- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043211
Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijn na een operatie aan de wervelkolom bij volwassenen
Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende pijnbestrijding na een wervelkolomoperatie bij volwassenen kan resulteren in een verhoogde morbiditeit van de patiënt en een langere opnameduur in het ziekenhuis, terwijl is aangetoond dat verbeterde postoperatieve pijnbeheersing tal van fysiologische voordelen heeft en postoperatieve complicaties vermindert. Wanneer het amide lokaal anestheticum lidocaïne systemisch wordt toegediend, heeft het krachtige ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder remming van de arachidonzuurcascade en productie van eicosanoïden en prostaglandinen. Eerdere studies hebben bevestigd dat de continue intraveneuze toediening van lidocaïne tijdens en na abdominale chirurgie bij volwassenen de revalidatie van de patiënt verbetert (in het bijzonder pijnintensiteit, duur van ileus, incidentie van misselijkheid en braken) en het verblijf in het ziekenhuis verkort. De gunstige ontstekingsremmende eigenschappen versus ongewenste bijwerkingen van de lokale anesthetica lijken superieur aan steroïden en de niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bovendien bestaat er bezorgdheid en controverse over de nadelige effecten van NSAID's op botgenezing, met name bij volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan.
Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van een continue peri-operatieve lidocaïne-infusie onderzocht bij volwassenen met wervelkolomoperaties. Daarom zullen we in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de analgetische werkzaamheid, ontstekingsremmende eigenschappen en het revalidatiepatroon evalueren met een continue, perioperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne versus een placebo met normale zoutoplossing bij volwassen patiënten die een decompressieve lumbale laminectomie ondergaan voor spinale kanaalstenose. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een gestandaardiseerde algemene verdoving krijgen die consistent is met onze huidige klinische praktijk. De deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd om zowel een peri-operatieve bolus (2 mg/kg) als daaropvolgende intraveneuze infusie (3 mg/kg/uur) van het amide lokaal anestheticum lidocaïne of een placebo met normale zoutoplossing te ontvangen met een gelijk volume per uur. De onderzoeksinfusie wordt gedurende 90 minuten na de operatie voortgezet. Alle patiënten zullen voldoende en adequate intraveneuze doses van een opioïde (morfinesulfaat) krijgen om hun pijnintensiteit tot aanvaardbare niveaus te verminderen. Pijnintensiteit, opioïde-eisen, opioïde-gerelateerde bijwerkingen en zowel het onmiddellijke als het aanhoudende revalidatiepatroon zullen worden beoordeeld. Naast plasma-lidocaïnespiegels in de actieve geneesmiddelgroep, zullen plasma C-reactieve proteïne-, cortisol- en cytokinespiegels (bijv. IL-6, IL-10 en TNF-α) worden verkregen op een reeks perioperatieve tijdstippen in alle patiënten bestuderen. Postoperatieve cytokineniveaus zullen ook worden gemeten in de chirurgische drainagevloeistof.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists 1-3-status
- Lumbale laminectomie ondergaan tussen niveaus L1 en S1 voor decompressie van degeneratieve lumbale kanaalstenose, maar zonder uitgevoerde fusie of interne fixatie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists 4-status
- Eerdere spinale fusie-operatie, maar de patiënt heeft mogelijk een eerdere lumbale laminectomie of lumbale open discectomie ondergaan
- Morbide obesitas (BMI > 40)
- Diagnose van spinale uitgezaaide kanker
- Aanwezigheid van een ernstige of systemische bacteriële infectie
- Allergie voor een amide lokaal anestheticum of morfinesulfaat
- Geschiedenis van een epileptische aandoening
- Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie
- Geschiedenis van autonome disfunctie (bijv. Dysautonomie van diabetes)
- Geschiedenis van nierdisfunctie, leverdisfunctie of congestief hartfalen
- Geschiedenis van verslavingsstoornis
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressie, bipolaire stoornis, as II-persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie)
- Chronisch gebruik van opioïden van meer dan 100 mg / dag morfine-equivalenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Huidig gebruik van een corticosteroïde
- Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), waaronder een lage dosis aspirine in de afgelopen 5 dagen
- Gebruik van een aritmisch medicijn in de afgelopen 7 dagen
- Huidige toediening van een bekende krachtige CYP1A2-remmer, waaronder zileuton (Zyflo), ciprofloxacine, enoxacine of een ander fluoroquinolon-antibioticum, amiodaron, mexiletine, propafenon, verapamil, cimetidine (Tagamet), famotidine (Pepcid), orale anticonceptiva, aciclovir (Zovirax) en ticlopidine (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Huidige toediening van een bekende krachtige CYP3A4-remmer, waaronder erytromycine, claritromycine, azol-antischimmelmiddel (ketoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem en grapefruitsap (Scuderi et al., 2006).
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postanesthesia care unit(PACU) opnameduur (in minuten)
Tijdsspanne: Beoordeeld na ontslag uit PACU
|
Beoordeeld na ontslag uit PACU
|
|
Post-extubatievereiste voor intraveneuze fentanyl in operatiekamer (J/N en mcg/kg)
Tijdsspanne: Post extubatie
|
Post extubatie
|
|
Tijd tot de eerste door de verpleegkundige toegediende dosis morfine na PACU-opname (in minuten)
Tijdsspanne: Beoordeeld na PACU-opname
|
Beoordeeld na PACU-opname
|
|
Totale dosis fentanyl intraoperatief toegediend (mcg/kg) en in de PACU (mcg/kg)
Tijdsspanne: Gemeten post op
|
Gemeten post op
|
|
Totale hoeveelheid toegediende mofine/PCA-pompbehoefte en -doses en verhouding tussen PCA-vraag/dosering
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatieve periode
|
48-72 uur postoperatieve periode
|
|
Zelfgerapporteerde VAS-pijnscores (op een schaal van 0-100)
Tijdsspanne: Verkregen bij opname in en bij ontslag uit PCAU, daarna elke 4 uur gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de operatie en op het moment van de eerste postoperatieve mobilisatie
|
Verkregen bij opname in en bij ontslag uit PCAU, daarna elke 4 uur gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de operatie en op het moment van de eerste postoperatieve mobilisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: Metingen van bijwerkingenanalyse zullen postoperatief worden gedaan
|
Metingen van bijwerkingenanalyse zullen postoperatief worden gedaan
|
|
Vragenlijsten over pijnintensiteit
Tijdsspanne: BPI-SF voltooid op het moment van de eerste en daaropvolgende postop-bezoeken, Roland Morris-vragenlijst voor rugpijn ingevuld postop en 12-14 dagen, 3 mos, 6 mos, 12 mos en 24 mos postop in vergelijking met de uitgangswaarde
|
BPI-SF voltooid op het moment van de eerste en daaropvolgende postop-bezoeken, Roland Morris-vragenlijst voor rugpijn ingevuld postop en 12-14 dagen, 3 mos, 6 mos, 12 mos en 24 mos postop in vergelijking met de uitgangswaarde
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
Van opname tot ontslag
|
|
Analyse na revalidatie
Tijdsspanne: Tijd tot de eerste orale inname van vloeistof, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot stopzetting van de infusie van de onderzoeksoplossing, tijd tot ontslagvolgorde en tijd tot daadwerkelijk ontslag naar huis
|
Tijd tot de eerste orale inname van vloeistof, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot stopzetting van de infusie van de onderzoeksoplossing, tijd tot ontslagvolgorde en tijd tot daadwerkelijk ontslag naar huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Rugpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- F091105002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .