Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av intravenöst lidokain för postoperativ smärta efter ryggkirurgi för vuxna

6 mars 2015 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

Analgetisk effekt av intravenöst lidokain för postoperativ smärta efter ryggradskirurgi för vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att generera ytterligare insikt i rollen och effektiviteten av amid lokalbedövningsmedlet lidokain som ett adjuvant postoperativt analgetikum efter kirurgi för vuxna. Effekten av perioperativ intravenös lidokaininfusion på postoperativ rehabilitering och det inflammatoriska svaret kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig smärtkontroll efter ryggradskirurgi hos vuxna kan resultera i ökad sjuklighet hos patienter och längd på sjukhusvistelse, medan förbättrad postoperativ smärtkontroll har visat sig ha många fysiologiska fördelar och minska postoperativa komplikationer. När det administreras systemiskt har amid lokalbedövningsmedlet lidokain potenta antiinflammatoriska egenskaper, inklusive hämning av arakidonsyrakaskaden och produktion av eikosanoider och prostaglandiner. Tidigare studier har bekräftat att kontinuerlig intravenös administrering av lidokain under och efter bukkirurgi hos vuxna förbättrar patientens rehabilitering (särskilt smärtintensitet, ileus varaktighet, förekomst av illamående och kräkningar) och förkortar sjukhusvistelsen. De fördelaktiga antiinflammatoriska egenskaperna kontra ogynnsamma biverkningar av lokalanestetika verkar överlägsna steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessutom finns det oro och kontroverser angående de negativa effekterna av NSAID på benläkning, särskilt hos vuxna som genomgår ryggradskirurgi.

Ingen studie har hittills undersökt effektiviteten av en kontinuerlig perioperativ lidokaininfusion i den vuxna befolkningen med ryggradskirurgi. Därför kommer vi i denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie att utvärdera den analgetiska effekten, de antiinflammatoriska egenskaperna och rehabiliteringsmönstret med en kontinuerlig, perioperativ intravenös infusion av lidokain jämfört med en normal saltlösning placebo hos vuxna patienter som genomgår en dekompressiv lumbal laminektomi för ryggraden. kanalstenos. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få en standardiserad allmänbedövning som överensstämmer med vår nuvarande kliniska praxis. Studiedeltagarna kommer att randomiseras för att få både en perioperativ bolus (2 mg/kg) och efterföljande intravenös infusion (3 mg/kg/timme) av amid lokalbedövningsmedlet lidokain eller en normal saltlösning placebo med en lika stor volym per timme. Studieinfusionen kommer att fortsätta i 90 minuter efter operationen. Alla patienter kommer att få rikliga och adekvata intravenösa doser av en opioid (morfinsulfat) för att minska smärtintensiteten till acceptabla nivåer. Smärtintensitet, opioidbehov, opioidrelaterade biverkningar och både det omedelbara och varaktiga rehabiliteringsmönstret kommer att bedömas. Förutom plasmalidokainnivåer i den aktiva läkemedelsgruppen, kommer plasma C-reaktivt protein, kortisol och cytokinnivåer (t.ex. IL-6, IL-10 och TNF-α) att erhållas vid en serie perioperativa tidpunkter i alla studera patienter. Postoperativa cytokinnivåer kommer också att mätas i den kirurgiska dräneringsvätskan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19 år till 80 år
  2. American Society of Anesthesiologists 1-3 status
  3. Genomgår lumbal laminektomi mellan nivåerna L1 och S1 för dekompression av degenerativ lumbalkanalstenos men utan fusion eller intern fixering utförd

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists 4 status
  2. Tidigare spinalfusionsoperation men patienten kan ha genomgått tidigare lumbal laminektomi eller lumbal öppen diskektomi
  3. Sjuklig fetma (BMI > 40)
  4. Diagnos av spinal metastaserande cancer
  5. Förekomst av en allvarlig eller systemisk bakterieinfektion
  6. Allergi mot ett amid lokalbedövningsmedel eller morfinsulfat
  7. Historik om ett anfallssyndrom
  8. Historik av atriell eller ventrikulär arytmi
  9. Historik om autonom dysfunktion (t.ex. dysautonomi av diabetes)
  10. Historik med nedsatt njurfunktion, leverdysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt
  11. Historia om missbruksstörning
  12. Historik med allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. depression, bipolär sjukdom, Axis II personlighetsstörning, schizofreni)
  13. Kronisk opioidanvändning av mer än 100 mg/dag morfinekvivalenter inom 30 dagar före operation
  14. Nuvarande användning av en kortikosteroid
  15. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive lågdos aspirin under de senaste 5 dagarna
  16. Användning av ett arytmiskt läkemedel under de senaste 7 dagarna
  17. Nuvarande administrering av en känd potent CYP1A2-hämmare, inklusive zileuton (Zyflo), ciprofloxacin, enoxacin eller något annat fluorokinolonantibiotikum, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orala preventivmedel (Z,ovirax a) cyklovirus och tiklopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Nuvarande administrering av en känd potent CYP3A4-hämmare, inklusive erytromycin, klaritromycin, azol-svampmedel (ketokonazol, flukonazol), verapamil, diltiazem och grapefruktjuice (Scuderi et al., 2006).
  19. Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postanesthesia Care Unit (PACU) intagningstid (i minuter)
Tidsram: Bedöms efter utskrivning från PACU
Bedöms efter utskrivning från PACU
Krav efter extubation för intravenös fentanyl i operationssalen (J/N och mcg/kg)
Tidsram: Efter extubering
Efter extubering
Tid till första sjuksköterskans administrerade morfindos efter PACU-inläggning (i minuter)
Tidsram: Bedöms efter PACU-antagning
Bedöms efter PACU-antagning
Totaldos av fentanyl administrerad intraoperativt (mcg/kg) och i PACU (mcg/kg)
Tidsram: Uppmätt post op
Uppmätt post op
Total mängd administrerad mofin/PCA-pumpbehov och doser och förhållandet mellan PCA-behov/doser
Tidsram: 48-72 timmar efter operationen
48-72 timmar efter operationen
Självrapporterade VAS-smärtpoäng (på en skala 0-100)
Tidsram: Erhålls vid intagning till och vid utskrivning från PCAU, var 4:e timme därefter under de första 48 till 72 timmarna postoperativt, och vid tidpunkten för initial postoperativ mobilisering
Erhålls vid intagning till och vid utskrivning från PCAU, var 4:e timme därefter under de första 48 till 72 timmarna postoperativt, och vid tidpunkten för initial postoperativ mobilisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsanalys
Tidsram: Mätningar av biverkningsanalys kommer att göras postoperativt
Mätningar av biverkningsanalys kommer att göras postoperativt
Frågeformulär för smärtintensitet
Tidsram: BPI-SF avslutades vid tidpunkten för första och efterföljande postop-besök, Roland Morris Back Pain Questionnaire avslutade postop och 12-14 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postop jämfört med baslinjevärde
BPI-SF avslutades vid tidpunkten för första och efterföljande postop-besök, Roland Morris Back Pain Questionnaire avslutade postop och 12-14 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postop jämfört med baslinjevärde
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning
Från intagning till utskrivning
Analys efter rehab
Tidsram: Tid till första vätskeintag peroralt, tid till initial mobilisering, tid till avbrytande av infusion av studielösning, tid till utskrivningsbeställning och tid till faktisk utskrivning hem
Tid till första vätskeintag peroralt, tid till initial mobilisering, tid till avbrytande av infusion av studielösning, tid till utskrivningsbeställning och tid till faktisk utskrivning hem

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera