- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043211
Laskimonsisäisen lidokaiinin analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuisen selkäleikkauksen jälkeen
Laskimonsisäisen lidokaiinin analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen kipuun aikuisten selkäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten selkärangan leikkauksen jälkeinen riittämätön kivunhallinta voi lisätä potilaiden sairastuvuutta ja sairaalahoidon pituutta, kun taas parantuneella postoperatiivisella kivunhallinnalla on osoitettu olevan lukuisia fysiologisia etuja ja se vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Systeemisesti annettuna amidi-paikallispuudutuksella lidokaiinilla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mukaan lukien arakidonihappokaskadin esto ja eikosanoidien ja prostaglandiinien tuotanto. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että lidokaiinin jatkuva suonensisäinen antaminen vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen aikuisilla parantaa potilaan kuntoutumista (erityisesti kivun voimakkuutta, suolestuksen kestoa, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä) ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Paikallispuudutusaineiden hyödylliset anti-inflammatoriset ominaisuudet verrattuna epäsuotuisiin sivuvaikutuksiin näyttävät olevan parempia kuin steroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Lisäksi on olemassa huolta ja kiistaa tulehduskipulääkkeiden haitallisista vaikutuksista luun paranemiseen, erityisesti aikuisilla, joille tehdään selkäleikkaus.
Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut jatkuvan perioperatiivisen lidokaiini-infuusion tehoa aikuisten selkäleikkauspopulaatiossa. Siksi tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme analgeettista tehoa, tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja kuntoutusmallia jatkuvalla, perioperatiivisella lidokaiinin laskimonsisäisellä infuusiolla verrattuna normaaliin suolaliuokseen lumelääkettä aikuispotilailla, joille tehdään selkärangan dekompressiivinen lannerangan laminektomia. kanavan ahtauma. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat standardoidun yleispuudutuksen, joka on yhdenmukainen nykyisen kliinisen käytäntömme kanssa. Tutkimukseen osallistuneet satunnaistetaan saamaan sekä perioperatiivisen boluksen (2 mg/kg) että sen jälkeen laskimonsisäisen infuusion (3 mg/kg/h) amidi-paikalääpuudutusainetta lidokaiinia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä yhtä suurella tilavuudella tunnissa. Tutkimusinfuusiota jatketaan 90 minuuttia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat runsaasti ja riittäviä suonensisäisiä annoksia opioidia (morfiinisulfaattia) kivun voimakkuuden vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle. Kivun voimakkuus, opioiditarpeet, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset ja sekä välitön että jatkuva kuntoutusmalli arvioidaan. Plasman lidokaiinipitoisuuksien lisäksi aktiivisessa lääkeryhmässä plasman C-reaktiivinen proteiini, kortisoli ja sytokiinitasot (esim. IL-6, IL-10 ja TNF-α) saadaan useilla perioperatiivisilla aikapisteillä kaikissa tutkimuspotilaita. Leikkauksen jälkeiset sytokiinitasot mitataan myös leikkauksen drenaationesteestä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
- American Society of Anesthesiologists 1-3 status
- Alaselän laminektomia tasojen L1 ja S1 välillä lannekanavan rappeuttavan ahtauman dekompressioon, mutta ilman fuusiota tai sisäistä kiinnitystä
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists 4 -tila
- Aiempi selkärangan fuusioleikkaus, mutta potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi lannerangan laminektomia tai lannerangan avoin diskektomia
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Selkärangan metastaattisen syövän diagnoosi
- Vaikean tai systeemisen bakteeri-infektion esiintyminen
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineelle tai morfiinisulfaatille
- Kohtaushäiriön historia
- Anamneesi eteis- tai kammiorytmihäiriöt
- Aiemmin autonominen toimintahäiriö (esim. diabeteksen dysautonomia)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Päihdehäiriön historia
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, akselin II persoonallisuushäiriö, skitsofrenia)
- Krooninen opioidien käyttö yli 100 mg/vrk morfiiniekvivalenttia 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Kortikosteroidin nykyinen käyttö
- ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini, käyttö viimeisen 5 päivän aikana
- Rytmihäiriölääkkeen käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnetun voimakkaan CYP1A2-estäjän, mukaan lukien zileutoni (Zyflo), siprofloksasiini, enoksasiini tai mikä tahansa muu fluorokinoloniantibiootti, amiodaroni, meksiletiini, propafenoni, verapamiili, simetidiini (Tagamet), famotidiini (Pepcid), oraalinen ehkäisyvalmiste (Z, oraalinen ehkäisyvalmiste) nykyinen anto. tiklopidiini (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
- Nykyinen tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, mukaan lukien erytromysiini, klaritromysiini, atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, diltiatseemi ja greippimehu, anto (Scuderi et al., 2006).
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postanestesiahoitoyksikön (PACU) vastaanottoaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Arvioitu PACU:sta poiston jälkeen
|
Arvioitu PACU:sta poiston jälkeen
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen vaatimus suonensisäiselle fentanyylille leikkaussalissa (Y/N ja mcg/kg)
Aikaikkuna: Extuboinnin jälkeinen
|
Extuboinnin jälkeinen
|
|
Aika ensimmäiseen sairaanhoitajaan morfiiniannokseen PACU:n oton jälkeen (minuutteina)
Aikaikkuna: Arvioitu PACU-hoidon jälkeen
|
Arvioitu PACU-hoidon jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana annettu fentanyylin kokonaisannos (mcg/kg) ja PACU:ssa (mcg/kg)
Aikaikkuna: Mitattu post op
|
Mitattu post op
|
|
Annetun mofiinin kokonaismäärä/PCA-pumpun tarpeet ja annokset sekä PCA-tarpeen/annosten suhde
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat VAS-kipupisteet (asteikolla 0-100)
Aikaikkuna: Saatu PCAU:hun tullessa ja sieltä poistuttaessa, sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen postoperatiivisen mobilisoinnin yhteydessä
|
Saatu PCAU:hun tullessa ja sieltä poistuttaessa, sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten 48-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen postoperatiivisen mobilisoinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusanalyysi
Aikaikkuna: Sivuvaikutusanalyysimittaukset tehdään leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusanalyysimittaukset tehdään leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuskyselyt
Aikaikkuna: BPI-SF täytetty ensimmäisten ja myöhempien postop-käyntien aikana, Roland Morrisin selkäkipukysely täytetty postop ja 12–14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoon
|
BPI-SF täytetty ensimmäisten ja myöhempien postop-käyntien aikana, Roland Morrisin selkäkipukysely täytetty postop ja 12–14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna perusarvoon
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
|
Rehab-analyysi
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nesteen nauttimiseen, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika tutkimusliuoksen infuusion keskeyttämiseen, aika kotiutusmääräyksen antamiseen ja aika varsinaiseen kotiinlähtöön
|
Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan nesteen nauttimiseen, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, aika tutkimusliuoksen infuusion keskeyttämiseen, aika kotiutusmääräyksen antamiseen ja aika varsinaiseen kotiinlähtöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F091105002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .