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Efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte

6 mars 2015 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse pour la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de mieux comprendre le rôle et l'efficacité de l'anesthésique local amide lidocaïne en tant qu'analgésique postopératoire adjuvant après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte. L'effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne sur la rééducation postopératoire et la réponse inflammatoire sera également examiné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un contrôle inadéquat de la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte peut entraîner une augmentation de la morbidité du patient et de la durée du séjour à l'hôpital, alors qu'il a été démontré qu'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire présente de nombreux avantages physiologiques et réduit les complications postopératoires. Lorsqu'il est administré par voie systémique, l'anesthésique local amide lidocaïne possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires, notamment l'inhibition de la cascade d'acide arachidonique et la production d'eicosanoïdes et de prostaglandines. Des études antérieures ont confirmé que l'administration intraveineuse continue de lidocaïne pendant et après une chirurgie abdominale chez l'adulte améliore la rééducation du patient (en particulier, l'intensité de la douleur, la durée de l'iléus, l'incidence des nausées et des vomissements) et raccourcit le séjour à l'hôpital. Les propriétés anti-inflammatoires bénéfiques par rapport aux effets secondaires indésirables des anesthésiques locaux semblent supérieures aux stéroïdes et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). De plus, des inquiétudes et des controverses existent concernant les effets indésirables des AINS sur la cicatrisation osseuse, en particulier chez les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aucune étude à ce jour n'a étudié l'efficacité d'une perfusion périopératoire continue de lidocaïne dans la population adulte opérée du rachis. Par conséquent, dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé, nous évaluerons l'efficacité analgésique, les propriétés anti-inflammatoires et le schéma de rééducation avec une perfusion intraveineuse continue et périopératoire de lidocaïne par rapport à un placebo de solution saline normale chez des patients adultes subissant une laminectomie lombaire décompressive pour un traitement de la colonne vertébrale. sténose canalaire. Les sujets inscrits à cette étude recevront une anesthésie générale standardisée conforme à notre pratique clinique actuelle. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir à la fois un bolus périopératoire (2 mg/kg) et une perfusion intraveineuse ultérieure (3 mg/kg/h) de l'anesthésique local amide lidocaïne ou un placebo salin normal à un volume égal par heure. La perfusion de l'étude sera poursuivie pendant 90 minutes après la chirurgie. Tous les patients recevront des doses intraveineuses suffisantes et adéquates d'un opioïde (sulfate de morphine) pour réduire l'intensité de leur douleur à des niveaux acceptables. L'intensité de la douleur, les besoins en opioïdes, les effets secondaires liés aux opioïdes et le schéma de réadaptation immédiat et soutenu seront évalués. En plus des taux plasmatiques de lidocaïne dans le groupe de médicaments actifs, les taux plasmatiques de protéine C-réactive, de cortisol et de cytokines (par exemple, IL-6, IL-10 et TNF-α) seront obtenus à une série de moments périopératoires dans tous les cas. patients de l'étude. Les niveaux de cytokines postopératoires seront également mesurés dans le liquide de drainage chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans à 80 ans
  2. Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists
  3. Subissant une laminectomie lombaire entre les niveaux L1 et S1 pour la décompression d'une sténose dégénérative du canal lombaire mais sans fusion ou fixation interne effectuée

Critère d'exclusion:

  1. Statut 4 de l'American Society of Anesthesiologists
  2. Antécédents de chirurgie de fusion vertébrale, mais le patient peut avoir déjà subi une laminectomie lombaire ou une discectomie ouverte lombaire
  3. Obésité morbide (IMC > 40)
  4. Diagnostic du cancer métastatique de la colonne vertébrale
  5. Présence d'une infection bactérienne grave ou systémique
  6. Allergie à un anesthésique local amide ou au sulfate de morphine
  7. Antécédents d'un trouble convulsif
  8. Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
  9. Antécédents de dysfonctionnement autonome (par exemple, dysautonomie du diabète)
  10. Antécédents de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance cardiaque congestive
  11. Antécédents de trouble de toxicomanie
  12. Antécédents de trouble psychiatrique majeur (p. ex., dépression, trouble bipolaire, trouble de la personnalité de l'Axe II, schizophrénie)
  13. Utilisation chronique d'opioïdes supérieure à 100 mg/jour d'équivalents morphine dans les 30 jours précédant la chirurgie
  14. Utilisation actuelle d'un corticostéroïde
  15. Utilisation d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris de l'aspirine à faible dose au cours des 5 derniers jours
  16. Utilisation d'un médicament arythmique au cours des 7 derniers jours
  17. Administration actuelle d'un puissant inhibiteur connu du CYP1A2, y compris le zileuton (Zyflo), la ciprofloxacine, l'énoxacine ou tout autre antibiotique fluoroquinolone, l'amiodarone, la mexilétine, la propafénone, le vérapamil, la cimétidine (Tagamet), la famotidine (Pepcid), les contraceptifs oraux, l'acyclovir (Zovirax) et ticlopidine (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Administration actuelle d'un puissant inhibiteur connu du CYP3A4, y compris l'érythromycine, la clarithromycine, un antifongique azolé (kétoconazole, fluconazole), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse (Scuderi et al., 2006).
  19. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'admission en unité de soins postanesthésiques (USPA) (en minutes)
Délai: Évalué après la sortie de la PACU
Évalué après la sortie de la PACU
Exigence post-extubation pour le fentanyl intraveineux en salle d'opération (O/N et mcg/kg)
Délai: Post-extubation
Post-extubation
Délai avant l'administration de la première dose de morphine par l'infirmière après l'admission en salle de réveil (en minutes)
Délai: Évalué après l'admission à la PACU
Évalué après l'admission à la PACU
Dose totale de fentanyl administrée en peropératoire (mcg/kg) et en salle de réveil (mcg/kg)
Délai: Mesuré après l'opération
Mesuré après l'opération
Quantité totale de mophine administrée/demandes et doses de la pompe PCA et rapport demandes/doses de PCA
Délai: Période postopératoire de 48 à 72 heures
Période postopératoire de 48 à 72 heures
Scores de douleur EVA autodéclarés (sur une échelle de 0 à 100)
Délai: Obtenu à l'admission et à la sortie de la PCAU, toutes les 4 heures par la suite pendant les 48 à 72 premières heures après l'opération, et au moment de la mobilisation postopératoire initiale
Obtenu à l'admission et à la sortie de la PCAU, toutes les 4 heures par la suite pendant les 48 à 72 premières heures après l'opération, et au moment de la mobilisation postopératoire initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse des effets secondaires
Délai: Des mesures d'analyse des effets secondaires seront effectuées en postopératoire
Des mesures d'analyse des effets secondaires seront effectuées en postopératoire
Questionnaires sur l'intensité de la douleur
Délai: BPI-SF rempli au moment des visites postopératoires initiales et ultérieures, questionnaire Roland Morris Back Pain rempli postopératoire et 12-14 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire par rapport à la valeur de référence
BPI-SF rempli au moment des visites postopératoires initiales et ultérieures, questionnaire Roland Morris Back Pain rempli postopératoire et 12-14 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoire par rapport à la valeur de référence
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie
Analyse post-rééducation
Délai: Temps jusqu'à la première prise orale de liquide, temps jusqu'à la mobilisation initiale, temps jusqu'à l'arrêt de la perfusion de la solution à l'étude, temps jusqu'à l'ordre de sortie et temps jusqu'à la sortie effective à domicile
Temps jusqu'à la première prise orale de liquide, temps jusqu'à la mobilisation initiale, temps jusqu'à l'arrêt de la perfusion de la solution à l'étude, temps jusqu'à l'ordre de sortie et temps jusqu'à la sortie effective à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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