- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043211
Eficácia analgésica da lidocaína intravenosa para dor pós-operatória após cirurgia de coluna em adultos
Eficácia analgésica da lidocaína intravenosa para dor pós-operatória após cirurgia de coluna em adultos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle inadequado da dor após a cirurgia da coluna em adultos pode resultar em aumento da morbidade do paciente e no tempo de internação, enquanto o melhor controle da dor pós-operatória demonstrou ter inúmeros benefícios fisiológicos e reduzir as complicações pós-operatórias. Quando administrado sistemicamente, o anestésico local amida lidocaína apresenta potentes propriedades anti-inflamatórias, incluindo inibição da cascata do ácido araquidônico e produção de eicosanóides e prostaglandinas. Estudos anteriores confirmaram que a administração intravenosa contínua de lidocaína durante e após a cirurgia abdominal em adultos melhora a reabilitação do paciente (especificamente, intensidade da dor, duração do íleo, incidência de náuseas e vômitos) e reduz a permanência hospitalar. As propriedades antiinflamatórias benéficas versus efeitos colaterais indesejáveis dos anestésicos locais parecem superiores aos esteróides e aos antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Além disso, existe preocupação e controvérsia em relação aos efeitos adversos dos AINEs na cicatrização óssea, particularmente em adultos submetidos à cirurgia da coluna.
Nenhum estudo até o momento investigou a eficácia de uma infusão perioperatória contínua de lidocaína na população de cirurgia de coluna em adultos. Portanto, neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, avaliaremos a eficácia analgésica, as propriedades anti-inflamatórias e o padrão de reabilitação com uma infusão intravenosa contínua perioperatória de lidocaína versus um placebo salino normal em pacientes adultos submetidos a uma laminectomia lombar descompressiva para coluna vertebral estenose do canal. Os indivíduos inscritos neste estudo receberão um anestésico geral padronizado que é consistente com nossa prática clínica atual. Os participantes do estudo serão randomizados para receber um bolus perioperatório (2 mg/kg) e subsequente infusão intravenosa (3 mg/kg/h) do anestésico local amida lidocaína ou um placebo salino normal em um volume igual por hora. A infusão do estudo será continuada por 90 minutos após a cirurgia. Todos os pacientes receberão doses intravenosas amplas e adequadas de um opioide (sulfato de morfina) para reduzir a intensidade da dor a níveis aceitáveis. A intensidade da dor, os requisitos de opioides, os efeitos colaterais relacionados aos opioides e o padrão de reabilitação imediato e sustentado serão avaliados. Além dos níveis plasmáticos de lidocaína no grupo de drogas ativas, os níveis plasmáticos de proteína C reativa, cortisol e citocinas (por exemplo, IL-6, IL-10 e TNF-α) serão obtidos em uma série de pontos de tempo perioperatórios em todos os estudar pacientes. Os níveis de citocinas pós-operatórias também serão medidos no fluido de drenagem cirúrgica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3 status
- Submetido a laminectomia lombar entre os níveis L1 e S1 para descompressão de estenose degenerativa do canal lombar, mas sem fusão ou fixação interna realizada
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas 4 status
- Cirurgia de fusão espinhal anterior, mas o paciente pode ter sido submetido a laminectomia lombar ou discectomia aberta lombar anterior
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Diagnóstico de câncer metastático da coluna vertebral
- Presença de infecção bacteriana grave ou sistêmica
- Alergia a um anestésico local amida ou sulfato de morfina
- História de um distúrbio convulsivo
- História de arritmia atrial ou ventricular
- História de disfunção autonômica (por exemplo, disautonomia do diabetes)
- História de disfunção renal, disfunção hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de transtorno de abuso de substâncias
- História de transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, transtorno de personalidade do Eixo II, esquizofrenia)
- Uso crônico de opioide superior a 100 mg/dia de equivalentes de morfina nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Uso atual de um corticosteroide
- Uso de um anti-inflamatório não esteróide (AINE), incluindo aspirina em baixa dose nos últimos 5 dias
- Uso de uma droga arrítmica nos últimos 7 dias
- Administração atual de um potente inibidor CYP1A2 conhecido, incluindo zileuton (Zyflo), ciprofloxacina, enoxacina ou qualquer outro antibiótico fluoroquinolona, amiodarona, mexiletina, propafenona, verapamil, cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), contraceptivos orais, aciclovir (Zovirax) e ticlopidina (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Administração atual de um inibidor potente conhecido do CYP3A4, incluindo eritromicina, claritromicina, antifúngico azólico (cetoconazol, fluconazol), verapamil, diltiazem e suco de toranja (Scuderi et al., 2006).
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (em minutos)
Prazo: Avaliado após a alta da SRPA
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Avaliado após a alta da SRPA
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Exigência pós-extubação para fentanil intravenoso na sala de cirurgia (S/N e mcg/kg)
Prazo: Pós-extubação
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Pós-extubação
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Tempo até a primeira dose de morfina administrada pela enfermeira após a admissão na SRPA (em minutos)
Prazo: Avaliado após admissão na SRPA
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Avaliado após admissão na SRPA
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Dose total de fentanil administrada no intraoperatório (mcg/kg) e na SRPA (mcg/kg)
Prazo: Pós-operatório medido
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Pós-operatório medido
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Quantidade total de demandas e doses da bomba de mofina administrada/PCA e proporção de demandas/doses de PCA
Prazo: 48-72 horas de pós-operatório
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48-72 horas de pós-operatório
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Escores de dor VAS autorreferidos (em uma escala de 0 a 100)
Prazo: Obtido na admissão e na alta da PCAU, a cada 4 horas nas primeiras 48 a 72 horas de pós-operatório e no momento da mobilização pós-operatória inicial
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Obtido na admissão e na alta da PCAU, a cada 4 horas nas primeiras 48 a 72 horas de pós-operatório e no momento da mobilização pós-operatória inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de efeitos colaterais
Prazo: As medições da análise de efeitos colaterais serão feitas no pós-operatório
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As medições da análise de efeitos colaterais serão feitas no pós-operatório
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Questionários de intensidade da dor
Prazo: BPI-SF concluído no momento das visitas iniciais e pós-operatórias subsequentes, Questionário de Dor nas Costas Roland Morris concluído pós-operatório e 12-14 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com o valor basal
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BPI-SF concluído no momento das visitas iniciais e pós-operatórias subsequentes, Questionário de Dor nas Costas Roland Morris concluído pós-operatório e 12-14 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com o valor basal
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Duração da internação
Prazo: Da admissão à alta
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Da admissão à alta
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Análise pós-reabilitação
Prazo: Tempo para a primeira ingestão oral de líquido, tempo para mobilização inicial, tempo para descontinuação da infusão da solução de estudo, tempo para ordem de alta e tempo para alta real para casa
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Tempo para a primeira ingestão oral de líquido, tempo para mobilização inicial, tempo para descontinuação da infusão da solução de estudo, tempo para ordem de alta e tempo para alta real para casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- F091105002
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