- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043211
Skuteczność przeciwbólowa dożylnej lidokainy w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa u dorosłych
Skuteczność przeciwbólowa dożylnej lidokainy w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieodpowiednia kontrola bólu po operacji kręgosłupa u dorosłych może skutkować zwiększoną chorobowością pacjentów i długością pobytu w szpitalu, podczas gdy wykazano, że lepsza kontrola bólu pooperacyjnego przynosi liczne korzyści fizjologiczne i zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. Amidowy środek miejscowo znieczulający, lidokaina, podawany ogólnoustrojowo, ma silne właściwości przeciwzapalne, w tym hamuje kaskadę kwasu arachidonowego i wytwarzanie eikozanoidów i prostaglandyn. Wcześniejsze badania potwierdziły, że ciągłe dożylne podawanie lidokainy w trakcie i po operacji jamy brzusznej u dorosłych poprawia rehabilitację pacjenta (w szczególności nasilenie bólu, czas trwania niedrożności jelit, częstość występowania nudności i wymiotów) oraz skraca pobyt w szpitalu. Korzystne właściwości przeciwzapalne w porównaniu z niepożądanymi skutkami ubocznymi miejscowych środków znieczulających wydają się przewyższać sterydy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ponadto istnieją obawy i kontrowersje dotyczące niekorzystnego wpływu NLPZ na gojenie się kości, zwłaszcza u dorosłych poddawanych operacjom kręgosłupa.
Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało skuteczności ciągłego okołooperacyjnego wlewu lidokainy w populacji osób dorosłych po operacjach kręgosłupa. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenimy skuteczność przeciwbólową, właściwości przeciwzapalne i schemat rehabilitacji z ciągłą, okołooperacyjną dożylną infuzją lidokainy w porównaniu z normalnym placebo z solą fizjologiczną u dorosłych pacjentów poddawanych odbarczającej laminektomii lędźwiowej z powodu rdzenia kręgowego zwężenie kanału. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardowe znieczulenie ogólne zgodne z naszą obecną praktyką kliniczną. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zarówno okołooperacyjny bolus (2 mg/kg), jak i następujący po nim wlew dożylny (3 mg/kg/godz.) amidu miejscowo znieczulającego lidokainy lub zwykły roztwór soli placebo w takiej samej objętości na godzinę. Badany wlew będzie kontynuowany przez 90 minut po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają duże i odpowiednie dożylne dawki opioidu (siarczanu morfiny), aby zmniejszyć intensywność bólu do akceptowalnego poziomu. Oceniana będzie intensywność bólu, zapotrzebowanie na opioidy, skutki uboczne związane z opioidami oraz schemat natychmiastowej i ciągłej rehabilitacji. Oprócz stężeń lidokainy w osoczu w grupie przyjmującej aktywny lek, w szeregu okołooperacyjnych punktów czasowych we wszystkich badać pacjentów. Pooperacyjne poziomy cytokin będą również mierzone w chirurgicznym płynie drenażowym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat do 80 lat
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- W trakcie laminektomii lędźwiowej między poziomami L1 i S1 w celu odbarczenia zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego, ale bez fuzji lub stabilizacji wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 4 status
- Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa, ale pacjent mógł przejść wcześniej laminektomię lędźwiową lub otwartą dyscektomię lędźwiową
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
- Diagnostyka raka przerzutowego kręgosłupa
- Obecność ciężkiej lub ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej
- Alergia na amidowy środek miejscowo znieczulający lub siarczan morfiny
- Historia zaburzenia napadowego
- Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
- Historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. dysautonomia cukrzycy)
- Historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości osi II, schizofrenia)
- Przewlekłe stosowanie opioidów w dawce większej niż 100 mg/dobę ekwiwalentu morfiny w ciągu 30 dni przed operacją
- Obecne stosowanie kortykosteroidu
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym małej dawki aspiryny w ciągu ostatnich 5 dni
- Stosowanie leku arytmicznego w ciągu ostatnich 7 dni
- Bieżące podawanie znanego silnego inhibitora CYP1A2, w tym zileutonu (Zyflo), cyprofloksacyny, enoksacyny lub jakiegokolwiek innego antybiotyku fluorochinolonowego, amiodaronu, meksyletyny, propafenonu, werapamilu, cymetydyny (Tagamet), famotydyny (Pepcid), doustnych środków antykoncepcyjnych, acyklowiru (Zovirax) i tiklopidyna (Ticlid) (Horn i Hansten, 2008).
- Bieżące podawanie znanego silnego inhibitora CYP3A4, w tym erytromycyny, klarytromycyny, azolowych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, flukonazol), werapamilu, diltiazemu i soku grejpfrutowego (Scuderi i in., 2006).
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU) (w minutach)
Ramy czasowe: Oceniony po wypisaniu z PACU
|
Oceniony po wypisaniu z PACU
|
|
Wymagania po ekstubacji dla dożylnego podania fentanylu na sali operacyjnej (T/N i mcg/kg)
Ramy czasowe: Po ekstubacji
|
Po ekstubacji
|
|
Czas do pierwszego podania dawki morfiny przez pielęgniarkę po przyjęciu do PACU (w minutach)
Ramy czasowe: Oceniane po przyjęciu do PACU
|
Oceniane po przyjęciu do PACU
|
|
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie (mcg/kg) i na OACU (mcg/kg)
Ramy czasowe: Mierzony post op
|
Mierzony post op
|
|
Całkowita ilość podanej mophine/zapotrzebowanie na pompę PCA i dawki oraz stosunek zapotrzebowania na PCA/dawek
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48-72 godzin
|
Okres pooperacyjny 48-72 godzin
|
|
Zgłoszone przez siebie oceny bólu VAS (w skali 0-100)
Ramy czasowe: Uzyskiwany przy przyjęciu i wypisie z PCAU, następnie co 4 godziny przez pierwsze 48 do 72 godzin po operacji oraz w czasie początkowej mobilizacji pooperacyjnej
|
Uzyskiwany przy przyjęciu i wypisie z PCAU, następnie co 4 godziny przez pierwsze 48 do 72 godzin po operacji oraz w czasie początkowej mobilizacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pomiary analizy skutków ubocznych zostaną wykonane po operacji
|
Pomiary analizy skutków ubocznych zostaną wykonane po operacji
|
|
Kwestionariusze natężenia bólu
Ramy czasowe: BPI-SF wypełnione w czasie pierwszej i kolejnych wizyt po zatrzymaniu, Kwestionariusz bólu pleców Roland Morris wypełniony po zatrzymaniu i 12-14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zatrzymaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
BPI-SF wypełnione w czasie pierwszej i kolejnych wizyt po zatrzymaniu, Kwestionariusz bólu pleców Roland Morris wypełniony po zatrzymaniu i 12-14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zatrzymaniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
|
Od przyjęcia do wypisu
|
|
Analiza po rehabilitacji
Ramy czasowe: Czas do pierwszego płynnego przyjęcia doustnego, czas do początkowej mobilizacji, czas do przerwania infuzji roztworu do badania, czas do wydania polecenia wypisu i czas do faktycznego wypisu do domu
|
Czas do pierwszego płynnego przyjęcia doustnego, czas do początkowej mobilizacji, czas do przerwania infuzji roztworu do badania, czas do wydania polecenia wypisu i czas do faktycznego wypisu do domu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ból pleców
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- F091105002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .