Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiinin analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuisen selkäleikkauksen jälkeen

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Laskimonsisäisen lidokaiinin analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuisten selkäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisätietoa amidi-paikallispuudutteen lidokaiinin roolista ja tehokkuudesta leikkauksen jälkeisenä adjuvanttina analgeettina aikuisen selkäleikkauksen jälkeen. Myös perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ja tulehdusvasteeseen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten selkärangan leikkauksen jälkeinen riittämätön kivunhallinta voi lisätä potilaiden sairastuvuutta ja sairaalahoidon pituutta, kun taas parantuneella postoperatiivisella kivunhallinnalla on osoitettu olevan lukuisia fysiologisia etuja ja se vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Systeemisesti annettuna amidi-paikallispuudutuksella lidokaiinilla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mukaan lukien arakidonihappokaskadin esto ja eikosanoidien ja prostaglandiinien tuotanto. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että lidokaiinin jatkuva suonensisäinen antaminen vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen aikuisilla parantaa potilaan kuntoutumista (erityisesti kivun voimakkuutta, suolestuksen kestoa, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä) ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Paikallispuudutusaineiden hyödylliset anti-inflammatoriset ominaisuudet verrattuna epäsuotuisiin sivuvaikutuksiin näyttävät olevan parempia kuin steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Lisäksi on olemassa huolta ja kiistaa tulehduskipulääkkeiden haitallisista vaikutuksista luun paranemiseen, erityisesti aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus.

Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut jatkuvan perioperatiivisen lidokaiini-infuusion tehoa aikuisten selkäleikkauspopulaatiossa. Siksi tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme analgeettista tehoa, tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja kuntoutusmallia jatkuvalla, perioperatiivisella lidokaiinin laskimonsisäisellä infuusiolla verrattuna normaaliin suolaliuokseen lumelääkettä aikuispotilailla, joille tehdään selkärangan dekompressiivinen lannerangan laminektomia. kanavan ahtauma. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat standardoidun yleispuudutuksen, joka on yhdenmukainen nykyisen kliinisen käytäntömme kanssa. Tutkimukseen osallistuneet satunnaistetaan saamaan sekä perioperatiivisen boluksen (2 mg/kg) että sen jälkeen laskimonsisäisen infuusion (3 mg/kg/h) amidi-paikalääpuudutusainetta lidokaiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä yhtä suurella tilavuudella tunnissa. Tutkimusinfuusiota jatketaan 90 minuuttia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat runsaasti ja riittäviä suonensisäisiä annoksia opioidia (morfiinisulfaattia) kivun voimakkuuden vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. Kivun voimakkuus, opioiditarpeet, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset ja sekä välitön että jatkuva kuntoutusmalli arvioidaan. Plasman lidokaiinipitoisuuksien lisäksi aktiivisessa lääkeryhmässä plasman C-reaktiivinen proteiini, kortisoli ja sytokiinitasot (esim. IL-6, IL-10 ja TNF-α) saadaan useilla perioperatiivisilla aikapisteillä kaikissa tutkimuspotilaita. Leikkauksen jälkeiset sytokiinitasot mitataan myös leikkauksen drenaationesteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
  2. American Society of Anesthesiologists 1-3 status
  3. Alaselän laminektomia tasojen L1 ja S1 välillä lannekanavan rappeuttavan ahtauman dekompressioon, mutta ilman fuusiota tai sisäistä kiinnitystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists 4 -tila
  2. Aiempi selkärangan fuusioleikkaus, mutta potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi lannerangan laminektomia tai lannerangan avoin diskektomia
  3. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  4. Selkärangan metastaattisen syövän diagnoosi
  5. Vaikean tai systeemisen bakteeri-infektion esiintyminen
  6. Allergia amidi-paikallispuudutusaineelle tai morfiinisulfaatille
  7. Kohtaushäiriön historia
  8. Anamneesi eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  9. Aiemmin autonominen toimintahäiriö (esim. diabeteksen dysautonomia)
  10. Aiempi munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  11. Päihdehäiriön historia
  12. Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akselin II persoonallisuushäiriö, skitsofrenia)
  13. Krooninen opioidien käyttö yli 100 mg/vrk morfiiniekvivalenttia 30 päivän aikana ennen leikkausta
  14. Kortikosteroidin nykyinen käyttö
  15. ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini, käyttö viimeisen 5 päivän aikana
  16. Rytmihäiriölääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  17. Tunnetun voimakkaan CYP1A2-estäjän, mukaan lukien zileutoni (Zyflo), siprofloksasiini, enoksasiini tai mikä tahansa muu fluorokinoloniantibiootti, amiodaroni, meksiletiini, propafenoni, verapamiili, simetidiini (Tagamet), famotidiini (Pepcid), oraalinen ehkäisyvalmiste (Z, oraalinen ehkäisyvalmiste) nykyinen anto. tiklopidiini (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Nykyinen tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, mukaan lukien erytromysiini, klaritromysiini, atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, diltiatseemi ja greippimehu, anto (Scuderi et al., 2006).
  19. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postanestesiahoitoyksikön (PACU) vastaanottoaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Arvioitu PACU:sta poiston jälkeen
Arvioitu PACU:sta poiston jälkeen
Ekstuboinnin jälkeinen vaatimus suonensisäiselle fentanyylille leikkaussalissa (Y/N ja mcg/kg)
Aikaikkuna: Extuboinnin jälkeinen
Extuboinnin jälkeinen
Aika ensimmäiseen sairaanhoitajaan morfiiniannokseen PACU:n oton jälkeen (minuutteina)
Aikaikkuna: Arvioitu PACU-hoidon jälkeen
Arvioitu PACU-hoidon jälkeen
Leikkauksen aikana annettu fentanyylin kokonaisannos (mcg/kg) ja PACU:ssa (mcg/kg)
Aikaikkuna: Mitattu post op
Mitattu post op
Annetun mofiinin kokonaismäärä/PCA-pumpun tarpeet ja annokset sekä PCA-tarpeen/annosten suhde
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittamat VAS-kipupisteet (asteikolla 0-100)
Aikaikkuna: Saatu PCAU:hun tullessa ja sieltä poistuttaessa, sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen postoperatiivisen mobilisoinnin yhteydessä
Saatu PCAU:hun tullessa ja sieltä poistuttaessa, sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen postoperatiivisen mobilisoinnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusanalyysi
Aikaikkuna: Sivuvaikutusanalyysimittaukset tehdään leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusanalyysimittaukset tehdään leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuskyselyt
Aikaikkuna: BPI-SF täytetty ensimmäisten ja myöhempien postop-käyntien aikana, Roland Morrisin selkäkipukysely täytetty postop ja 12–14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoon
BPI-SF täytetty ensimmäisten ja myöhempien postop-käyntien aikana, Roland Morrisin selkäkipukysely täytetty postop ja 12–14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoon
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
Rehab-analyysi
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nesteen nauttimiseen, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika tutkimusliuoksen infuusion keskeyttämiseen, aika kotiutusmääräyksen antamiseen ja aika varsinaiseen kotiinlähtöön
Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nesteen nauttimiseen, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika tutkimusliuoksen infuusion keskeyttämiseen, aika kotiutusmääräyksen antamiseen ja aika varsinaiseen kotiinlähtöön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa