Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intravenøs lidokain for postoperativ smerte etter ryggradskirurgi for voksne

6. mars 2015 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Analgetisk effekt av intravenøs lidokain for postoperativ smerte etter ryggradskirurgi for voksne: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å generere ytterligere innsikt i rollen og effektiviteten til amid lokalbedøvelsesmiddel lidokain som et adjuvant postoperativt smertestillende middel etter ryggradskirurgi for voksne. Effekten av perioperativ intravenøs lidokaininfusjon på postoperativ rehabilitering og inflammatorisk respons vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig smertekontroll etter ryggradskirurgi hos voksne kan resultere i økt pasientsykelighet og lengde på sykehusopphold, mens forbedret postoperativ smertekontroll har vist seg å ha en rekke fysiologiske fordeler og redusere postoperative komplikasjoner. Når det administreres systemisk, har amid lokalbedøvelse lidokain potente antiinflammatoriske egenskaper, inkludert hemming av arakidonsyrekaskaden og produksjon av eikosanoider og prostaglandiner. Tidligere studier har bekreftet at kontinuerlig intravenøs administrering av lidokain under og etter abdominal kirurgi hos voksne forbedrer pasientens rehabilitering (spesifikt smerteintensitet, varighet av ileus, forekomst av kvalme og oppkast), og forkorter sykehusopphold. De gunstige antiinflammatoriske egenskapene kontra uheldige bivirkninger av lokalbedøvelsesmidler virker overlegne steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dessuten eksisterer det bekymring og kontrovers angående de negative effektene av NSAIDs på beinheling, spesielt hos voksne som gjennomgår ryggradsoperasjoner.

Ingen studie til dags dato har undersøkt effekten av en kontinuerlig perioperativ lidokaininfusjon hos voksne ryggradsoperasjoner. Derfor vil vi i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien evaluere den smertestillende effekten, de antiinflammatoriske egenskapene og rehabiliteringsmønsteret med en kontinuerlig, perioperativ intravenøs infusjon av lidokain versus en normal saltvannsplacebo hos voksne pasienter som gjennomgår en dekompressiv lumbal laminektomi for spinal. kanalstenose. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta en standardisert generell anestesi som er i samsvar med vår nåværende kliniske praksis. Studiedeltakerne vil bli randomisert til å motta både en perioperativ bolus (2 mg/kg) og påfølgende intravenøs infusjon (3 mg/kg/time) av amid lokalbedøvelse lidokain eller en normal saltvannsplacebo med et likt volum per time. Studieinfusjonen vil fortsette i 90 minutter etter operasjonen. Alle pasienter vil få rikelige og tilstrekkelige intravenøse doser av et opioid (morfinsulfat) for å redusere smerteintensiteten til akseptable nivåer. Smerteintensitet, opioidbehov, opioidrelaterte bivirkninger og både umiddelbar og vedvarende rehabiliteringsmønster vil bli vurdert. I tillegg til plasma lidokainnivåer i den aktive medikamentgruppen, vil plasma C-reaktivt protein, kortisol og cytokinnivåer (f.eks. IL-6, IL-10 og TNF-α) oppnås ved en rekke perioperative tidspunkter i alt studere pasienter. Postoperative cytokinnivåer vil også bli målt i den kirurgiske dreneringsvæsken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år til 80 år
  2. American Society of Anesthesiologists 1-3 status
  3. Gjennomgår lumbal laminektomi mellom nivåene L1 og S1 for dekompresjon av degenerativ lumbalkanalstenose, men uten fusjon eller intern fiksering utført

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists 4 status
  2. Tidligere spinalfusjonsoperasjon, men pasienten kan ha gjennomgått tidligere lumbal laminektomi eller lumbal åpen diskektomi
  3. Sykelig fedme (BMI > 40)
  4. Diagnose av spinal metastatisk kreft
  5. Tilstedeværelse av en alvorlig eller systemisk bakteriell infeksjon
  6. Allergi mot et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat
  7. Historie om en anfallsforstyrrelse
  8. Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
  9. Historie med autonom dysfunksjon (f.eks. diabetesdysautonomi)
  10. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon eller kongestiv hjertesvikt
  11. Historie om ruslidelse
  12. Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, Axis II personlighetsforstyrrelse, schizofreni)
  13. Kronisk opioidbruk av mer enn 100 mg/dag morfinekvivalenter innen 30 dager før operasjonen
  14. Nåværende bruk av et kortikosteroid
  15. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert lavdose aspirin i løpet av de siste 5 dagene
  16. Bruk av et arytmisk legemiddel i løpet av de siste 7 dagene
  17. Gjeldende administrering av en kjent potent CYP1A2-hemmer, inkludert zileuton (Zyflo), ciprofloksacin, enoksacin eller andre fluorokinolon-antibiotika, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orale prevensjonsmidler (Z,ovirax) tiklopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Gjeldende administrering av en kjent potent CYP3A4-hemmer, inkludert erytromycin, klaritromycin, azol-antifungal (ketokonazol, flukonazol), verapamil, diltiazem og grapefruktjuice (Scuderi et al., 2006).
  19. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innleggelsesvarighet for postanesthesia care unit (PACU) (i minutter)
Tidsramme: Vurderes etter utskrivning fra PACU
Vurderes etter utskrivning fra PACU
Krav etter ekstubering for intravenøs fentanyl på operasjonsstue (J/N og mcg/kg)
Tidsramme: Etter ekstubering
Etter ekstubering
Tid til første sykepleier får morfindose etter PACU-innleggelse (i minutter)
Tidsramme: Vurderes etter PACU-opptak
Vurderes etter PACU-opptak
Totaldose fentanyl administrert intraoperativt (mcg/kg) og i PACU (mcg/kg)
Tidsramme: Målt post op
Målt post op
Total mengde administrert mofin/PCA-pumpebehov og doser og forholdet mellom PCA-behov/doser
Tidsramme: 48-72 timer postoperativ periode
48-72 timer postoperativ periode
Selvrapporterte VAS smertescore (på en 0-100 skala)
Tidsramme: Oppnådd ved innleggelse til og ved utskrivning fra PCAU, hver 4. time deretter de første 48 til 72 timene postoperativt, og ved første postoperativ mobilisering
Oppnådd ved innleggelse til og ved utskrivning fra PCAU, hver 4. time deretter de første 48 til 72 timene postoperativt, og ved første postoperativ mobilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsanalyse
Tidsramme: Målinger av bivirkningsanalyse vil bli gjort postoperativt
Målinger av bivirkningsanalyse vil bli gjort postoperativt
Spørreskjemaer for smerteintensitet
Tidsramme: BPI-SF fullført på tidspunktet for første og påfølgende postop-besøk, Roland Morris Back Pain Questionnaire fullført postop og 12-14 dager, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd postop sammenlignet med baseline verdi
BPI-SF fullført på tidspunktet for første og påfølgende postop-besøk, Roland Morris Back Pain Questionnaire fullført postop og 12-14 dager, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd postop sammenlignet med baseline verdi
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
Fra innleggelse til utskrivning
Analyse etter rehab
Tidsramme: Tid til første flytende oralt inntak, tid til første mobilisering, tid til seponering av infusjon av studieoppløsning, tid til utskrivningsordre og tid til faktisk utskrivning hjem
Tid til første flytende oralt inntak, tid til første mobilisering, tid til seponering av infusjon av studieoppløsning, tid til utskrivningsordre og tid til faktisk utskrivning hjem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere