Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dożylnej lidokainy w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa u dorosłych

6 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Skuteczność przeciwbólowa dożylnej lidokainy w bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest uzyskanie dalszego wglądu w rolę i skuteczność amidu miejscowo znieczulającego lidokainy jako adiuwantowego pooperacyjnego środka przeciwbólowego po operacjach kręgosłupa u dorosłych. Zbadany zostanie również wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na rehabilitację pooperacyjną i odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieodpowiednia kontrola bólu po operacji kręgosłupa u dorosłych może skutkować zwiększoną chorobowością pacjentów i długością pobytu w szpitalu, podczas gdy wykazano, że lepsza kontrola bólu pooperacyjnego przynosi liczne korzyści fizjologiczne i zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. Amidowy środek miejscowo znieczulający, lidokaina, podawany ogólnoustrojowo, ma silne właściwości przeciwzapalne, w tym hamuje kaskadę kwasu arachidonowego i wytwarzanie eikozanoidów i prostaglandyn. Wcześniejsze badania potwierdziły, że ciągłe dożylne podawanie lidokainy w trakcie i po operacji jamy brzusznej u dorosłych poprawia rehabilitację pacjenta (w szczególności nasilenie bólu, czas trwania niedrożności jelit, częstość występowania nudności i wymiotów) oraz skraca pobyt w szpitalu. Korzystne właściwości przeciwzapalne w porównaniu z niepożądanymi skutkami ubocznymi miejscowych środków znieczulających wydają się przewyższać sterydy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ponadto istnieją obawy i kontrowersje dotyczące niekorzystnego wpływu NLPZ na gojenie się kości, zwłaszcza u dorosłych poddawanych operacjom kręgosłupa.

Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało skuteczności ciągłego okołooperacyjnego wlewu lidokainy w populacji osób dorosłych po operacjach kręgosłupa. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenimy skuteczność przeciwbólową, właściwości przeciwzapalne i schemat rehabilitacji z ciągłą, okołooperacyjną dożylną infuzją lidokainy w porównaniu z normalnym placebo z solą fizjologiczną u dorosłych pacjentów poddawanych odbarczającej laminektomii lędźwiowej z powodu rdzenia kręgowego zwężenie kanału. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardowe znieczulenie ogólne zgodne z naszą obecną praktyką kliniczną. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zarówno okołooperacyjny bolus (2 mg/kg), jak i następujący po nim wlew dożylny (3 mg/kg/godz.) amidu miejscowo znieczulającego lidokainy lub zwykły roztwór soli placebo w takiej samej objętości na godzinę. Badany wlew będzie kontynuowany przez 90 minut po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają duże i odpowiednie dożylne dawki opioidu (siarczanu morfiny), aby zmniejszyć intensywność bólu do akceptowalnego poziomu. Oceniana będzie intensywność bólu, zapotrzebowanie na opioidy, skutki uboczne związane z opioidami oraz schemat natychmiastowej i ciągłej rehabilitacji. Oprócz stężeń lidokainy w osoczu w grupie przyjmującej aktywny lek, w szeregu okołooperacyjnych punktów czasowych we wszystkich badać pacjentów. Pooperacyjne poziomy cytokin będą również mierzone w chirurgicznym płynie drenażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat do 80 lat
  2. Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  3. W trakcie laminektomii lędźwiowej między poziomami L1 i S1 w celu odbarczenia zwyrodnieniowego zwężenia kanału lędźwiowego, ale bez fuzji lub stabilizacji wewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 4 status
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa, ale pacjent mógł przejść wcześniej laminektomię lędźwiową lub otwartą dyscektomię lędźwiową
  3. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  4. Diagnostyka raka przerzutowego kręgosłupa
  5. Obecność ciężkiej lub ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej
  6. Alergia na amidowy środek miejscowo znieczulający lub siarczan morfiny
  7. Historia zaburzenia napadowego
  8. Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  9. Historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. dysautonomia cukrzycy)
  10. Historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
  11. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  12. Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości osi II, schizofrenia)
  13. Przewlekłe stosowanie opioidów w dawce większej niż 100 mg/dobę ekwiwalentu morfiny w ciągu 30 dni przed operacją
  14. Obecne stosowanie kortykosteroidu
  15. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym małej dawki aspiryny w ciągu ostatnich 5 dni
  16. Stosowanie leku arytmicznego w ciągu ostatnich 7 dni
  17. Bieżące podawanie znanego silnego inhibitora CYP1A2, w tym zileutonu (Zyflo), cyprofloksacyny, enoksacyny lub jakiegokolwiek innego antybiotyku fluorochinolonowego, amiodaronu, meksyletyny, propafenonu, werapamilu, cymetydyny (Tagamet), famotydyny (Pepcid), doustnych środków antykoncepcyjnych, acyklowiru (Zovirax) i tiklopidyna (Ticlid) (Horn i Hansten, 2008).
  18. Bieżące podawanie znanego silnego inhibitora CYP3A4, w tym erytromycyny, klarytromycyny, azolowych leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, flukonazol), werapamilu, diltiazemu i soku grejpfrutowego (Scuderi i in., 2006).
  19. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przyjęcia na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU) (w minutach)
Ramy czasowe: Oceniony po wypisaniu z PACU
Oceniony po wypisaniu z PACU
Wymagania po ekstubacji dla dożylnego podania fentanylu na sali operacyjnej (T/N i mcg/kg)
Ramy czasowe: Po ekstubacji
Po ekstubacji
Czas do pierwszego podania dawki morfiny przez pielęgniarkę po przyjęciu do PACU (w minutach)
Ramy czasowe: Oceniane po przyjęciu do PACU
Oceniane po przyjęciu do PACU
Całkowita dawka fentanylu podana śródoperacyjnie (mcg/kg) i na OACU (mcg/kg)
Ramy czasowe: Mierzony post op
Mierzony post op
Całkowita ilość podanej mophine/zapotrzebowanie na pompę PCA i dawki oraz stosunek zapotrzebowania na PCA/dawek
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48-72 godzin
Okres pooperacyjny 48-72 godzin
Zgłoszone przez siebie oceny bólu VAS (w skali 0-100)
Ramy czasowe: Uzyskiwany przy przyjęciu i wypisie z PCAU, następnie co 4 godziny przez pierwsze 48 do 72 godzin po operacji oraz w czasie początkowej mobilizacji pooperacyjnej
Uzyskiwany przy przyjęciu i wypisie z PCAU, następnie co 4 godziny przez pierwsze 48 do 72 godzin po operacji oraz w czasie początkowej mobilizacji pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pomiary analizy skutków ubocznych zostaną wykonane po operacji
Pomiary analizy skutków ubocznych zostaną wykonane po operacji
Kwestionariusze natężenia bólu
Ramy czasowe: BPI-SF wypełnione w czasie pierwszej i kolejnych wizyt po zatrzymaniu, Kwestionariusz bólu pleców Roland Morris wypełniony po zatrzymaniu i 12-14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zatrzymaniu w porównaniu z wartością wyjściową
BPI-SF wypełnione w czasie pierwszej i kolejnych wizyt po zatrzymaniu, Kwestionariusz bólu pleców Roland Morris wypełniony po zatrzymaniu i 12-14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zatrzymaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Od przyjęcia do wypisu
Analiza po rehabilitacji
Ramy czasowe: Czas do pierwszego płynnego przyjęcia doustnego, czas do początkowej mobilizacji, czas do przerwania infuzji roztworu do badania, czas do wydania polecenia wypisu i czas do faktycznego wypisu do domu
Czas do pierwszego płynnego przyjęcia doustnego, czas do początkowej mobilizacji, czas do przerwania infuzji roztworu do badania, czas do wydania polecenia wypisu i czas do faktycznego wypisu do domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj