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Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen

6. März 2015 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Lidocain bei postoperativen Schmerzen nach Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, weitere Einblicke in die Rolle und Wirksamkeit des Amid-Lokalanästhetikums Lidocain als adjuvantes postoperatives Analgetikum nach Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen zu gewinnen. Die Wirkung einer perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf die postoperative Rehabilitation und die Entzündungsreaktion wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen kann zu einer erhöhten Patientenmorbidität und einer erhöhten Krankenhausaufenthaltsdauer führen, während eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle nachweislich zahlreiche physiologische Vorteile hat und postoperative Komplikationen reduziert. Bei systemischer Verabreichung hat das Amid-Lokalanästhetikum Lidocain starke entzündungshemmende Eigenschaften, einschließlich der Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade und der Produktion von Eicosanoiden und Prostaglandinen. Frühere Studien haben bestätigt, dass die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Lidocain während und nach Bauchoperationen bei Erwachsenen die Rehabilitation der Patienten verbessert (insbesondere Schmerzintensität, Dauer des Ileus, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen) und den Krankenhausaufenthalt verkürzt. Die vorteilhaften entzündungshemmenden Eigenschaften gegenüber unerwünschten Nebenwirkungen der Lokalanästhetika scheinen Steroiden und den nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) überlegen zu sein. Darüber hinaus bestehen Bedenken und Kontroversen bezüglich der nachteiligen Wirkungen von NSAIDs auf die Knochenheilung, insbesondere bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit einer kontinuierlichen perioperativen Lidocain-Infusion bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie untersucht. Daher werden wir in dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die analgetische Wirksamkeit, die entzündungshemmenden Eigenschaften und das Rehabilitationsmuster mit einer kontinuierlichen, perioperativen intravenösen Infusion von Lidocain im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer dekompressiven lumbalen Laminektomie für die Wirbelsäule unterziehen Kanalstenose. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine standardisierte Vollnarkose, die unserer derzeitigen klinischen Praxis entspricht. Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um sowohl einen perioperativen Bolus (2 mg/kg) als auch eine anschließende intravenöse Infusion (3 mg/kg/h) des Amid-Lokalanästhetikums Lidocain oder ein normales Kochsalz-Placebo in gleichem Volumen pro Stunde zu erhalten. Die Studieninfusion wird für 90 Minuten nach der Operation fortgesetzt. Alle Patienten erhalten reichlich und angemessene intravenöse Dosen eines Opioids (Morphinsulfat), um ihre Schmerzintensität auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren. Schmerzintensität, Opioidbedarf, opioidbedingte Nebenwirkungen und sowohl das unmittelbare als auch das anhaltende Rehabilitationsmuster werden bewertet. Zusätzlich zu den Lidocain-Plasmaspiegeln in der aktiven Wirkstoffgruppe werden Plasma-C-reaktives Protein, Cortisol und Zytokinspiegel (z. B. IL-6, IL-10 und TNF-α) zu einer Reihe von perioperativen Zeitpunkten insgesamt erhalten Patienten studieren. Postoperative Zytokinspiegel werden auch in der chirurgischen Drainageflüssigkeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre bis 80 Jahre
  2. Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  3. Sich einer lumbalen Laminektomie zwischen den Ebenen L1 und S1 zur Dekompression einer degenerativen Lumbalkanalstenose unterziehen, jedoch ohne durchgeführte Fusion oder interne Fixierung

Ausschlusskriterien:

  1. Status der American Society of Anesthesiologists 4
  2. Frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation, aber der Patient hat sich möglicherweise einer früheren lumbalen Laminektomie oder offenen lumbalen Diskektomie unterzogen
  3. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  4. Diagnose von spinalem metastasierendem Krebs
  5. Vorhandensein einer schweren oder systemischen bakteriellen Infektion
  6. Allergie gegen ein Amid-Lokalanästhetikum oder Morphinsulfat
  7. Anamnese eines Anfallsleidens
  8. Geschichte der atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  9. Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. Dysautonomie bei Diabetes)
  10. Geschichte der Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
  11. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung
  12. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Depression, bipolare Störung, Achse-II-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie)
  13. Chronischer Opioidkonsum von mehr als 100 mg/Tag Morphinäquivalent innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  14. Aktuelle Verwendung eines Kortikosteroids
  15. Verwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin, innerhalb der letzten 5 Tage
  16. Verwendung eines arrhythmischen Medikaments innerhalb der letzten 7 Tage
  17. Aktuelle Verabreichung eines bekannten potenten CYP1A2-Inhibitors, einschließlich Zileuton (Zyflo), Ciprofloxacin, Enoxacin oder jedes andere Fluorchinolon-Antibiotikum, Amiodaron, Mexiletin, Propafenon, Verapamil, Cimetidin (Tagamet), Famotidin (Pepcid), orale Kontrazeptiva, Aciclovir (Zovirax) und Ticlopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Aktuelle Verabreichung eines bekannten starken CYP3A4-Inhibitors, einschließlich Erythromycin, Clarithromycin, Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol), Verapamil, Diltiazem und Grapefruitsaft (Scuderi et al., 2006).
  19. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahmedauer der Postanästhesiestation (PACU) (in Minuten)
Zeitfenster: Bewertet nach der Entlassung aus der PACU
Bewertet nach der Entlassung aus der PACU
Anforderungen an intravenöses Fentanyl nach der Extubation im Operationssaal (J/N und mcg/kg)
Zeitfenster: Nach der Extubation
Nach der Extubation
Zeit bis zur ersten von der Krankenschwester verabreichten Morphiumdosis nach Aufnahme auf der PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Bewertet nach PACU-Zulassung
Bewertet nach PACU-Zulassung
Gesamtdosis von Fentanyl, verabreicht intraoperativ (µg/kg) und im PACU (µg/kg)
Zeitfenster: Gemessen postop
Gemessen postop
Gesamtmenge an verabreichtem Mophin/PCA-Pumpenbedarf und -dosen und Verhältnis von PCA-Bedarf/Dosen
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach der Operation
48-72 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete VAS-Schmerzwerte (auf einer Skala von 0-100)
Zeitfenster: Erfasst bei Aufnahme in und nach Entlassung aus der PCAU, danach alle 4 Stunden für die ersten 48 bis 72 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der anfänglichen postoperativen Mobilisierung
Erfasst bei Aufnahme in und nach Entlassung aus der PCAU, danach alle 4 Stunden für die ersten 48 bis 72 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der anfänglichen postoperativen Mobilisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsanalyse
Zeitfenster: Messungen zur Nebenwirkungsanalyse werden postoperativ durchgeführt
Messungen zur Nebenwirkungsanalyse werden postoperativ durchgeführt
Fragebögen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: BPI-SF zum Zeitpunkt der ersten und nachfolgenden postoperativen Besuche abgeschlossen, Roland Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen abgeschlossen postoperativ und 12-14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
BPI-SF zum Zeitpunkt der ersten und nachfolgenden postoperativen Besuche abgeschlossen, Roland Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen abgeschlossen postoperativ und 12-14 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Analyse nach der Reha
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme, Zeit bis zur anfänglichen Mobilisierung, Zeit bis zum Absetzen der Infusion der Studienlösung, Zeit bis zur Anordnung der Entlassung und bis zur tatsächlichen Entlassung nach Hause
Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme, Zeit bis zur anfänglichen Mobilisierung, Zeit bis zum Absetzen der Infusion der Studienlösung, Zeit bis zur Anordnung der Entlassung und bis zur tatsächlichen Entlassung nach Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Lidocain-Hydrochlorid-Injektion, ohne Epinephrin

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