- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01043211
Анальгетическая эффективность внутривенного лидокаина при послеоперационной боли после операции на позвоночнике у взрослых
Анальгетическая эффективность внутривенного лидокаина при послеоперационной боли после операции на позвоночнике у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недостаточный контроль боли после операций на позвоночнике у взрослых может привести к увеличению заболеваемости пациентов и увеличению продолжительности пребывания в стационаре, в то время как улучшенный послеоперационный контроль боли, как было показано, имеет многочисленные физиологические преимущества и снижает послеоперационные осложнения. При системном введении амидный местный анестетик лидокаин обладает мощными противовоспалительными свойствами, включая ингибирование каскада арахидоновой кислоты и выработку эйкозаноидов и простагландинов. Предыдущие исследования подтвердили, что непрерывное внутривенное введение лидокаина во время и после абдоминальной хирургии у взрослых улучшает реабилитацию пациентов (в частности, интенсивность боли, продолжительность кишечной непроходимости, частоту возникновения тошноты и рвоты) и сокращает пребывание в стационаре. Полезные противовоспалительные свойства по сравнению с неблагоприятными побочными эффектами местных анестетиков превосходят стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Кроме того, существуют опасения и разногласия относительно неблагоприятного воздействия НПВП на заживление костей, особенно у взрослых, перенесших операцию на позвоночнике.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эффективность непрерывной периоперационной инфузии лидокаина у взрослых хирургов позвоночника. Таким образом, в этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим анальгетическую эффективность, противовоспалительные свойства и реабилитационный характер при непрерывной периоперационной внутривенной инфузии лидокаина по сравнению с плацебо с нормальным физиологическим раствором у взрослых пациентов, перенесших декомпрессивную поясничную ламинэктомию по поводу позвоночника. стеноз канала. Субъекты, включенные в это исследование, получат стандартную общую анестезию, которая соответствует нашей нынешней клинической практике. Участники исследования будут рандомизированы для получения как периоперационного болюса (2 мг/кг), так и последующей внутривенной инфузии (3 мг/кг/ч) амидного местного анестетика лидокаина или нормального физиологического раствора плацебо в равном объеме в час. Исследуемое вливание будет продолжаться в течение 90 минут после операции. Все пациенты будут получать достаточные и адекватные внутривенные дозы опиоида (сульфата морфина) для снижения интенсивности боли до приемлемого уровня. Будут оцениваться интенсивность боли, потребность в опиоидах, побочные эффекты, связанные с опиоидами, а также немедленная и длительная реабилитация. В дополнение к уровням лидокаина в плазме в группе активного препарата, уровни С-реактивного белка, кортизола и цитокинов в плазме (например, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α) будут получены в ряде периоперационных моментов времени во всех случаях. изучать пациентов. Послеоперационные уровни цитокинов также будут измеряться в операционном дренаже.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 19 лет до 80 лет
- Американское общество анестезиологов 1-3 статус
- Проведение поясничной ламинэктомии между уровнями L1 и S1 для декомпрессии дегенеративного стеноза поясничного канала, но без выполнения спондилодеза или внутренней фиксации
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов 4 статус
- Предыдущая операция по спондилодезу, но пациент, возможно, ранее перенес поясничную ламинэктомию или поясничную открытую дискэктомию.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- Диагностика метастатического рака позвоночника
- Наличие тяжелой или системной бактериальной инфекции
- Аллергия на амидный местный анестетик или сульфат морфина
- История судорожного расстройства
- Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
- Вегетативная дисфункция в анамнезе (например, дизавтономия при диабете)
- История почечной дисфункции, дисфункции печени или застойной сердечной недостаточности
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Большое психическое расстройство в анамнезе (например, депрессия, биполярное расстройство, расстройство личности оси II, шизофрения)
- Хроническое употребление опиоидов в дозе более 100 мг/день в эквиваленте морфина в течение 30 дней до операции
- Текущее использование кортикостероидов
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая низкие дозы аспирина в течение последних 5 дней.
- Использование аритмического препарата в течение последних 7 дней
- Текущий прием известного мощного ингибитора CYP1A2, включая зилейтон (Зифло), ципрофлоксацин, эноксацин или любой другой фторхинолоновый антибиотик, амиодарон, мексилетин, пропафенон, верапамил, циметидин (тагамет), фамотидин (пепсид), пероральные контрацептивы, ацикловир (зовиракс) и тиклопидин (Тиклид) (Horn & Hansten, 2008).
- Текущее введение известных мощных ингибиторов CYP3A4, включая эритромицин, кларитромицин, противогрибковые азолы (кетоконазол, флуконазол), верапамил, дилтиазем и грейпфрутовый сок (Scuderi et al., 2006).
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отделение посленаркозной помощи (PACU) продолжительность госпитализации (в минутах)
Временное ограничение: Оценка после выписки из PACU
|
Оценка после выписки из PACU
|
|
Потребность после экстубации во внутривенном введении фентанила в операционной (да/нет и мкг/кг)
Временное ограничение: После экстубации
|
После экстубации
|
|
Время до введения первой дозы морфина медсестрой после поступления в PACU (в минутах)
Временное ограничение: Оценивается после поступления в PACU
|
Оценивается после поступления в PACU
|
|
Суммарная доза фентанила, введенного интраоперационно (мкг/кг) и в PACU (мкг/кг)
Временное ограничение: Измерено после операции
|
Измерено после операции
|
|
Общее количество введенного мофина/потребность и дозы помпы АКП и соотношение потребности/доз АКП
Временное ограничение: 48-72 часа послеоперационный период
|
48-72 часа послеоперационный период
|
|
Самооценка боли по ВАШ (по шкале от 0 до 100)
Временное ограничение: Данные получены при поступлении в отделение PCAU и при выписке из него, затем каждые 4 часа в течение первых 48–72 часов после операции и во время начальной послеоперационной мобилизации.
|
Данные получены при поступлении в отделение PCAU и при выписке из него, затем каждые 4 часа в течение первых 48–72 часов после операции и во время начальной послеоперационной мобилизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ побочных эффектов
Временное ограничение: Измерения анализа побочных эффектов будут проводиться после операции.
|
Измерения анализа побочных эффектов будут проводиться после операции.
|
|
Опросники интенсивности боли
Временное ограничение: BPI-SF заполняется во время первого и последующих визитов после операции, опросник Роланда Морриса по боли в спине заполняется после операции и через 12–14 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции по сравнению с исходным значением.
|
BPI-SF заполняется во время первого и последующих визитов после операции, опросник Роланда Морриса по боли в спине заполняется после операции и через 12–14 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции по сравнению с исходным значением.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема до выписки
|
От приема до выписки
|
|
Постреабилитационный анализ
Временное ограничение: Время до первого перорального приема жидкости, время до начальной мобилизации, время до прекращения инфузии исследуемого раствора, время до приказа о выписке и время до фактической выписки домой
|
Время до первого перорального приема жидкости, время до начальной мобилизации, время до прекращения инфузии исследуемого раствора, время до приказа о выписке и время до фактической выписки домой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Боль в спине
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- F091105002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .