- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043211
Analgetisk virkning af intravenøs lidokain til postoperativ smerte efter rygsøjleoperation hos voksne
Analgetisk effekt af intravenøs lidokain til postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi for voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig smertekontrol efter rygsøjlekirurgi hos voksne kan resultere i øget patientmorbiditet og længde af hospitalsophold, hvorimod forbedret postoperativ smertekontrol har vist sig at have adskillige fysiologiske fordele og reducere postoperative komplikationer. Når det administreres systemisk, har amid lokalbedøvelsesmidlet lidocain potente antiinflammatoriske egenskaber, herunder hæmning af arachidonsyrekaskaden og produktion af eicosanoider og prostaglandiner. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at den kontinuerlige intravenøse administration af lidocain under og efter abdominal kirurgi hos voksne forbedrer patientens genoptræning (specifikt smerteintensitet, varighed af ileus, forekomst af kvalme og opkastning) og forkorter hospitalsophold. De gavnlige antiinflammatoriske egenskaber versus uønskede bivirkninger af lokalbedøvelsesmidlerne ser ud til at være bedre end steroider og de ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Desuden eksisterer der bekymring og kontrovers vedrørende de negative virkninger af NSAID'er på knogleheling, især hos voksne, der gennemgår rygsøjleoperationer.
Ingen undersøgelse til dato har undersøgt effektiviteten af en kontinuerlig perioperativ lidokain-infusion i den voksne rygsøjleoperation. Derfor vil vi i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg evaluere den analgetiske effekt, antiinflammatoriske egenskaber og rehabiliteringsmønster med en kontinuerlig, perioperativ intravenøs infusion af lidocain versus en normal saltvandsplacebo hos voksne patienter, der gennemgår en dekompressiv lumbal laminektomi for spinal. kanalstenose. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en standardiseret generel anæstesi, der er i overensstemmelse med vores nuværende kliniske praksis. Forsøgsdeltagerne vil blive randomiseret til at modtage både en perioperativ bolus (2 mg/kg) og efterfølgende intravenøs infusion (3 mg/kg/time) af amid lokalbedøvelsesmidlet lidokain eller en normal saltvandsplacebo med samme volumen pr. time. Studieinfusionen fortsættes i 90 minutter efter operationen. Alle patienter vil modtage rigelige og tilstrækkelige intravenøse doser af et opioid (morfinsulfat) for at reducere deres smerteintensitet til acceptable niveauer. Smerteintensitet, opioidbehov, opioidrelaterede bivirkninger og både det umiddelbare og vedvarende rehabiliteringsmønster vil blive vurderet. Ud over plasmalidokainniveauer i den aktive lægemiddelgruppe vil plasma C-reaktivt protein, cortisol og cytokinniveauer (f.eks. IL-6, IL-10 og TNF-α) blive opnået på en række perioperative tidspunkter i alt undersøgelse af patienter. Postoperative cytokinniveauer vil også blive målt i den kirurgiske drænvæske.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år til 80 år
- American Society of Anesthesiologists 1-3 status
- Undergår lumbal laminektomi mellem niveauerne L1 og S1 for dekompression af degenerativ lumbalkanalstenose, men uden fusion eller intern fiksering udført
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists 4 status
- Tidligere spinalfusionsoperation, men patienten kan have gennemgået tidligere lumbal laminektomi eller lumbal åben discektomi
- Sygelig fedme (BMI > 40)
- Diagnose af spinal metastatisk cancer
- Tilstedeværelse af en alvorlig eller systemisk bakteriel infektion
- Allergi over for et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat
- Historie om en anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
- Historie med autonom dysfunktion (f.eks. dysautonomi af diabetes)
- Anamnese med nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller kongestiv hjertesvigt
- Historie om stofmisbrug
- Anamnese med større psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, bipolar lidelse, Axis II personlighedsforstyrrelse, skizofreni)
- Kronisk opioidbrug af mere end 100 mg/dag morfinækvivalenter inden for 30 dage før operationen
- Nuværende brug af et kortikosteroid
- Brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), inklusive lavdosis aspirin inden for de seneste 5 dage
- Brug af et arytmisk lægemiddel inden for de seneste 7 dage
- Nuværende administration af en kendt potent CYP1A2-hæmmer, inklusive zileuton (Zyflo), ciprofloxacin, enoxacin eller ethvert andet fluoroquinolon-antibiotikum, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orale præventionsmidler (Z,ovirax) ticlopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Nuværende administration af en kendt potent CYP3A4-hæmmer, herunder erythromycin, clarithromycin, azol-svampemiddel (ketoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem og grapefrugtjuice (Scuderi et al., 2006).
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsesvarighed for postanesthesia care unit (PACU) (i minutter)
Tidsramme: Vurderet efter udskrivelse fra PACU
|
Vurderet efter udskrivelse fra PACU
|
|
Post-ekstubationskrav for intravenøs fentanyl på operationsstuen (J/N og mcg/kg)
Tidsramme: Efter ekstubering
|
Efter ekstubering
|
|
Tid til første sygeplejerske administreret morfindosis efter PACU indlæggelse (i minutter)
Tidsramme: Vurderet efter PACU indlæggelse
|
Vurderet efter PACU indlæggelse
|
|
Samlet dosis af fentanyl administreret intraoperativt (mcg/kg) og i PACU (mcg/kg)
Tidsramme: Målt post op
|
Målt post op
|
|
Samlet mængde administreret mofin/PCA-pumpebehov og doser og forholdet mellem PCA-behov/doser
Tidsramme: 48-72 timer postoperativ periode
|
48-72 timer postoperativ periode
|
|
Selvrapporterede VAS smertescores (på en 0-100 skala)
Tidsramme: Opnået ved indlæggelser til og ved udskrivning fra PCAU, hver 4. time derefter i de første 48 til 72 timer postoperativt og på tidspunktet for den første postoperative mobilisering
|
Opnået ved indlæggelser til og ved udskrivning fra PCAU, hver 4. time derefter i de første 48 til 72 timer postoperativt og på tidspunktet for den første postoperative mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsanalyse
Tidsramme: Målinger af bivirkningsanalyse vil blive udført postoperativt
|
Målinger af bivirkningsanalyse vil blive udført postoperativt
|
|
Spørgeskemaer til smerteintensitet
Tidsramme: BPI-SF afsluttet på tidspunktet for indledende og efterfølgende postop-besøg, Roland Morris Rygsmerter spørgeskema gennemført postop og 12-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr. postop sammenlignet med basislinjeværdien
|
BPI-SF afsluttet på tidspunktet for indledende og efterfølgende postop-besøg, Roland Morris Rygsmerter spørgeskema gennemført postop og 12-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr. postop sammenlignet med basislinjeværdien
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Analyse efter genoptræning
Tidsramme: Tid til første væskeindtagelse oralt, tid til indledende mobilisering, tid til afbrydelse af undersøgelsesopløsningsinfusion, tid til udskrivningsordre og til faktisk udskrivning hjem
|
Tid til første væskeindtagelse oralt, tid til indledende mobilisering, tid til afbrydelse af undersøgelsesopløsningsinfusion, tid til udskrivningsordre og til faktisk udskrivning hjem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Rygsmerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- F091105002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Lidocaine Hydrochorid Injection, uden epinephrin
-
University of OklahomaIkke rekrutterer endnuAnæstesiForenede Stater
-
Tusker MedicalAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Huons Co., Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiAfsluttetBlefaroptoseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Spinal FusionForenede Stater
-
Maxigen Biotech Inc.AfsluttetLidokain | Hyaluronsyre | Dermale fyldstofferTaiwan
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetUnderdosering af lokalbedøvelsesmidler, indledende mødeBrasilien
-
CGBio Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetHåndskader | Håndskader og lidelserForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnu