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Eficácia analgésica da lidocaína intravenosa para dor pós-operatória após cirurgia de coluna em adultos

6 de março de 2015 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Eficácia analgésica da lidocaína intravenosa para dor pós-operatória após cirurgia de coluna em adultos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é gerar mais informações sobre o papel e a eficácia do anestésico local amida lidocaína como analgésico pós-operatório adjuvante após cirurgia de coluna em adultos. O efeito da infusão perioperatória de lidocaína intravenosa na reabilitação pós-operatória e na resposta inflamatória também será examinado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle inadequado da dor após a cirurgia da coluna em adultos pode resultar em aumento da morbidade do paciente e no tempo de internação, enquanto o melhor controle da dor pós-operatória demonstrou ter inúmeros benefícios fisiológicos e reduzir as complicações pós-operatórias. Quando administrado sistemicamente, o anestésico local amida lidocaína apresenta potentes propriedades anti-inflamatórias, incluindo inibição da cascata do ácido araquidônico e produção de eicosanóides e prostaglandinas. Estudos anteriores confirmaram que a administração intravenosa contínua de lidocaína durante e após a cirurgia abdominal em adultos melhora a reabilitação do paciente (especificamente, intensidade da dor, duração do íleo, incidência de náuseas e vômitos) e reduz a permanência hospitalar. As propriedades antiinflamatórias benéficas versus efeitos colaterais indesejáveis ​​dos anestésicos locais parecem superiores aos esteróides e aos antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Além disso, existe preocupação e controvérsia em relação aos efeitos adversos dos AINEs na cicatrização óssea, particularmente em adultos submetidos à cirurgia da coluna.

Nenhum estudo até o momento investigou a eficácia de uma infusão perioperatória contínua de lidocaína na população de cirurgia de coluna em adultos. Portanto, neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, avaliaremos a eficácia analgésica, as propriedades anti-inflamatórias e o padrão de reabilitação com uma infusão intravenosa contínua perioperatória de lidocaína versus um placebo salino normal em pacientes adultos submetidos a uma laminectomia lombar descompressiva para coluna vertebral estenose do canal. Os indivíduos inscritos neste estudo receberão um anestésico geral padronizado que é consistente com nossa prática clínica atual. Os participantes do estudo serão randomizados para receber um bolus perioperatório (2 mg/kg) e subsequente infusão intravenosa (3 mg/kg/h) do anestésico local amida lidocaína ou um placebo salino normal em um volume igual por hora. A infusão do estudo será continuada por 90 minutos após a cirurgia. Todos os pacientes receberão doses intravenosas amplas e adequadas de um opioide (sulfato de morfina) para reduzir a intensidade da dor a níveis aceitáveis. A intensidade da dor, os requisitos de opioides, os efeitos colaterais relacionados aos opioides e o padrão de reabilitação imediato e sustentado serão avaliados. Além dos níveis plasmáticos de lidocaína no grupo de drogas ativas, os níveis plasmáticos de proteína C reativa, cortisol e citocinas (por exemplo, IL-6, IL-10 e TNF-α) serão obtidos em uma série de pontos de tempo perioperatórios em todos os estudar pacientes. Os níveis de citocinas pós-operatórias também serão medidos no fluido de drenagem cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos a 80 anos
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3 status
  3. Submetido a laminectomia lombar entre os níveis L1 e S1 para descompressão de estenose degenerativa do canal lombar, mas sem fusão ou fixação interna realizada

Critério de exclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas 4 status
  2. Cirurgia de fusão espinhal anterior, mas o paciente pode ter sido submetido a laminectomia lombar ou discectomia aberta lombar anterior
  3. Obesidade mórbida (IMC > 40)
  4. Diagnóstico de câncer metastático da coluna vertebral
  5. Presença de infecção bacteriana grave ou sistêmica
  6. Alergia a um anestésico local amida ou sulfato de morfina
  7. História de um distúrbio convulsivo
  8. História de arritmia atrial ou ventricular
  9. História de disfunção autonômica (por exemplo, disautonomia do diabetes)
  10. História de disfunção renal, disfunção hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
  11. Histórico de transtorno de abuso de substâncias
  12. História de transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade do Eixo II, esquizofrenia)
  13. Uso crônico de opioide superior a 100 mg/dia de equivalentes de morfina nos 30 dias anteriores à cirurgia
  14. Uso atual de um corticosteroide
  15. Uso de um anti-inflamatório não esteróide (AINE), incluindo aspirina em baixa dose nos últimos 5 dias
  16. Uso de uma droga arrítmica nos últimos 7 dias
  17. Administração atual de um potente inibidor CYP1A2 conhecido, incluindo zileuton (Zyflo), ciprofloxacina, enoxacina ou qualquer outro antibiótico fluoroquinolona, ​​amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamil, cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), contraceptivos orais, aciclovir (Zovirax) e ticlopidina (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Administração atual de um inibidor potente conhecido do CYP3A4, incluindo eritromicina, claritromicina, antifúngico azólico (cetoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem e suco de toranja (Scuderi et al., 2006).
  19. fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (em minutos)
Prazo: Avaliado após a alta da SRPA
Avaliado após a alta da SRPA
Exigência pós-extubação para fentanil intravenoso na sala de cirurgia (S/N e mcg/kg)
Prazo: Pós-extubação
Pós-extubação
Tempo até a primeira dose de morfina administrada pela enfermeira após a admissão na SRPA (em minutos)
Prazo: Avaliado após admissão na SRPA
Avaliado após admissão na SRPA
Dose total de fentanil administrada no intraoperatório (mcg/kg) e na SRPA (mcg/kg)
Prazo: Pós-operatório medido
Pós-operatório medido
Quantidade total de demandas e doses da bomba de mofina administrada/PCA e proporção de demandas/doses de PCA
Prazo: 48-72 horas de pós-operatório
48-72 horas de pós-operatório
Escores de dor VAS autorreferidos (em uma escala de 0 a 100)
Prazo: Obtido na admissão e na alta da PCAU, a cada 4 horas nas primeiras 48 a 72 horas de pós-operatório e no momento da mobilização pós-operatória inicial
Obtido na admissão e na alta da PCAU, a cada 4 horas nas primeiras 48 a 72 horas de pós-operatório e no momento da mobilização pós-operatória inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de efeitos colaterais
Prazo: As medições da análise de efeitos colaterais serão feitas no pós-operatório
As medições da análise de efeitos colaterais serão feitas no pós-operatório
Questionários de intensidade da dor
Prazo: BPI-SF concluído no momento das visitas iniciais e pós-operatórias subsequentes, Questionário de Dor nas Costas Roland Morris concluído pós-operatório e 12-14 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com o valor basal
BPI-SF concluído no momento das visitas iniciais e pós-operatórias subsequentes, Questionário de Dor nas Costas Roland Morris concluído pós-operatório e 12-14 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com o valor basal
Duração da internação
Prazo: Da admissão à alta
Da admissão à alta
Análise pós-reabilitação
Prazo: Tempo para a primeira ingestão oral de líquido, tempo para mobilização inicial, tempo para descontinuação da infusão da solução de estudo, tempo para ordem de alta e tempo para alta real para casa
Tempo para a primeira ingestão oral de líquido, tempo para mobilização inicial, tempo para descontinuação da infusão da solução de estudo, tempo para ordem de alta e tempo para alta real para casa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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