Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af intravenøs lidokain til postoperativ smerte efter rygsøjleoperation hos voksne

6. marts 2015 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Analgetisk effekt af intravenøs lidokain til postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi for voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at generere yderligere indsigt i rollen og effektiviteten af ​​amid lokalbedøvende lidocain som et adjuverende postoperativt analgetikum efter rygsøjleoperationer hos voksne. Effekten af ​​perioperativ intravenøs lidokaininfusion på postoperativ rehabilitering og det inflammatoriske respons vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig smertekontrol efter rygsøjlekirurgi hos voksne kan resultere i øget patientmorbiditet og længde af hospitalsophold, hvorimod forbedret postoperativ smertekontrol har vist sig at have adskillige fysiologiske fordele og reducere postoperative komplikationer. Når det administreres systemisk, har amid lokalbedøvelsesmidlet lidocain potente antiinflammatoriske egenskaber, herunder hæmning af arachidonsyrekaskaden og produktion af eicosanoider og prostaglandiner. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at den kontinuerlige intravenøse administration af lidocain under og efter abdominal kirurgi hos voksne forbedrer patientens genoptræning (specifikt smerteintensitet, varighed af ileus, forekomst af kvalme og opkastning) og forkorter hospitalsophold. De gavnlige antiinflammatoriske egenskaber versus uønskede bivirkninger af lokalbedøvelsesmidlerne ser ud til at være bedre end steroider og de ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Desuden eksisterer der bekymring og kontrovers vedrørende de negative virkninger af NSAID'er på knogleheling, især hos voksne, der gennemgår rygsøjleoperationer.

Ingen undersøgelse til dato har undersøgt effektiviteten af ​​en kontinuerlig perioperativ lidokain-infusion i den voksne rygsøjleoperation. Derfor vil vi i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg evaluere den analgetiske effekt, antiinflammatoriske egenskaber og rehabiliteringsmønster med en kontinuerlig, perioperativ intravenøs infusion af lidocain versus en normal saltvandsplacebo hos voksne patienter, der gennemgår en dekompressiv lumbal laminektomi for spinal. kanalstenose. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage en standardiseret generel anæstesi, der er i overensstemmelse med vores nuværende kliniske praksis. Forsøgsdeltagerne vil blive randomiseret til at modtage både en perioperativ bolus (2 mg/kg) og efterfølgende intravenøs infusion (3 mg/kg/time) af amid lokalbedøvelsesmidlet lidokain eller en normal saltvandsplacebo med samme volumen pr. time. Studieinfusionen fortsættes i 90 minutter efter operationen. Alle patienter vil modtage rigelige og tilstrækkelige intravenøse doser af et opioid (morfinsulfat) for at reducere deres smerteintensitet til acceptable niveauer. Smerteintensitet, opioidbehov, opioidrelaterede bivirkninger og både det umiddelbare og vedvarende rehabiliteringsmønster vil blive vurderet. Ud over plasmalidokainniveauer i den aktive lægemiddelgruppe vil plasma C-reaktivt protein, cortisol og cytokinniveauer (f.eks. IL-6, IL-10 og TNF-α) blive opnået på en række perioperative tidspunkter i alt undersøgelse af patienter. Postoperative cytokinniveauer vil også blive målt i den kirurgiske drænvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år til 80 år
  2. American Society of Anesthesiologists 1-3 status
  3. Undergår lumbal laminektomi mellem niveauerne L1 og S1 for dekompression af degenerativ lumbalkanalstenose, men uden fusion eller intern fiksering udført

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists 4 status
  2. Tidligere spinalfusionsoperation, men patienten kan have gennemgået tidligere lumbal laminektomi eller lumbal åben discektomi
  3. Sygelig fedme (BMI > 40)
  4. Diagnose af spinal metastatisk cancer
  5. Tilstedeværelse af en alvorlig eller systemisk bakteriel infektion
  6. Allergi over for et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat
  7. Historie om en anfaldsforstyrrelse
  8. Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
  9. Historie med autonom dysfunktion (f.eks. dysautonomi af diabetes)
  10. Anamnese med nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller kongestiv hjertesvigt
  11. Historie om stofmisbrug
  12. Anamnese med større psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, bipolar lidelse, Axis II personlighedsforstyrrelse, skizofreni)
  13. Kronisk opioidbrug af mere end 100 mg/dag morfinækvivalenter inden for 30 dage før operationen
  14. Nuværende brug af et kortikosteroid
  15. Brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), inklusive lavdosis aspirin inden for de seneste 5 dage
  16. Brug af et arytmisk lægemiddel inden for de seneste 7 dage
  17. Nuværende administration af en kendt potent CYP1A2-hæmmer, inklusive zileuton (Zyflo), ciprofloxacin, enoxacin eller ethvert andet fluoroquinolon-antibiotikum, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orale præventionsmidler (Z,ovirax) ticlopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Nuværende administration af en kendt potent CYP3A4-hæmmer, herunder erythromycin, clarithromycin, azol-svampemiddel (ketoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem og grapefrugtjuice (Scuderi et al., 2006).
  19. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed for postanesthesia care unit (PACU) (i minutter)
Tidsramme: Vurderet efter udskrivelse fra PACU
Vurderet efter udskrivelse fra PACU
Post-ekstubationskrav for intravenøs fentanyl på operationsstuen (J/N og mcg/kg)
Tidsramme: Efter ekstubering
Efter ekstubering
Tid til første sygeplejerske administreret morfindosis efter PACU indlæggelse (i minutter)
Tidsramme: Vurderet efter PACU indlæggelse
Vurderet efter PACU indlæggelse
Samlet dosis af fentanyl administreret intraoperativt (mcg/kg) og i PACU (mcg/kg)
Tidsramme: Målt post op
Målt post op
Samlet mængde administreret mofin/PCA-pumpebehov og doser og forholdet mellem PCA-behov/doser
Tidsramme: 48-72 timer postoperativ periode
48-72 timer postoperativ periode
Selvrapporterede VAS smertescores (på en 0-100 skala)
Tidsramme: Opnået ved indlæggelser til og ved udskrivning fra PCAU, hver 4. time derefter i de første 48 til 72 timer postoperativt og på tidspunktet for den første postoperative mobilisering
Opnået ved indlæggelser til og ved udskrivning fra PCAU, hver 4. time derefter i de første 48 til 72 timer postoperativt og på tidspunktet for den første postoperative mobilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsanalyse
Tidsramme: Målinger af bivirkningsanalyse vil blive udført postoperativt
Målinger af bivirkningsanalyse vil blive udført postoperativt
Spørgeskemaer til smerteintensitet
Tidsramme: BPI-SF afsluttet på tidspunktet for indledende og efterfølgende postop-besøg, Roland Morris Rygsmerter spørgeskema gennemført postop og 12-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr. postop sammenlignet med basislinjeværdien
BPI-SF afsluttet på tidspunktet for indledende og efterfølgende postop-besøg, Roland Morris Rygsmerter spørgeskema gennemført postop og 12-14 dage, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr. postop sammenlignet med basislinjeværdien
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelse til udskrivelse
Analyse efter genoptræning
Tidsramme: Tid til første væskeindtagelse oralt, tid til indledende mobilisering, tid til afbrydelse af undersøgelsesopløsningsinfusion, tid til udskrivningsordre og til faktisk udskrivning hjem
Tid til første væskeindtagelse oralt, tid til indledende mobilisering, tid til afbrydelse af undersøgelsesopløsningsinfusion, tid til udskrivningsordre og til faktisk udskrivning hjem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Lidocaine Hydrochorid Injection, uden epinephrin

Abonner