- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043211
Efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte
Efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un contrôle inadéquat de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte peut entraîner une augmentation de la morbidité du patient et de la durée du séjour à l'hôpital, alors qu'il a été démontré qu'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire présente de nombreux avantages physiologiques et réduit les complications postopératoires. Lorsqu'il est administré par voie systémique, l'anesthésique local amide lidocaïne possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, notamment l'inhibition de la cascade d'acide arachidonique et la production d'eicosanoïdes et de prostaglandines. Des études antérieures ont confirmé que l'administration intraveineuse continue de lidocaïne pendant et après une chirurgie abdominale chez l'adulte améliore la rééducation du patient (en particulier, l'intensité de la douleur, la durée de l'iléus, l'incidence des nausées et des vomissements) et raccourcit le séjour à l'hôpital. Les propriétés anti-inflammatoires bénéfiques par rapport aux effets secondaires indésirables des anesthésiques locaux semblent supérieures aux stéroïdes et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). De plus, des inquiétudes et des controverses existent concernant les effets indésirables des AINS sur la cicatrisation osseuse, en particulier chez les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Aucune étude à ce jour n'a étudié l'efficacité d'une perfusion périopératoire continue de lidocaïne dans la population adulte opérée du rachis. Par conséquent, dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, nous évaluerons l'efficacité analgésique, les propriétés anti-inflammatoires et le schéma de rééducation avec une perfusion intraveineuse continue et périopératoire de lidocaïne par rapport à un placebo de solution saline normale chez des patients adultes subissant une laminectomie lombaire décompressive pour un traitement de la colonne vertébrale. sténose canalaire. Les sujets inscrits à cette étude recevront une anesthésie générale standardisée conforme à notre pratique clinique actuelle. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir à la fois un bolus périopératoire (2 mg/kg) et une perfusion intraveineuse ultérieure (3 mg/kg/h) de l'anesthésique local amide lidocaïne ou un placebo salin normal à un volume égal par heure. La perfusion de l'étude sera poursuivie pendant 90 minutes après la chirurgie. Tous les patients recevront des doses intraveineuses suffisantes et adéquates d'un opioïde (sulfate de morphine) pour réduire l'intensité de leur douleur à des niveaux acceptables. L'intensité de la douleur, les besoins en opioïdes, les effets secondaires liés aux opioïdes et le schéma de réadaptation immédiat et soutenu seront évalués. En plus des taux plasmatiques de lidocaïne dans le groupe de médicaments actifs, les taux plasmatiques de protéine C-réactive, de cortisol et de cytokines (par exemple, IL-6, IL-10 et TNF-α) seront obtenus à une série de moments périopératoires dans tous les cas. patients de l'étude. Les niveaux de cytokines postopératoires seront également mesurés dans le liquide de drainage chirurgical.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans à 80 ans
- Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
- Subissant une laminectomie lombaire entre les niveaux L1 et S1 pour la décompression d'une sténose dégénérative du canal lombaire mais sans fusion ou fixation interne effectuée
Critère d'exclusion:
- Statut 4 de l'American Society of Anesthesiologists
- Antécédents de chirurgie de fusion vertébrale, mais le patient peut avoir déjà subi une laminectomie lombaire ou une discectomie ouverte lombaire
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Diagnostic du cancer métastatique de la colonne vertébrale
- Présence d'une infection bactérienne grave ou systémique
- Allergie à un anesthésique local amide ou au sulfate de morphine
- Antécédents d'un trouble convulsif
- Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
- Antécédents de dysfonctionnement autonome (par exemple, dysautonomie du diabète)
- Antécédents de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de trouble de toxicomanie
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (p. ex., dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité de l'Axe II, schizophrénie)
- Utilisation chronique d'opioïdes supérieure à 100 mg/jour d'équivalents morphine dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Utilisation actuelle d'un corticostéroïde
- Utilisation d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris de l'aspirine à faible dose au cours des 5 derniers jours
- Utilisation d'un médicament arythmique au cours des 7 derniers jours
- Administration actuelle d'un puissant inhibiteur connu du CYP1A2, y compris le zileuton (Zyflo), la ciprofloxacine, l'énoxacine ou tout autre antibiotique fluoroquinolone, l'amiodarone, la mexilétine, la propafénone, le vérapamil, la cimétidine (Tagamet), la famotidine (Pepcid), les contraceptifs oraux, l'acyclovir (Zovirax) et ticlopidine (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Administration actuelle d'un puissant inhibiteur connu du CYP3A4, y compris l'érythromycine, la clarithromycine, un antifongique azolé (kétoconazole, fluconazole), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse (Scuderi et al., 2006).
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée d'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA) (en minutes)
Délai: Évalué après la sortie de la PACU
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Évalué après la sortie de la PACU
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Exigence post-extubation pour le fentanyl intraveineux en salle d'opération (O/N et mcg/kg)
Délai: Post-extubation
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Post-extubation
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Délai avant l'administration de la première dose de morphine par l'infirmière après l'admission en salle de réveil (en minutes)
Délai: Évalué après l'admission à la PACU
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Évalué après l'admission à la PACU
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Dose totale de fentanyl administrée en peropératoire (mcg/kg) et en salle de réveil (mcg/kg)
Délai: Mesuré après l'opération
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Mesuré après l'opération
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Quantité totale de mophine administrée/demandes et doses de la pompe PCA et rapport demandes/doses de PCA
Délai: Période postopératoire de 48 à 72 heures
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Période postopératoire de 48 à 72 heures
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Scores de douleur EVA autodéclarés (sur une échelle de 0 à 100)
Délai: Obtenu à l'admission et à la sortie de la PCAU, toutes les 4 heures par la suite pendant les 48 à 72 premières heures après l'opération, et au moment de la mobilisation postopératoire initiale
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Obtenu à l'admission et à la sortie de la PCAU, toutes les 4 heures par la suite pendant les 48 à 72 premières heures après l'opération, et au moment de la mobilisation postopératoire initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des effets secondaires
Délai: Des mesures d'analyse des effets secondaires seront effectuées en postopératoire
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Des mesures d'analyse des effets secondaires seront effectuées en postopératoire
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Questionnaires sur l'intensité de la douleur
Délai: BPI-SF rempli au moment des visites postopératoires initiales et ultérieures, questionnaire Roland Morris Back Pain rempli postopératoire et 12-14 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire par rapport à la valeur de référence
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BPI-SF rempli au moment des visites postopératoires initiales et ultérieures, questionnaire Roland Morris Back Pain rempli postopératoire et 12-14 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire par rapport à la valeur de référence
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie
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De l'admission à la sortie
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Analyse post-rééducation
Délai: Temps jusqu'à la première prise orale de liquide, temps jusqu'à la mobilisation initiale, temps jusqu'à l'arrêt de la perfusion de la solution à l'étude, temps jusqu'à l'ordre de sortie et temps jusqu'à la sortie effective à domicile
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Temps jusqu'à la première prise orale de liquide, temps jusqu'à la mobilisation initiale, temps jusqu'à l'arrêt de la perfusion de la solution à l'étude, temps jusqu'à l'ordre de sortie et temps jusqu'à la sortie effective à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- F091105002
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