- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01043354
TACTICS(통제 연구를 개선하기 위한 콜레스테롤 저하 요법에 대한 목표 준수를 목표로 함) (TACTICS)
배경:
이것은 당뇨병에서 치료 순응도를 높이고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)을 개선하기 위한 두 가지 새로운 행동 개입의 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 당뇨병이 있는 성인의 경우 높은 LDL은 심혈관 질환(CVD) 위험을 크게 증가시킵니다. LDL 조절(<100 mg/dL)의 심혈관질환 예방 효과가 입증되었음에도 불구하고 조절률은 낮습니다. 치료(식이요법, 운동 및 약물)에 대한 순응도 저하가 이러한 조절 불량의 주요 원인입니다.
목표: 이 연구는 두 가지 전화 전달 개입, 즉 초이론적 단계 일치 개입(SMI)과 전망 이론 기반 프레이밍 효과 개입(FEI)을 테스트합니다. 연구자들은 SMI와 FEI가 모두 6개월에 주의 위약 개입(API)보다 LDL 조절을 개선하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. SMI와 FEI는 또한 6개월에 API보다 약물, 식이요법 및 운동 순응도를 높이는 데 더 효과적일 것입니다.
행동 양식:
조사관은 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 당뇨병과 높은 LDL을 가진 246명의 성인을 모집할 것입니다. 주요 결과는 식이요법, 운동 및 약물의 순응도, LDL 조절입니다. 중재는 표준화되고 중재의 충실도는 유지됩니다. 맹검 RCT를 사용하여 연구자는 API와 비교하여 SMI 및 FEI가 LDL 제어 및 준수에 미치는 영향을 테스트합니다. 모든 분석은 치료를 목적으로 합니다.
중요성:
이 프로젝트는 당뇨병 관련 행동을 개선하기 위한 중요한 정보를 제공하고 당뇨병이 있는 성인의 1차 진료 환경에서 LDL을 낮추기 위한 새로운 개입의 구현으로 이어질 것입니다. 또한 당뇨병의 다른 위험 요인을 제어하기 위해 이러한 접근 방식을 사용하는 과학적 근거를 제공할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병이 있는 성인
- LDL 100 이상
- > 6개월 동안 콜레스테롤 저하 약물 요법
- 작동하는 전화기
- 지난 1.5년 동안 최소 2회의 1차 진료 방문
제외 기준:
- 불량한 단기 생존(< 1년)
- 영어 이해 불가
- 최근 대수술(< 3개월)
- 해당 지역에 일시적으로 환자
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 개입
초이론적 모델 기반 단계 일치 개입
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초이론적 모델 기반 상담의 월 6회 맞춤형 전화상담
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실험적: 프레이밍 효과 개입
전망 이론에 근거한 상담
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6 월 6 전망 이론에 기초한 전화 전달 상담 세션
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활성 비교기: 주의 위약 개입
일반적인 건강 주제에 대한 상담
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일반 건강 주제에 대한 6개월 상담 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복약 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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LDL 컨트롤
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어트 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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운동 준수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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