自律神経失調症など)
  10. 腎機能障害、肝機能障害またはうっ血性心不全の病歴
  11. 薬物乱用障害の病歴
  12. -主要な精神障害の病歴(例:うつ病、双極性障害、第II軸人格障害、統合失調症)
  13. -手術前30日以内に1日あたり100 mgを超えるモルヒネ相当量の慢性オピオイド使用
  14. コルチコステロイドの現在の使用
  15. 過去 5 日以内に低用量アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用している
  16. 過去7日以内の不整脈薬の使用
  17. ジレウトン(ザイフロ)、シプロフロキサシン、エノキサシンまたはその他のフルオロキノロン系抗生物質、アミオダロン、メキシレチン、プロパフェノン、ベラパミル、シメチジン(タガメット)、ファモチジン(ペプシド)、経口避妊薬、アシクロビル(ゾビラックス)を含む既知の強力な CYP1A2 阻害剤の現在の投与チクロピジン (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、フルコナゾール)、ベラパミル、ジルチアゼム、グレープフルーツ ジュースなど、既知の強力な CYP3A4 阻害剤の現在の投与(Scuderi et al., 2006)。
  19. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 入院期間 (分単位)
時間枠:PACU退院後に評価
PACU退院後に評価
手術室での静脈内フェンタニルの抜管後の要件 (Y/N および mcg/kg)
時間枠:抜管後
抜管後
PACU 入院後、看護師が最初にモルヒネを投与するまでの時間 (分単位)
時間枠:PACU入学後に評価
PACU入学後に評価
術中(mcg/kg)および PACU で投与されたフェンタニルの総投与量(mcg/kg)
時間枠:測定後の操作
測定後の操作
投与されたモフィンの総量/PCA ポンプ需要と用量、および PCA 需要/用量の比率
時間枠:術後48~72時間
術後48~72時間
自己申告の VAS 疼痛スコア (0 ~ 100 スケール)
時間枠:PCAU への入院時および退院時、その後は術後 48 ~ 72 時間は 4 時間ごと、および術後の最初の動員時に取得
PCAU への入院時および退院時、その後は術後 48 ~ 72 時間は 4 時間ごと、および術後の最初の動員時に取得

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用分析
時間枠:副作用分析の測定は術後に行われます
副作用分析の測定は術後に行われます
疼痛強度アンケート
時間枠:BPI-SF は初回およびその後の術後来院時に記入し、Roland Morris Back Pain Questionnaire は術後および 12 ~ 14 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後にベースライン値と比較して完了しました。
BPI-SF は初回およびその後の術後来院時に記入し、Roland Morris Back Pain Questionnaire は術後および 12 ~ 14 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後にベースライン値と比較して完了しました。
入院期間
時間枠:入院から退院まで
入院から退院まで
リハビリ後の分析
時間枠:最初の液体経口摂取までの時間、最初の動員までの時間、研究溶液注入の中止までの時間、退院命令までの時間、および実際の退院までの時間
最初の液体経口摂取までの時間、最初の動員までの時間、研究溶液注入の中止までの時間、退院命令までの時間、および実際の退院までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas R Vetter, M.D., M.P.H、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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