- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043211
Smärtstillande effekt av intravenöst lidokain för postoperativ smärta efter ryggkirurgi för vuxna
Analgetisk effekt av intravenöst lidokain för postoperativ smärta efter ryggradskirurgi för vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig smärtkontroll efter ryggradskirurgi hos vuxna kan resultera i ökad sjuklighet hos patienter och längd på sjukhusvistelse, medan förbättrad postoperativ smärtkontroll har visat sig ha många fysiologiska fördelar och minska postoperativa komplikationer. När det administreras systemiskt har amid lokalbedövningsmedlet lidokain potenta antiinflammatoriska egenskaper, inklusive hämning av arakidonsyrakaskaden och produktion av eikosanoider och prostaglandiner. Tidigare studier har bekräftat att kontinuerlig intravenös administrering av lidokain under och efter bukkirurgi hos vuxna förbättrar patientens rehabilitering (särskilt smärtintensitet, ileus varaktighet, förekomst av illamående och kräkningar) och förkortar sjukhusvistelsen. De fördelaktiga antiinflammatoriska egenskaperna kontra ogynnsamma biverkningar av lokalanestetika verkar överlägsna steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessutom finns det oro och kontroverser angående de negativa effekterna av NSAID på benläkning, särskilt hos vuxna som genomgår ryggradskirurgi.
Ingen studie har hittills undersökt effektiviteten av en kontinuerlig perioperativ lidokaininfusion i den vuxna befolkningen med ryggradskirurgi. Därför kommer vi i denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie att utvärdera den analgetiska effekten, de antiinflammatoriska egenskaperna och rehabiliteringsmönstret med en kontinuerlig, perioperativ intravenös infusion av lidokain jämfört med en normal saltlösning placebo hos vuxna patienter som genomgår en dekompressiv lumbal laminektomi för ryggraden. kanalstenos. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få en standardiserad allmänbedövning som överensstämmer med vår nuvarande kliniska praxis. Studiedeltagarna kommer att randomiseras för att få både en perioperativ bolus (2 mg/kg) och efterföljande intravenös infusion (3 mg/kg/timme) av amid lokalbedövningsmedlet lidokain eller en normal saltlösning placebo med en lika stor volym per timme. Studieinfusionen kommer att fortsätta i 90 minuter efter operationen. Alla patienter kommer att få rikliga och adekvata intravenösa doser av en opioid (morfinsulfat) för att minska smärtintensiteten till acceptabla nivåer. Smärtintensitet, opioidbehov, opioidrelaterade biverkningar och både det omedelbara och varaktiga rehabiliteringsmönstret kommer att bedömas. Förutom plasmalidokainnivåer i den aktiva läkemedelsgruppen, kommer plasma C-reaktivt protein, kortisol och cytokinnivåer (t.ex. IL-6, IL-10 och TNF-α) att erhållas vid en serie perioperativa tidpunkter i alla studera patienter. Postoperativa cytokinnivåer kommer också att mätas i den kirurgiska dräneringsvätskan.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år till 80 år
- American Society of Anesthesiologists 1-3 status
- Genomgår lumbal laminektomi mellan nivåerna L1 och S1 för dekompression av degenerativ lumbalkanalstenos men utan fusion eller intern fixering utförd
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists 4 status
- Tidigare spinalfusionsoperation men patienten kan ha genomgått tidigare lumbal laminektomi eller lumbal öppen diskektomi
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Diagnos av spinal metastaserande cancer
- Förekomst av en allvarlig eller systemisk bakterieinfektion
- Allergi mot ett amid lokalbedövningsmedel eller morfinsulfat
- Historik om ett anfallssyndrom
- Historik av atriell eller ventrikulär arytmi
- Historik om autonom dysfunktion (t.ex. dysautonomi av diabetes)
- Historik med nedsatt njurfunktion, leverdysfunktion eller kongestiv hjärtsvikt
- Historia om missbruksstörning
- Historik med allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. depression, bipolär sjukdom, Axis II personlighetsstörning, schizofreni)
- Kronisk opioidanvändning av mer än 100 mg/dag morfinekvivalenter inom 30 dagar före operation
- Nuvarande användning av en kortikosteroid
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive lågdos aspirin under de senaste 5 dagarna
- Användning av ett arytmiskt läkemedel under de senaste 7 dagarna
- Nuvarande administrering av en känd potent CYP1A2-hämmare, inklusive zileuton (Zyflo), ciprofloxacin, enoxacin eller något annat fluorokinolonantibiotikum, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orala preventivmedel (Z,ovirax a) cyklovirus och tiklopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Nuvarande administrering av en känd potent CYP3A4-hämmare, inklusive erytromycin, klaritromycin, azol-svampmedel (ketokonazol, flukonazol), verapamil, diltiazem och grapefruktjuice (Scuderi et al., 2006).
- Gravida honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postanesthesia Care Unit (PACU) intagningstid (i minuter)
Tidsram: Bedöms efter utskrivning från PACU
|
Bedöms efter utskrivning från PACU
|
|
Krav efter extubation för intravenös fentanyl i operationssalen (J/N och mcg/kg)
Tidsram: Efter extubering
|
Efter extubering
|
|
Tid till första sjuksköterskans administrerade morfindos efter PACU-inläggning (i minuter)
Tidsram: Bedöms efter PACU-antagning
|
Bedöms efter PACU-antagning
|
|
Totaldos av fentanyl administrerad intraoperativt (mcg/kg) och i PACU (mcg/kg)
Tidsram: Uppmätt post op
|
Uppmätt post op
|
|
Total mängd administrerad mofin/PCA-pumpbehov och doser och förhållandet mellan PCA-behov/doser
Tidsram: 48-72 timmar efter operationen
|
48-72 timmar efter operationen
|
|
Självrapporterade VAS-smärtpoäng (på en skala 0-100)
Tidsram: Erhålls vid intagning till och vid utskrivning från PCAU, var 4:e timme därefter under de första 48 till 72 timmarna postoperativt, och vid tidpunkten för initial postoperativ mobilisering
|
Erhålls vid intagning till och vid utskrivning från PCAU, var 4:e timme därefter under de första 48 till 72 timmarna postoperativt, och vid tidpunkten för initial postoperativ mobilisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsanalys
Tidsram: Mätningar av biverkningsanalys kommer att göras postoperativt
|
Mätningar av biverkningsanalys kommer att göras postoperativt
|
|
Frågeformulär för smärtintensitet
Tidsram: BPI-SF avslutades vid tidpunkten för första och efterföljande postop-besök, Roland Morris Back Pain Questionnaire avslutade postop och 12-14 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postop jämfört med baslinjevärde
|
BPI-SF avslutades vid tidpunkten för första och efterföljande postop-besök, Roland Morris Back Pain Questionnaire avslutade postop och 12-14 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader postop jämfört med baslinjevärde
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Från intagning till utskrivning
|
|
Analys efter rehab
Tidsram: Tid till första vätskeintag peroralt, tid till initial mobilisering, tid till avbrytande av infusion av studielösning, tid till utskrivningsbeställning och tid till faktisk utskrivning hem
|
Tid till första vätskeintag peroralt, tid till initial mobilisering, tid till avbrytande av infusion av studielösning, tid till utskrivningsbeställning och tid till faktisk utskrivning hem
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Ryggont
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- F091105002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .