此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人脊柱手术后静脉注射利多卡因对术后疼痛的镇痛效果

2015年3月6日 更新者:University of Alabama at Birmingham

静脉注射利多卡因对成人脊柱手术后疼痛的镇痛效果:一项随机对照试验

本研究的目的是进一步了解酰胺类局部麻醉剂利多卡因作为成人脊柱手术后术后辅助镇痛药的作用和有效性。 还将检查围手术期静脉输注利多卡因对术后康复和炎症反应的影响。

研究概览

详细说明

成人脊柱手术后疼痛控制不充分会导致患者发病率增加和住院时间延长,而改善术后疼痛控制已被证明具有许多生理益处并减少术后并发症。 当全身给药时,酰胺类局部麻醉剂利多卡因具有强大的抗炎特性,包括抑制花生四烯酸级联反应以及类花生酸和前列腺素的产生。 先前的研究已经证实,在成人腹部手术期间和之后持续静脉注射利多卡因可以改善患者的康复(特别是疼痛强度、肠梗阻持续时间、恶心和呕吐的发生率),并缩短住院时间。 局部麻醉剂的有益抗炎特性与不良副作用相比,似乎优于类固醇和非甾体抗炎药 (NSAID)。 此外,关于非甾体抗炎药对骨骼愈合的不利影响存在担忧和争议,尤其是在接受脊柱手术的成年人中。

迄今为止,尚无研究调查围手术期连续输注利多卡因对成人脊柱手术人群的疗效。 因此,在这项前瞻性、随机、对照试验中,我们将评估围手术期持续静脉输注利多卡因与生理盐水安慰剂对接受腰椎椎板减压切除术的成年患者的镇痛效果、抗炎特性和康复模式的影响管狭窄。 参加本研究的受试者将接受与我们目前的临床实践一致的标准化全身麻醉。 研究参与者将随机接受围手术期推注 (2 mg/kg) 和随后的静脉输注 (3 mg/kg/hr) 酰胺局部麻醉剂利多卡因或生理盐水安慰剂,每小时等量。 研究输注将在手术后持续 90 分钟。 所有患者都将接受充足且足够的静脉内剂量的阿片类药物(硫酸吗啡),以将他们的疼痛强度降低到可接受的水平。 将评估疼痛强度、阿片类药物的需求、阿片类药物相关的副作用,以及即时和持续的康复模式。 除了活性药物组的血浆利多卡因水平外,还将在所有围手术期的一系列时间点获得血浆 C 反应蛋白、皮质醇和细胞因子水平(例如 IL-6、IL-10 和 TNF-α)研究患者。 还将测量手术引流液中的术后细胞因子水平。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 19岁至80岁
  2. 美国麻醉医师协会 1-3 状态
  3. 行 L1 和 S1 节段腰椎椎板切除术对退变性腰椎管狭窄进行减压但未进行融合或内固定

排除标准:

  1. 美国麻醉医师协会 4 状态
  2. 既往脊柱融合手术,但患者可能接受过腰椎椎板切除术或腰椎开放性椎间盘切除术
  3. 病态肥胖(BMI > 40)
  4. 脊柱转移癌的诊断
  5. 存在严重或全身性细菌感染
  6. 对酰胺类局部麻醉剂或硫酸吗啡过敏
  7. 癫痫病史
  8. 房性或室性心律失常史
  9. 自主神经功能障碍史(例如,糖尿病自主神经功能障碍)
  10. 肾功能不全、肝功能不全或充血性心力衰竭病史
  11. 药物滥用病史
  12. 主要精神疾病史(例如,抑郁症、双相情感障碍、第二轴人格障碍、精神分裂症)
  13. 手术前 30 天内慢性阿片类药物使用超过 100 毫克/天吗啡当量
  14. 目前使用皮质类固醇
  15. 在过去 5 天内使用过非甾体抗炎药 (NSAID),包括低剂量阿司匹林
  16. 在过去 7 天内使用过抗心律失常药物
  17. 目前正在服用已知的强效 CYP1A2 抑制剂,包括齐留通 (Zyflo)、环丙沙星、依诺沙星或任何其他氟喹诺酮类抗生素、胺碘酮、美西律、普罗帕酮、维拉帕米、西咪替丁 (Tagamet)、法莫替丁 (Pepcid)、口服避孕药、阿昔洛韦 (Zovirax) 和噻氯匹定 (Ticlid)(Horn & Hansten,2008)。
  18. 目前使用已知的强效 CYP3A4 抑制剂,包括红霉素、克拉霉素、唑类抗真菌药(酮康唑、氟康唑)、维拉帕米、地尔硫卓和葡萄柚汁(Scuderi 等人,2006 年)。
  19. 怀孕女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
麻醉后监护病房 (PACU) 入院时间(分钟)
大体时间:从 PACU 出院后评估
从 PACU 出院后评估
手术室静脉注射芬太尼拔管后要求(Y/N 和 mcg/kg)
大体时间:拔管后
拔管后
PACU 入院后第一位护士给予吗啡剂量的时间(分钟)
大体时间:在 PACU 入院后进行评估
在 PACU 入院后进行评估
术中和 PACU 中使用的芬太尼总剂量 (mcg/kg) (mcg/kg)
大体时间:测量后操作
测量后操作
施用的吗啡总量/PCA 泵需求量和剂量以及 PCA 需求量/剂量比
大体时间:术后48-72小时
术后48-72小时
自我报告的 VAS 疼痛评分(0-100 分)
大体时间:在 PCAU 入院和出院时获得,术后前 48 至 72 小时内每 4 小时一次,以及术后初次活动时获得
在 PCAU 入院和出院时获得,术后前 48 至 72 小时内每 4 小时一次,以及术后初次活动时获得

次要结果测量

结果测量
大体时间
副作用分析
大体时间:副作用分析的测量将在术后进行
副作用分析的测量将在术后进行
疼痛强度问卷
大体时间:BPI-SF 在初次和随后的术后就诊时完成,Roland Morris 背痛问卷在术后 12-14 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月完成,与基线值相比
BPI-SF 在初次和随后的术后就诊时完成,Roland Morris 背痛问卷在术后 12-14 天、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月完成,与基线值相比
住院时间
大体时间:从入院到出院
从入院到出院
康复后分析
大体时间:首次液体口服摄入时间、初始活动时间、研究溶液输注停止时间、出院命令时间以及实际出院回家时间
首次液体口服摄入时间、初始活动时间、研究溶液输注停止时间、出院命令时间以及实际出院回家时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas R Vetter, M.D., M.P.H、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月6日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅