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Eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna en adultos

6 de marzo de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa para el dolor posoperatorio después de una cirugía de columna en adultos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es generar más información sobre el papel y la eficacia del anestésico local amida lidocaína como analgésico posoperatorio adyuvante después de la cirugía de columna en adultos. También se examinará el efecto de la infusión de lidocaína intravenosa perioperatoria sobre la rehabilitación posoperatoria y la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control inadecuado del dolor después de la cirugía de columna en adultos puede resultar en un aumento de la morbilidad del paciente y la duración de la estancia hospitalaria, mientras que se ha demostrado que un mejor control del dolor posoperatorio tiene numerosos beneficios fisiológicos y reduce las complicaciones posoperatorias. Cuando se administra sistémicamente, el anestésico local amida lidocaína tiene potentes propiedades antiinflamatorias, incluida la inhibición de la cascada del ácido araquidónico y la producción de eicosanoides y prostaglandinas. Estudios previos han confirmado que la administración intravenosa continua de lidocaína durante y después de la cirugía abdominal en adultos mejora la rehabilitación del paciente (en concreto, la intensidad del dolor, la duración del íleo, la incidencia de náuseas y vómitos) y acorta la estancia hospitalaria. Las propiedades antiinflamatorias beneficiosas frente a los efectos secundarios adversos de los anestésicos locales parecen superiores a los esteroides y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Además, existe preocupación y controversia con respecto a los efectos adversos de los AINE en la cicatrización ósea, particularmente en adultos sometidos a cirugía de columna.

Ningún estudio hasta la fecha ha investigado la eficacia de una infusión perioperatoria continua de lidocaína en la población adulta de cirugía de columna. Por lo tanto, en este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, evaluaremos la eficacia analgésica, las propiedades antiinflamatorias y el patrón de rehabilitación con una infusión intravenosa perioperatoria continua de lidocaína versus un placebo de solución salina normal en pacientes adultos que se someten a una laminectomía lumbar descompresiva para la columna vertebral. estenosis de canal Los sujetos inscritos en este estudio recibirán anestesia general estandarizada que es consistente con nuestra práctica clínica actual. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir un bolo perioperatorio (2 mg/kg) y una infusión intravenosa posterior (3 mg/kg/h) del anestésico local amida lidocaína o un placebo de solución salina normal a un volumen igual por hora. La infusión del estudio continuará durante 90 minutos después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán dosis intravenosas amplias y adecuadas de un opioide (sulfato de morfina) para reducir la intensidad del dolor a niveles aceptables. Se evaluarán la intensidad del dolor, los requisitos de opioides, los efectos secundarios relacionados con los opioides y el patrón de rehabilitación inmediato y sostenido. Además de los niveles plasmáticos de lidocaína en el grupo de fármaco activo, se obtendrán los niveles plasmáticos de proteína C reactiva, cortisol y citocinas (p. ej., IL-6, IL-10 y TNF-α) en una serie de puntos de tiempo perioperatorios en todos los pacientes. pacientes del estudio. También se medirán los niveles de citocinas posoperatorios en el líquido de drenaje quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años a 80 años de edad
  2. Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
  3. Sometidos a laminectomía lumbar entre los niveles L1 y S1 para la descompresión de la estenosis degenerativa del canal lumbar pero sin fusión o fijación interna realizada

Criterio de exclusión:

  1. Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 4
  2. Cirugía de fusión espinal previa, pero el paciente puede haberse sometido a laminectomía lumbar o discectomía abierta lumbar
  3. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  4. Diagnóstico del cáncer metastásico espinal
  5. Presencia de una infección bacteriana grave o sistémica
  6. Alergia a un anestésico local de amida o sulfato de morfina
  7. Antecedentes de un trastorno convulsivo
  8. Antecedentes de arritmia auricular o ventricular
  9. Antecedentes de disfunción autonómica (p. ej., disautonomía de la diabetes)
  10. Antecedentes de disfunción renal, disfunción hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  11. Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias
  12. Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., depresión, trastorno bipolar, trastorno de personalidad del Eje II, esquizofrenia)
  13. Uso crónico de opioides de más de 100 mg/día de equivalentes de morfina dentro de los 30 días previos a la cirugía
  14. Uso actual de un corticosteroide
  15. Uso de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluida una dosis baja de aspirina en los últimos 5 días
  16. Uso de un fármaco para la arritmia en los últimos 7 días
  17. La administración actual de un inhibidor potente conocido de CYP1A2, que incluye zileuton (Zyflo), ciprofloxacina, enoxacina o cualquier otro antibiótico de fluoroquinolona, ​​amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamilo, cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), anticonceptivos orales, aciclovir (Zovirax) y ticlopidina (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Administración actual de un inhibidor potente conocido de CYP3A4, que incluye eritromicina, claritromicina, antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol), verapamilo, diltiazem y jugo de toronja (Scuderi et al., 2006).
  19. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (en minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado después del alta de la PACU
Evaluado después del alta de la PACU
Requerimiento post extubación para fentanilo intravenoso en quirófano (S/N y mcg/kg)
Periodo de tiempo: Post extubación
Post extubación
Tiempo hasta la primera dosis de morfina administrada por enfermeras después del ingreso en la PACU (en minutos)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la admisión PACU
Evaluado después de la admisión PACU
Dosis total de fentanilo administrado intraoperatoriamente (mcg/kg) y en la UCPA (mcg/kg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio medido
Postoperatorio medido
Cantidad total de demandas y dosis de mofina administrada/bomba PCA y proporción de demandas/dosis de PCA
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48-72 horas
Postoperatorio de 48-72 horas
Puntuaciones de dolor VAS autoinformadas (en una escala de 0 a 100)
Periodo de tiempo: Obtenido en las admisiones y al alta de la PCAU, cada 4 horas a partir de entonces durante las primeras 48 a 72 horas después de la operación, y en el momento de la movilización postoperatoria inicial
Obtenido en las admisiones y al alta de la PCAU, cada 4 horas a partir de entonces durante las primeras 48 a 72 horas después de la operación, y en el momento de la movilización postoperatoria inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Las mediciones del análisis de efectos secundarios se realizarán después de la operación.
Las mediciones del análisis de efectos secundarios se realizarán después de la operación.
Cuestionarios de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: BPI-SF completado en el momento de las visitas postoperatorias iniciales y posteriores, Cuestionario de dolor de espalda de Roland Morris completado después de la operación y 12-14 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial
BPI-SF completado en el momento de las visitas postoperatorias iniciales y posteriores, Cuestionario de dolor de espalda de Roland Morris completado después de la operación y 12-14 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
Desde el ingreso hasta el alta
Análisis posterior a la rehabilitación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos, tiempo hasta la movilización inicial, tiempo hasta la interrupción de la infusión de la solución de estudio, tiempo hasta la orden de alta y tiempo hasta el alta real a casa
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos, tiempo hasta la movilización inicial, tiempo hasta la interrupción de la infusión de la solución de estudio, tiempo hasta la orden de alta y tiempo hasta el alta real a casa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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