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戦術(コントロール研究を改善するためのコレステロール低下療法の遵守を目標とする) (TACTICS)

2014年4月1日 更新者:Sundar Natarajan、Narrows Institute for Biomedical Research

バックグラウンド:

これは、糖尿病における治療アドヒアランスを強化し、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) を改善するための 2 つの新しい行動介入のランダム化対照試験 (RCT) です。 糖尿病のある成人では、LDL が高いと心血管疾患 (CVD) のリスクが大幅に増加します。 CVD予防におけるLDL制御(<100mg/dL)の有効性が証明されているにもかかわらず、制御率は低い。 このコントロール不良の主な理由は、治療(食事、運動、投薬)の遵守が不十分であることです。

目的: この研究では、超理論的段階適合介入 (SMI) とプロスペクト理論に基づくフレーミング効果介入 (FEI) という 2 つの電話による介入をテストします。 研究者らは、SMI と FEI の両方が、6 か月時点での注意プラセボ介入 (API) よりも LDL コントロールの改善に効果的であるという仮説を立てています。 また、SMI と FEI は、6 か月時点で API よりも服薬、食事、運動の遵守を高める効果が高くなります。

方法:

研究者らは、投薬を受けているにもかかわらず糖尿病と高LDLを患う成人246人を募集する予定である。 主な結果は、食事、運動、投薬の順守、および LDL コントロールです。 介入は標準化され、介入の忠実度が維持されます。 研究者らは、盲検化RCTを使用して、APIと比較したSMIとFEIがLDL制御とアドヒアランスに及ぼす影響をテストします。 すべての分析は治療を目的としています。

意義:

このプロジェクトは、糖尿病関連行動を改善するための重要な情報を提供し、成人糖尿病のプライマリケア現場で LDL を下げるための新しい介入の実施につながるでしょう。 また、糖尿病の他の危険因子を制御するためにそのようなアプローチを使用する科学的根拠も提供される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病のある成人
  • LDL 100以上
  • 6か月を超えるコレステロール低下薬治療
  • 使える電話
  • 過去1年半以内に少なくとも2回のプライマリケア訪問

除外基準:

  • 短期生存率が低い(1 年未満)
  • 英語が理解できない
  • 最近の大手術(3か月未満)
  • 一時的にその地域にいる患者
  • 同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階に応じた介入
超理論的モデルベースの段階に応じた介入
超理論的モデルに基づくカウンセリングの、毎月 6 回のカスタマイズされた電話配信カウンセリング セッション
実験的:フレーミング効果介入
プロスペクト理論に基づいたカウンセリング
プロスペクト理論に基づいた月6回の電話カウンセリング
アクティブコンパレータ:プラセボ介入に注意
一般的な健康に関するトピックについてのカウンセリング
一般的な健康トピックに関する毎月 6 回のカウンセリング セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
服薬遵守
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
LDL制御
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食事の遵守
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
遵守を徹底する
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sundar Natarajan, MD, M.Sc.、VA New York Harbor Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADA 7-08-CR-68

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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