Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность внутривенного лидокаина при послеоперационной боли после операции на позвоночнике у взрослых

6 марта 2015 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Анальгетическая эффективность внутривенного лидокаина при послеоперационной боли после операции на позвоночнике у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является дальнейшее понимание роли и эффективности амидного местного анестетика лидокаина в качестве адъювантного послеоперационного анальгетика после операции на позвоночнике у взрослых. Также будет изучено влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационную реабилитацию и воспалительную реакцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Недостаточный контроль боли после операций на позвоночнике у взрослых может привести к увеличению заболеваемости пациентов и увеличению продолжительности пребывания в стационаре, в то время как улучшенный послеоперационный контроль боли, как было показано, имеет многочисленные физиологические преимущества и снижает послеоперационные осложнения. При системном введении амидный местный анестетик лидокаин обладает мощными противовоспалительными свойствами, включая ингибирование каскада арахидоновой кислоты и выработку эйкозаноидов и простагландинов. Предыдущие исследования подтвердили, что непрерывное внутривенное введение лидокаина во время и после абдоминальной хирургии у взрослых улучшает реабилитацию пациентов (в частности, интенсивность боли, продолжительность кишечной непроходимости, частоту возникновения тошноты и рвоты) и сокращает пребывание в стационаре. Полезные противовоспалительные свойства по сравнению с неблагоприятными побочными эффектами местных анестетиков превосходят стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Кроме того, существуют опасения и разногласия относительно неблагоприятного воздействия НПВП на заживление костей, особенно у взрослых, перенесших операцию на позвоночнике.

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эффективность непрерывной периоперационной инфузии лидокаина у взрослых хирургов позвоночника. Таким образом, в этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим анальгетическую эффективность, противовоспалительные свойства и реабилитационный характер при непрерывной периоперационной внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо с нормальным физиологическим раствором у взрослых пациентов, перенесших декомпрессивную поясничную ламинэктомию по поводу позвоночника. стеноз канала. Субъекты, включенные в это исследование, получат стандартную общую анестезию, которая соответствует нашей нынешней клинической практике. Участники исследования будут рандомизированы для получения как периоперационного болюса (2 мг/кг), так и последующей внутривенной инфузии (3 мг/кг/ч) амидного местного анестетика лидокаина или нормального физиологического раствора плацебо в равном объеме в час. Исследуемое вливание будет продолжаться в течение 90 минут после операции. Все пациенты будут получать достаточные и адекватные внутривенные дозы опиоида (сульфата морфина) для снижения интенсивности боли до приемлемого уровня. Будут оцениваться интенсивность боли, потребность в опиоидах, побочные эффекты, связанные с опиоидами, а также немедленная и длительная реабилитация. В дополнение к уровням лидокаина в плазме в группе активного препарата, уровни С-реактивного белка, кортизола и цитокинов в плазме (например, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α) будут получены в ряде периоперационных моментов времени во всех случаях. изучать пациентов. Послеоперационные уровни цитокинов также будут измеряться в операционном дренаже.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 19 лет до 80 лет
  2. Американское общество анестезиологов 1-3 статус
  3. Проведение поясничной ламинэктомии между уровнями L1 и S1 для декомпрессии дегенеративного стеноза поясничного канала, но без выполнения спондилодеза или внутренней фиксации

Критерий исключения:

  1. Американское общество анестезиологов 4 статус
  2. Предыдущая операция по спондилодезу, но пациент, возможно, ранее перенес поясничную ламинэктомию или поясничную открытую дискэктомию.
  3. Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  4. Диагностика метастатического рака позвоночника
  5. Наличие тяжелой или системной бактериальной инфекции
  6. Аллергия на амидный местный анестетик или сульфат морфина
  7. История судорожного расстройства
  8. Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
  9. Вегетативная дисфункция в анамнезе (например, дизавтономия при диабете)
  10. История почечной дисфункции, дисфункции печени или застойной сердечной недостаточности
  11. История злоупотребления психоактивными веществами
  12. Большое психическое расстройство в анамнезе (например, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности оси II, шизофрения)
  13. Хроническое употребление опиоидов в дозе более 100 мг/день в эквиваленте морфина в течение 30 дней до операции
  14. Текущее использование кортикостероидов
  15. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая низкие дозы аспирина в течение последних 5 дней.
  16. Использование аритмического препарата в течение последних 7 дней
  17. Текущий прием известного мощного ингибитора CYP1A2, включая зилейтон (Зифло), ципрофлоксацин, эноксацин или любой другой фторхинолоновый антибиотик, амиодарон, мексилетин, пропафенон, верапамил, циметидин (тагамет), фамотидин (пепсид), пероральные контрацептивы, ацикловир (зовиракс) и тиклопидин (Тиклид) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Текущее введение известных мощных ингибиторов CYP3A4, включая эритромицин, кларитромицин, противогрибковые азолы (кетоконазол, флуконазол), верапамил, дилтиазем и грейпфрутовый сок (Scuderi et al., 2006).
  19. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отделение посленаркозной помощи (PACU) продолжительность госпитализации (в минутах)
Временное ограничение: Оценка после выписки из PACU
Оценка после выписки из PACU
Потребность после экстубации во внутривенном введении фентанила в операционной (да/нет и мкг/кг)
Временное ограничение: После экстубации
После экстубации
Время до введения первой дозы морфина медсестрой после поступления в PACU (в минутах)
Временное ограничение: Оценивается после поступления в PACU
Оценивается после поступления в PACU
Суммарная доза фентанила, введенного интраоперационно (мкг/кг) и в PACU (мкг/кг)
Временное ограничение: Измерено после операции
Измерено после операции
Общее количество введенного мофина/потребность и дозы помпы АКП и соотношение потребности/доз АКП
Временное ограничение: 48-72 часа послеоперационный период
48-72 часа послеоперационный период
Самооценка боли по ВАШ (по ​​шкале от 0 до 100)
Временное ограничение: Данные получены при поступлении в отделение PCAU и при выписке из него, затем каждые 4 часа в течение первых 48–72 часов после операции и во время начальной послеоперационной мобилизации.
Данные получены при поступлении в отделение PCAU и при выписке из него, затем каждые 4 часа в течение первых 48–72 часов после операции и во время начальной послеоперационной мобилизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ побочных эффектов
Временное ограничение: Измерения анализа побочных эффектов будут проводиться после операции.
Измерения анализа побочных эффектов будут проводиться после операции.
Опросники интенсивности боли
Временное ограничение: BPI-SF заполняется во время первого и последующих визитов после операции, опросник Роланда Морриса по боли в спине заполняется после операции и через 12–14 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции по сравнению с исходным значением.
BPI-SF заполняется во время первого и последующих визитов после операции, опросник Роланда Морриса по боли в спине заполняется после операции и через 12–14 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции по сравнению с исходным значением.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема до выписки
От приема до выписки
Постреабилитационный анализ
Временное ограничение: Время до первого перорального приема жидкости, время до начальной мобилизации, время до прекращения инфузии исследуемого раствора, время до приказа о выписке и время до фактической выписки домой
Время до первого перорального приема жидкости, время до начальной мобилизации, время до прекращения инфузии исследуемого раствора, время до приказа о выписке и время до фактической выписки домой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F091105002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться