- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043211
Eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna en adultos
Eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna en adultos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control inadecuado del dolor después de la cirugía de columna en adultos puede resultar en un aumento de la morbilidad del paciente y la duración de la estancia hospitalaria, mientras que se ha demostrado que un mejor control del dolor posoperatorio tiene numerosos beneficios fisiológicos y reduce las complicaciones posoperatorias. Cuando se administra sistémicamente, el anestésico local amida lidocaína tiene potentes propiedades antiinflamatorias, incluida la inhibición de la cascada del ácido araquidónico y la producción de eicosanoides y prostaglandinas. Estudios previos han confirmado que la administración intravenosa continua de lidocaína durante y después de la cirugía abdominal en adultos mejora la rehabilitación del paciente (en concreto, la intensidad del dolor, la duración del íleo, la incidencia de náuseas y vómitos) y acorta la estancia hospitalaria. Las propiedades antiinflamatorias beneficiosas frente a los efectos secundarios adversos de los anestésicos locales parecen superiores a los esteroides y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, existe preocupación y controversia con respecto a los efectos adversos de los AINE en la cicatrización ósea, particularmente en adultos sometidos a cirugía de columna.
Ningún estudio hasta la fecha ha investigado la eficacia de una infusión perioperatoria continua de lidocaína en la población adulta de cirugía de columna. Por lo tanto, en este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, evaluaremos la eficacia analgésica, las propiedades antiinflamatorias y el patrón de rehabilitación con una infusión intravenosa perioperatoria continua de lidocaína versus un placebo de solución salina normal en pacientes adultos que se someten a una laminectomía lumbar descompresiva para la columna vertebral. estenosis de canal Los sujetos inscritos en este estudio recibirán anestesia general estandarizada que es consistente con nuestra práctica clínica actual. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir un bolo perioperatorio (2 mg/kg) y una infusión intravenosa posterior (3 mg/kg/h) del anestésico local amida lidocaína o un placebo de solución salina normal a un volumen igual por hora. La infusión del estudio continuará durante 90 minutos después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán dosis intravenosas amplias y adecuadas de un opioide (sulfato de morfina) para reducir la intensidad del dolor a niveles aceptables. Se evaluarán la intensidad del dolor, los requisitos de opioides, los efectos secundarios relacionados con los opioides y el patrón de rehabilitación inmediato y sostenido. Además de los niveles plasmáticos de lidocaína en el grupo de fármaco activo, se obtendrán los niveles plasmáticos de proteína C reactiva, cortisol y citocinas (p. ej., IL-6, IL-10 y TNF-α) en una serie de puntos de tiempo perioperatorios en todos los pacientes. pacientes del estudio. También se medirán los niveles de citocinas posoperatorios en el líquido de drenaje quirúrgico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 80 años de edad
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Sometidos a laminectomía lumbar entre los niveles L1 y S1 para la descompresión de la estenosis degenerativa del canal lumbar pero sin fusión o fijación interna realizada
Criterio de exclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 4
- Cirugía de fusión espinal previa, pero el paciente puede haberse sometido a laminectomía lumbar o discectomía abierta lumbar
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Diagnóstico del cáncer metastásico espinal
- Presencia de una infección bacteriana grave o sistémica
- Alergia a un anestésico local de amida o sulfato de morfina
- Antecedentes de un trastorno convulsivo
- Antecedentes de arritmia auricular o ventricular
- Antecedentes de disfunción autonómica (p. ej., disautonomía de la diabetes)
- Antecedentes de disfunción renal, disfunción hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., depresión, trastorno bipolar, trastorno de personalidad del Eje II, esquizofrenia)
- Uso crónico de opioides de más de 100 mg/día de equivalentes de morfina dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Uso actual de un corticosteroide
- Uso de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluida una dosis baja de aspirina en los últimos 5 días
- Uso de un fármaco para la arritmia en los últimos 7 días
- La administración actual de un inhibidor potente conocido de CYP1A2, que incluye zileuton (Zyflo), ciprofloxacina, enoxacina o cualquier otro antibiótico de fluoroquinolona, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamilo, cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), anticonceptivos orales, aciclovir (Zovirax) y ticlopidina (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Administración actual de un inhibidor potente conocido de CYP3A4, que incluye eritromicina, claritromicina, antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol), verapamilo, diltiazem y jugo de toronja (Scuderi et al., 2006).
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (en minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado después del alta de la PACU
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Evaluado después del alta de la PACU
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Requerimiento post extubación para fentanilo intravenoso en quirófano (S/N y mcg/kg)
Periodo de tiempo: Post extubación
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Post extubación
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Tiempo hasta la primera dosis de morfina administrada por enfermeras después del ingreso en la PACU (en minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la admisión PACU
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Evaluado después de la admisión PACU
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Dosis total de fentanilo administrado intraoperatoriamente (mcg/kg) y en la UCPA (mcg/kg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio medido
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Postoperatorio medido
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Cantidad total de demandas y dosis de mofina administrada/bomba PCA y proporción de demandas/dosis de PCA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48-72 horas
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Postoperatorio de 48-72 horas
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Puntuaciones de dolor VAS autoinformadas (en una escala de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Obtenido en las admisiones y al alta de la PCAU, cada 4 horas a partir de entonces durante las primeras 48 a 72 horas después de la operación, y en el momento de la movilización postoperatoria inicial
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Obtenido en las admisiones y al alta de la PCAU, cada 4 horas a partir de entonces durante las primeras 48 a 72 horas después de la operación, y en el momento de la movilización postoperatoria inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Las mediciones del análisis de efectos secundarios se realizarán después de la operación.
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Las mediciones del análisis de efectos secundarios se realizarán después de la operación.
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Cuestionarios de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: BPI-SF completado en el momento de las visitas postoperatorias iniciales y posteriores, Cuestionario de dolor de espalda de Roland Morris completado después de la operación y 12-14 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial
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BPI-SF completado en el momento de las visitas postoperatorias iniciales y posteriores, Cuestionario de dolor de espalda de Roland Morris completado después de la operación y 12-14 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
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Desde el ingreso hasta el alta
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Análisis posterior a la rehabilitación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos, tiempo hasta la movilización inicial, tiempo hasta la interrupción de la infusión de la solución de estudio, tiempo hasta la orden de alta y tiempo hasta el alta real a casa
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Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos, tiempo hasta la movilización inicial, tiempo hasta la interrupción de la infusión de la solución de estudio, tiempo hasta la orden de alta y tiempo hasta el alta real a casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- F091105002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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