Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního lidokainu na pooperační bolesti po operaci páteře u dospělých

6. března 2015 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Analgetická účinnost intravenózního lidokainu na pooperační bolest po operaci páteře u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je získat další pohled na roli a účinnost amidového lokálního anestetika lidokainu jako adjuvantního pooperačního analgetika po operaci páteře u dospělých. Dále bude zkoumán vliv peroperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační rehabilitaci a zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečná kontrola bolesti po operaci páteře u dospělých může mít za následek zvýšenou nemocnost pacientů a délku hospitalizace, zatímco bylo prokázáno, že zlepšená kontrola pooperační bolesti má četné fyziologické výhody a snižuje pooperační komplikace. Při systémovém podání má amidové lokální anestetikum lidokain silné protizánětlivé vlastnosti, včetně inhibice kaskády kyseliny arachidonové a produkce eikosanoidů a prostaglandinů. Předchozí studie potvrdily, že kontinuální intravenózní podávání lidokainu během a po břišních operacích u dospělých zlepšuje rehabilitaci pacienta (konkrétně intenzitu bolesti, délku ileu, výskyt nauzey a zvracení) a zkracuje dobu hospitalizace. Prospěšné protizánětlivé vlastnosti versus nežádoucí vedlejší účinky lokálních anestetik se zdají lepší než steroidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Kromě toho existují obavy a kontroverze ohledně nepříznivých účinků NSAID na hojení kostí, zejména u dospělých podstupujících operaci páteře.

Žádná studie dosud nezkoumala účinnost kontinuální peroperační infuze lidokainu u dospělé populace po operaci páteře. Proto v této prospektivní, randomizované, kontrolované studii vyhodnotíme analgetickou účinnost, protizánětlivé vlastnosti a rehabilitační vzorec s kontinuální, perioperační intravenózní infuzí lidokainu oproti normálnímu fyziologickému roztoku u dospělých pacientů podstupujících dekompresivní bederní laminektomii pro páteř. stenóza kanálu. Subjekty zařazené do této studie dostanou standardizované celkové anestetikum, které je v souladu s naší současnou klinickou praxí. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostali jak peroperační bolus (2 mg/kg), tak následnou intravenózní infuzi (3 mg/kg/h) amidového lokálního anestetika lidokainu nebo normálního fyziologického roztoku placeba ve stejném objemu za hodinu. Studovaná infuze bude pokračovat po dobu 90 minut po operaci. Všichni pacienti dostanou dostatečné a přiměřené intravenózní dávky opioidu (morfin sulfátu), aby se snížila intenzita jejich bolesti na přijatelnou úroveň. Hodnotí se intenzita bolesti, potřeba opioidů, vedlejší účinky související s opiáty a jak okamžitá, tak trvalá rehabilitace. Kromě hladin plazmatického lidokainu ve skupině aktivních léků budou v sérii perioperačních časových bodů ve všech studovaných pacientů. Pooperační hladiny cytokinů budou také měřeny v chirurgické drenážní tekutině.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. od 19 let do 80 let
  2. Stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  3. Podstoupení lumbální laminektomie mezi úrovněmi L1 a S1 pro dekompresi degenerativní stenózy bederního kanálu, ale bez provedené fúze nebo vnitřní fixace

Kritéria vyloučení:

  1. Stav Americké společnosti anesteziologů 4
  2. Předchozí operace fúze páteře, ale pacient mohl podstoupit předchozí lumbální laminektomii nebo lumbální otevřenou discektomii
  3. Morbidní obezita (BMI > 40)
  4. Diagnóza metastatického karcinomu páteře
  5. Přítomnost těžké nebo systémové bakteriální infekce
  6. Alergie na amidové lokální anestetikum nebo morfin sulfát
  7. Záchvatová porucha v anamnéze
  8. Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  9. Anamnéza autonomní dysfunkce (např. dysautonomie diabetu)
  10. Anamnéza renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo městnavého srdečního selhání
  11. Historie poruchy zneužívání návykových látek
  12. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze (např. deprese, bipolární porucha, porucha osobnosti osy II, schizofrenie)
  13. Chronické užívání opioidů více než 100 mg/den ekvivalentů morfinu během 30 dnů před operací
  14. Současné užívání kortikosteroidů
  15. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně nízké dávky aspirinu během posledních 5 dnů
  16. Užívání léku na arytmii během posledních 7 dnů
  17. Současné podávání známého silného inhibitoru CYP1A2, včetně zileutonu (Zyflo), ciprofloxacinu, enoxacinu nebo jakéhokoli jiného fluorochinolonového antibiotika, amiodaronu, mexiletinu, propafenonu, verapamilu, cimetidinu (Tagamet), famotidinu (Pepcid), perorální antikoncepce, acykloviru tiklopidin (Ticlid) (Horn & Hansten, 2008).
  18. Současné podávání známého silného inhibitoru CYP3A4, včetně erythromycinu, klarithromycinu, azolového antimykotika (ketokonazol, flukonazol), verapamilu, diltiazemu a grapefruitové šťávy (Scuderi et al., 2006).
  19. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přijetí na jednotku postanestézické péče (PACU) (v minutách)
Časové okno: Posouzeno po propuštění z PACU
Posouzeno po propuštění z PACU
Požadavek po extubaci pro intravenózní fentanyl na operačním sále (A/N a ​​mcg/kg)
Časové okno: Po extubaci
Po extubaci
Čas, kdy první sestra podala dávku morfia po přijetí PACU (v minutách)
Časové okno: Posouzeno po přijetí PACU
Posouzeno po přijetí PACU
Celková dávka fentanylu podaná intraoperačně (mcg/kg) a v PACU (mcg/kg)
Časové okno: Měřený příspěvek op
Měřený příspěvek op
Celkové množství podaného mofinu/potřeby a dávky PCA pumpou a poměr požadavků/dávek PCA
Časové okno: 48-72 hodin pooperační období
48-72 hodin pooperační období
Vlastní skóre bolesti VAS (na stupnici 0–100)
Časové okno: Získává se při přijetí a po propuštění z PCAU, poté každé 4 hodiny po dobu prvních 48 až 72 hodin po operaci a v době počáteční pooperační mobilizace
Získává se při přijetí a po propuštění z PCAU, poté každé 4 hodiny po dobu prvních 48 až 72 hodin po operaci a v době počáteční pooperační mobilizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza vedlejších účinků
Časové okno: Měření analýzy vedlejších účinků bude provedeno pooperačně
Měření analýzy vedlejších účinků bude provedeno pooperačně
Dotazníky intenzity bolesti
Časové okno: BPI-SF dokončena v době prvních a následných návštěv po ukončení, Roland Morris Dotazník bolesti zad dokončen po ukončení a 12–14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení ve srovnání s výchozí hodnotou
BPI-SF dokončena v době prvních a následných návštěv po ukončení, Roland Morris Dotazník bolesti zad dokončen po ukončení a 12–14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení ve srovnání s výchozí hodnotou
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Od přijetí až po propuštění
Analýza po rehabilitaci
Časové okno: Čas do prvního perorálního příjmu tekutiny, čas do počáteční mobilizace, čas do přerušení infuze studijního roztoku, čas do příkazu k propuštění a čas do skutečného propuštění domů
Čas do prvního perorálního příjmu tekutiny, čas do počáteční mobilizace, čas do přerušení infuze studijního roztoku, čas do příkazu k propuštění a čas do skutečného propuštění domů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Vetter, M.D., M.P.H, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F091105002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit