- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043211
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen
Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen kann zu einer erhöhten Patientenmorbidität und einer erhöhten Krankenhausaufenthaltsdauer führen, während eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle nachweislich zahlreiche physiologische Vorteile hat und postoperative Komplikationen reduziert. Bei systemischer Verabreichung hat das Amid-Lokalanästhetikum Lidocain starke entzündungshemmende Eigenschaften, einschließlich der Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade und der Produktion von Eicosanoiden und Prostaglandinen. Frühere Studien haben bestätigt, dass die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Lidocain während und nach Bauchoperationen bei Erwachsenen die Rehabilitation der Patienten verbessert (insbesondere Schmerzintensität, Dauer des Ileus, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen) und den Krankenhausaufenthalt verkürzt. Die vorteilhaften entzündungshemmenden Eigenschaften gegenüber unerwünschten Nebenwirkungen der Lokalanästhetika scheinen Steroiden und den nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) überlegen zu sein. Darüber hinaus bestehen Bedenken und Kontroversen bezüglich der nachteiligen Wirkungen von NSAIDs auf die Knochenheilung, insbesondere bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit einer kontinuierlichen perioperativen Lidocain-Infusion bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie untersucht. Daher werden wir in dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die analgetische Wirksamkeit, die entzündungshemmenden Eigenschaften und das Rehabilitationsmuster mit einer kontinuierlichen, perioperativen intravenösen Infusion von Lidocain im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer dekompressiven lumbalen Laminektomie für die Wirbelsäule unterziehen Kanalstenose. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine standardisierte Vollnarkose, die unserer derzeitigen klinischen Praxis entspricht. Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um sowohl einen perioperativen Bolus (2 mg/kg) als auch eine anschließende intravenöse Infusion (3 mg/kg/h) des Amid-Lokalanästhetikums Lidocain oder ein normales Kochsalz-Placebo in gleichem Volumen pro Stunde zu erhalten. Die Studieninfusion wird für 90 Minuten nach der Operation fortgesetzt. Alle Patienten erhalten reichlich und angemessene intravenöse Dosen eines Opioids (Morphinsulfat), um ihre Schmerzintensität auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren. Schmerzintensität, Opioidbedarf, opioidbedingte Nebenwirkungen und sowohl das unmittelbare als auch das anhaltende Rehabilitationsmuster werden bewertet. Zusätzlich zu den Lidocain-Plasmaspiegeln in der aktiven Wirkstoffgruppe werden Plasma-C-reaktives Protein, Cortisol und Zytokinspiegel (z. B. IL-6, IL-10 und TNF-α) zu einer Reihe von perioperativen Zeitpunkten insgesamt erhalten Patienten studieren. Postoperative Zytokinspiegel werden auch in der chirurgischen Drainageflüssigkeit gemessen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre bis 80 Jahre
- Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Sich einer lumbalen Laminektomie zwischen den Ebenen L1 und S1 zur Dekompression einer degenerativen Lumbalkanalstenose unterziehen, jedoch ohne durchgeführte Fusion oder interne Fixierung
Ausschlusskriterien:
- Status der American Society of Anesthesiologists 4
- Frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation, aber der Patient hat sich möglicherweise einer früheren lumbalen Laminektomie oder offenen lumbalen Diskektomie unterzogen
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
- Diagnose von spinalem metastasierendem Krebs
- Vorhandensein einer schweren oder systemischen bakteriellen Infektion
- Allergie gegen ein Amid-Lokalanästhetikum oder Morphinsulfat
- Anamnese eines Anfallsleidens
- Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
- Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. Dysautonomie bei Diabetes)
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Depression, bipolare Störung, Achse-II-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie)
- Chronischer Opioidkonsum von mehr als 100 mg/Tag Morphinäquivalent innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Aktuelle Verwendung eines Kortikosteroids
- Verwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin, innerhalb der letzten 5 Tage
- Verwendung eines arrhythmischen Medikaments innerhalb der letzten 7 Tage
- Aktuelle Verabreichung eines bekannten potenten CYP1A2-Inhibitors, einschließlich Zileuton (Zyflo), Ciprofloxacin, Enoxacin oder jedes andere Fluorchinolon-Antibiotikum, Amiodaron, Mexiletin, Propafenon, Verapamil, Cimetidin (Tagamet), Famotidin (Pepcid), orale Kontrazeptiva, Aciclovir (Zovirax) und Ticlopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Aktuelle Verabreichung eines bekannten starken CYP3A4-Inhibitors, einschließlich Erythromycin, Clarithromycin, Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol), Verapamil, Diltiazem und Grapefruitsaft (Scuderi et al., 2006).
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufnahmedauer der Postanästhesiestation (PACU) (in Minuten)
Zeitfenster: Bewertet nach der Entlassung aus der PACU
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Bewertet nach der Entlassung aus der PACU
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Anforderungen an intravenöses Fentanyl nach der Extubation im Operationssaal (J/N und mcg/kg)
Zeitfenster: Nach der Extubation
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Nach der Extubation
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Zeit bis zur ersten von der Krankenschwester verabreichten Morphiumdosis nach Aufnahme auf der PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Bewertet nach PACU-Zulassung
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Bewertet nach PACU-Zulassung
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Gesamtdosis von Fentanyl, verabreicht intraoperativ (µg/kg) und im PACU (µg/kg)
Zeitfenster: Gemessen postop
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Gemessen postop
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Gesamtmenge an verabreichtem Mophin/PCA-Pumpenbedarf und -dosen und Verhältnis von PCA-Bedarf/Dosen
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
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48-72 Stunden nach der Operation
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Selbstberichtete VAS-Schmerzwerte (auf einer Skala von 0-100)
Zeitfenster: Erfasst bei Aufnahme in und nach Entlassung aus der PCAU, danach alle 4 Stunden für die ersten 48 bis 72 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der anfänglichen postoperativen Mobilisierung
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Erfasst bei Aufnahme in und nach Entlassung aus der PCAU, danach alle 4 Stunden für die ersten 48 bis 72 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der anfänglichen postoperativen Mobilisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsanalyse
Zeitfenster: Messungen zur Nebenwirkungsanalyse werden postoperativ durchgeführt
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Messungen zur Nebenwirkungsanalyse werden postoperativ durchgeführt
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Fragebögen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: BPI-SF zum Zeitpunkt der ersten und nachfolgenden postoperativen Besuche abgeschlossen, Roland Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen abgeschlossen postoperativ und 12-14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
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BPI-SF zum Zeitpunkt der ersten und nachfolgenden postoperativen Besuche abgeschlossen, Roland Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen abgeschlossen postoperativ und 12-14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Analyse nach der Reha
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme, Zeit bis zur anfänglichen Mobilisierung, Zeit bis zum Absetzen der Infusion der Studienlösung, Zeit bis zur Anordnung der Entlassung und bis zur tatsächlichen Entlassung nach Hause
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Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme, Zeit bis zur anfänglichen Mobilisierung, Zeit bis zum Absetzen der Infusion der Studienlösung, Zeit bis zur Anordnung der Entlassung und bis zur tatsächlichen Entlassung nach Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- F091105002
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