- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043211
Analgetisk effekt av intravenøs lidokain for postoperativ smerte etter ryggradskirurgi for voksne
Analgetisk effekt av intravenøs lidokain for postoperativ smerte etter ryggradskirurgi for voksne: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig smertekontroll etter ryggradskirurgi hos voksne kan resultere i økt pasientsykelighet og lengde på sykehusopphold, mens forbedret postoperativ smertekontroll har vist seg å ha en rekke fysiologiske fordeler og redusere postoperative komplikasjoner. Når det administreres systemisk, har amid lokalbedøvelse lidokain potente antiinflammatoriske egenskaper, inkludert hemming av arakidonsyrekaskaden og produksjon av eikosanoider og prostaglandiner. Tidligere studier har bekreftet at kontinuerlig intravenøs administrering av lidokain under og etter abdominal kirurgi hos voksne forbedrer pasientens rehabilitering (spesifikt smerteintensitet, varighet av ileus, forekomst av kvalme og oppkast), og forkorter sykehusopphold. De gunstige antiinflammatoriske egenskapene kontra uheldige bivirkninger av lokalbedøvelsesmidler virker overlegne steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dessuten eksisterer det bekymring og kontrovers angående de negative effektene av NSAIDs på beinheling, spesielt hos voksne som gjennomgår ryggradsoperasjoner.
Ingen studie til dags dato har undersøkt effekten av en kontinuerlig perioperativ lidokaininfusjon hos voksne ryggradsoperasjoner. Derfor vil vi i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien evaluere den smertestillende effekten, de antiinflammatoriske egenskapene og rehabiliteringsmønsteret med en kontinuerlig, perioperativ intravenøs infusjon av lidokain versus en normal saltvannsplacebo hos voksne pasienter som gjennomgår en dekompressiv lumbal laminektomi for spinal. kanalstenose. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta en standardisert generell anestesi som er i samsvar med vår nåværende kliniske praksis. Studiedeltakerne vil bli randomisert til å motta både en perioperativ bolus (2 mg/kg) og påfølgende intravenøs infusjon (3 mg/kg/time) av amid lokalbedøvelse lidokain eller en normal saltvannsplacebo med et likt volum per time. Studieinfusjonen vil fortsette i 90 minutter etter operasjonen. Alle pasienter vil få rikelige og tilstrekkelige intravenøse doser av et opioid (morfinsulfat) for å redusere smerteintensiteten til akseptable nivåer. Smerteintensitet, opioidbehov, opioidrelaterte bivirkninger og både umiddelbar og vedvarende rehabiliteringsmønster vil bli vurdert. I tillegg til plasma lidokainnivåer i den aktive medikamentgruppen, vil plasma C-reaktivt protein, kortisol og cytokinnivåer (f.eks. IL-6, IL-10 og TNF-α) oppnås ved en rekke perioperative tidspunkter i alt studere pasienter. Postoperative cytokinnivåer vil også bli målt i den kirurgiske dreneringsvæsken.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år til 80 år
- American Society of Anesthesiologists 1-3 status
- Gjennomgår lumbal laminektomi mellom nivåene L1 og S1 for dekompresjon av degenerativ lumbalkanalstenose, men uten fusjon eller intern fiksering utført
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists 4 status
- Tidligere spinalfusjonsoperasjon, men pasienten kan ha gjennomgått tidligere lumbal laminektomi eller lumbal åpen diskektomi
- Sykelig fedme (BMI > 40)
- Diagnose av spinal metastatisk kreft
- Tilstedeværelse av en alvorlig eller systemisk bakteriell infeksjon
- Allergi mot et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat
- Historie om en anfallsforstyrrelse
- Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
- Historie med autonom dysfunksjon (f.eks. diabetesdysautonomi)
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon eller kongestiv hjertesvikt
- Historie om ruslidelse
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, Axis II personlighetsforstyrrelse, schizofreni)
- Kronisk opioidbruk av mer enn 100 mg/dag morfinekvivalenter innen 30 dager før operasjonen
- Nåværende bruk av et kortikosteroid
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert lavdose aspirin i løpet av de siste 5 dagene
- Bruk av et arytmisk legemiddel i løpet av de siste 7 dagene
- Gjeldende administrering av en kjent potent CYP1A2-hemmer, inkludert zileuton (Zyflo), ciprofloksacin, enoksacin eller andre fluorokinolon-antibiotika, amiodaron, mexiletin, propafenon, verapamil, cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid), orale prevensjonsmidler (Z,ovirax) tiklopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Gjeldende administrering av en kjent potent CYP3A4-hemmer, inkludert erytromycin, klaritromycin, azol-antifungal (ketokonazol, flukonazol), verapamil, diltiazem og grapefruktjuice (Scuderi et al., 2006).
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innleggelsesvarighet for postanesthesia care unit (PACU) (i minutter)
Tidsramme: Vurderes etter utskrivning fra PACU
|
Vurderes etter utskrivning fra PACU
|
|
Krav etter ekstubering for intravenøs fentanyl på operasjonsstue (J/N og mcg/kg)
Tidsramme: Etter ekstubering
|
Etter ekstubering
|
|
Tid til første sykepleier får morfindose etter PACU-innleggelse (i minutter)
Tidsramme: Vurderes etter PACU-opptak
|
Vurderes etter PACU-opptak
|
|
Totaldose fentanyl administrert intraoperativt (mcg/kg) og i PACU (mcg/kg)
Tidsramme: Målt post op
|
Målt post op
|
|
Total mengde administrert mofin/PCA-pumpebehov og doser og forholdet mellom PCA-behov/doser
Tidsramme: 48-72 timer postoperativ periode
|
48-72 timer postoperativ periode
|
|
Selvrapporterte VAS smertescore (på en 0-100 skala)
Tidsramme: Oppnådd ved innleggelse til og ved utskrivning fra PCAU, hver 4. time deretter de første 48 til 72 timene postoperativt, og ved første postoperativ mobilisering
|
Oppnådd ved innleggelse til og ved utskrivning fra PCAU, hver 4. time deretter de første 48 til 72 timene postoperativt, og ved første postoperativ mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsanalyse
Tidsramme: Målinger av bivirkningsanalyse vil bli gjort postoperativt
|
Målinger av bivirkningsanalyse vil bli gjort postoperativt
|
|
Spørreskjemaer for smerteintensitet
Tidsramme: BPI-SF fullført på tidspunktet for første og påfølgende postop-besøk, Roland Morris Back Pain Questionnaire fullført postop og 12-14 dager, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd postop sammenlignet med baseline verdi
|
BPI-SF fullført på tidspunktet for første og påfølgende postop-besøk, Roland Morris Back Pain Questionnaire fullført postop og 12-14 dager, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd postop sammenlignet med baseline verdi
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
|
Analyse etter rehab
Tidsramme: Tid til første flytende oralt inntak, tid til første mobilisering, tid til seponering av infusjon av studieoppløsning, tid til utskrivningsordre og tid til faktisk utskrivning hjem
|
Tid til første flytende oralt inntak, tid til første mobilisering, tid til seponering av infusjon av studieoppløsning, tid til utskrivningsordre og tid til faktisk utskrivning hjem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Ryggsmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- F091105002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .