Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijn na een operatie aan de wervelkolom bij volwassenen

6 maart 2015 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Pijnstillende werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne voor postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in de rol en effectiviteit van het amide lokaal anestheticum lidocaïne als een adjuvant postoperatief analgeticum na een wervelkolomoperatie bij volwassenen. Ook het effect van perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op postoperatieve revalidatie en de ontstekingsreactie zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende pijnbestrijding na een wervelkolomoperatie bij volwassenen kan resulteren in een verhoogde morbiditeit van de patiënt en een langere opnameduur in het ziekenhuis, terwijl is aangetoond dat verbeterde postoperatieve pijnbeheersing tal van fysiologische voordelen heeft en postoperatieve complicaties vermindert. Wanneer het amide lokaal anestheticum lidocaïne systemisch wordt toegediend, heeft het krachtige ontstekingsremmende eigenschappen, waaronder remming van de arachidonzuurcascade en productie van eicosanoïden en prostaglandinen. Eerdere studies hebben bevestigd dat de continue intraveneuze toediening van lidocaïne tijdens en na abdominale chirurgie bij volwassenen de revalidatie van de patiënt verbetert (in het bijzonder pijnintensiteit, duur van ileus, incidentie van misselijkheid en braken) en het verblijf in het ziekenhuis verkort. De gunstige ontstekingsremmende eigenschappen versus ongewenste bijwerkingen van de lokale anesthetica lijken superieur aan steroïden en de niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bovendien bestaat er bezorgdheid en controverse over de nadelige effecten van NSAID's op botgenezing, met name bij volwassenen die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van een continue peri-operatieve lidocaïne-infusie onderzocht bij volwassenen met wervelkolomoperaties. Daarom zullen we in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de analgetische werkzaamheid, ontstekingsremmende eigenschappen en het revalidatiepatroon evalueren met een continue, perioperatieve intraveneuze infusie van lidocaïne versus een placebo met normale zoutoplossing bij volwassen patiënten die een decompressieve lumbale laminectomie ondergaan voor spinale kanaalstenose. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een gestandaardiseerde algemene verdoving krijgen die consistent is met onze huidige klinische praktijk. De deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd om zowel een peri-operatieve bolus (2 mg/kg) als daaropvolgende intraveneuze infusie (3 mg/kg/uur) van het amide lokaal anestheticum lidocaïne of een placebo met normale zoutoplossing te ontvangen met een gelijk volume per uur. De onderzoeksinfusie wordt gedurende 90 minuten na de operatie voortgezet. Alle patiënten zullen voldoende en adequate intraveneuze doses van een opioïde (morfinesulfaat) krijgen om hun pijnintensiteit tot aanvaardbare niveaus te verminderen. Pijnintensiteit, opioïde-eisen, opioïde-gerelateerde bijwerkingen en zowel het onmiddellijke als het aanhoudende revalidatiepatroon zullen worden beoordeeld. Naast plasma-lidocaïnespiegels in de actieve geneesmiddelgroep, zullen plasma C-reactieve proteïne-, cortisol- en cytokinespiegels (bijv. IL-6, IL-10 en TNF-α) worden verkregen op een reeks perioperatieve tijdstippen in alle patiënten bestuderen. Postoperatieve cytokineniveaus zullen ook worden gemeten in de chirurgische drainagevloeistof.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar tot 80 jaar
  2. American Society of Anesthesiologists 1-3-status
  3. Lumbale laminectomie ondergaan tussen niveaus L1 en S1 voor decompressie van degeneratieve lumbale kanaalstenose, maar zonder uitgevoerde fusie of interne fixatie

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists 4-status
  2. Eerdere spinale fusie-operatie, maar de patiënt heeft mogelijk een eerdere lumbale laminectomie of lumbale open discectomie ondergaan
  3. Morbide obesitas (BMI > 40)
  4. Diagnose van spinale uitgezaaide kanker
  5. Aanwezigheid van een ernstige of systemische bacteriële infectie
  6. Allergie voor een amide lokaal anestheticum of morfinesulfaat
  7. Geschiedenis van een epileptische aandoening
  8. Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie
  9. Geschiedenis van autonome disfunctie (bijv. Dysautonomie van diabetes)
  10. Geschiedenis van nierdisfunctie, leverdisfunctie of congestief hartfalen
  11. Geschiedenis van verslavingsstoornis
  12. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressie, bipolaire stoornis, as II-persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie)
  13. Chronisch gebruik van opioïden van meer dan 100 mg / dag morfine-equivalenten binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  14. Huidig ​​​​gebruik van een corticosteroïde
  15. Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), waaronder een lage dosis aspirine in de afgelopen 5 dagen
  16. Gebruik van een aritmisch medicijn in de afgelopen 7 dagen
  17. Huidige toediening van een bekende krachtige CYP1A2-remmer, waaronder zileuton (Zyflo), ciprofloxacine, enoxacine of een ander fluoroquinolon-antibioticum, amiodaron, mexiletine, propafenon, verapamil, cimetidine (Tagamet), famotidine (Pepcid), orale anticonceptiva, aciclovir (Zovirax) en ticlopidine (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Huidige toediening van een bekende krachtige CYP3A4-remmer, waaronder erytromycine, claritromycine, azol-antischimmelmiddel (ketoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem en grapefruitsap (Scuderi et al., 2006).
  19. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postanesthesia care unit(PACU) opnameduur (in minuten)
Tijdsspanne: Beoordeeld na ontslag uit PACU
Beoordeeld na ontslag uit PACU
Post-extubatievereiste voor intraveneuze fentanyl in operatiekamer (J/N en mcg/kg)
Tijdsspanne: Post extubatie
Post extubatie
Tijd tot de eerste door de verpleegkundige toegediende dosis morfine na PACU-opname (in minuten)
Tijdsspanne: Beoordeeld na PACU-opname
Beoordeeld na PACU-opname
Totale dosis fentanyl intraoperatief toegediend (mcg/kg) en in de PACU (mcg/kg)
Tijdsspanne: Gemeten post op
Gemeten post op
Totale hoeveelheid toegediende mofine/PCA-pompbehoefte en -doses en verhouding tussen PCA-vraag/dosering
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatieve periode
48-72 uur postoperatieve periode
Zelfgerapporteerde VAS-pijnscores (op een schaal van 0-100)
Tijdsspanne: Verkregen bij opname in en bij ontslag uit PCAU, daarna elke 4 uur gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de operatie en op het moment van de eerste postoperatieve mobilisatie
Verkregen bij opname in en bij ontslag uit PCAU, daarna elke 4 uur gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de operatie en op het moment van de eerste postoperatieve mobilisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: Metingen van bijwerkingenanalyse zullen postoperatief worden gedaan
Metingen van bijwerkingenanalyse zullen postoperatief worden gedaan
Vragenlijsten over pijnintensiteit
Tijdsspanne: BPI-SF voltooid op het moment van de eerste en daaropvolgende postop-bezoeken, Roland Morris-vragenlijst voor rugpijn ingevuld postop en 12-14 dagen, 3 mos, 6 mos, 12 mos en 24 mos postop in vergelijking met de uitgangswaarde
BPI-SF voltooid op het moment van de eerste en daaropvolgende postop-bezoeken, Roland Morris-vragenlijst voor rugpijn ingevuld postop en 12-14 dagen, 3 mos, 6 mos, 12 mos en 24 mos postop in vergelijking met de uitgangswaarde
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
Van opname tot ontslag
Analyse na revalidatie
Tijdsspanne: Tijd tot de eerste orale inname van vloeistof, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot stopzetting van de infusie van de onderzoeksoplossing, tijd tot ontslagvolgorde en tijd tot daadwerkelijk ontslag naar huis
Tijd tot de eerste orale inname van vloeistof, tijd tot eerste mobilisatie, tijd tot stopzetting van de infusie van de onderzoeksoplossing, tijd tot ontslagvolgorde en tijd tot daadwerkelijk ontslag naar huis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren