戦術(コントロール研究を改善するためのコレステロール低下療法の遵守を目標とする) (TACTICS)
バックグラウンド:
これは、糖尿病における治療アドヒアランスを強化し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) を改善するための 2 つの新しい行動介入のランダム化対照試験 (RCT) です。 糖尿病のある成人では、LDL が高いと心血管疾患 (CVD) のリスクが大幅に増加します。 CVD予防におけるLDL制御(<100mg/dL)の有効性が証明されているにもかかわらず、制御率は低い。 このコントロール不良の主な理由は、治療(食事、運動、投薬)の遵守が不十分であることです。
目的: この研究では、超理論的段階適合介入 (SMI) とプロスペクト理論に基づくフレーミング効果介入 (FEI) という 2 つの電話による介入をテストします。 研究者らは、SMI と FEI の両方が、6 か月時点での注意プラセボ介入 (API) よりも LDL コントロールの改善に効果的であるという仮説を立てています。 また、SMI と FEI は、6 か月時点で API よりも服薬、食事、運動の遵守を高める効果が高くなります。
方法:
研究者らは、投薬を受けているにもかかわらず糖尿病と高LDLを患う成人246人を募集する予定である。 主な結果は、食事、運動、投薬の順守、および LDL コントロールです。 介入は標準化され、介入の忠実度が維持されます。 研究者らは、盲検化RCTを使用して、APIと比較したSMIとFEIがLDL制御とアドヒアランスに及ぼす影響をテストします。 すべての分析は治療を目的としています。
意義:
このプロジェクトは、糖尿病関連行動を改善するための重要な情報を提供し、成人糖尿病のプライマリケア現場で LDL を下げるための新しい介入の実施につながるでしょう。 また、糖尿病の他の危険因子を制御するためにそのようなアプローチを使用する科学的根拠も提供される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病のある成人
- LDL 100以上
- 6か月を超えるコレステロール低下薬治療
- 使える電話
- 過去1年半以内に少なくとも2回のプライマリケア訪問
除外基準:
- 短期生存率が低い(1 年未満)
- 英語が理解できない
- 最近の大手術(3か月未満)
- 一時的にその地域にいる患者
- 同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:段階に応じた介入
超理論的モデルベースの段階に応じた介入
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超理論的モデルに基づくカウンセリングの、毎月 6 回のカスタマイズされた電話配信カウンセリング セッション
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実験的:フレーミング効果介入
プロスペクト理論に基づいたカウンセリング
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プロスペクト理論に基づいた月6回の電話カウンセリング
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アクティブコンパレータ:プラセボ介入に注意
一般的な健康に関するトピックについてのカウンセリング
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一般的な健康トピックに関する毎月 6 回のカウンセリング セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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LDL制御
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食事の遵守
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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遵守を徹底する
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sundar Natarajan, MD, M.Sc.、VA New York Harbor Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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