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TÁTICAS (direcionando a adesão à terapia de redução do colesterol para melhorar o estudo de controle) (TACTICS)

1 de abril de 2014 atualizado por: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Fundo:

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de duas novas intervenções comportamentais para aumentar a adesão ao tratamento e melhorar o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no diabetes. Entre os adultos com diabetes, o LDL alto aumenta muito o risco de doença cardiovascular (DCV). Apesar da eficácia comprovada do controle do LDL (<100 mg/dL) na prevenção de DCV, a taxa de controle é baixa. A má adesão ao tratamento (dieta, exercício e medicação) é a principal razão para este mau controlo.

Objetivos: Este estudo testará duas intervenções realizadas por telefone, uma intervenção transteórica combinada em estágios (SMI) e uma intervenção de efeitos de enquadramento baseada na teoria prospectiva (FEI). Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o SMI quanto o FEI serão mais eficazes em melhorar o controle do LDL do que uma intervenção placebo de atenção (API) em 6 meses. SMI e FEI também serão mais eficazes em aumentar a adesão a medicamentos, dieta e exercícios do que API aos 6 meses.

Métodos:

Os pesquisadores recrutarão 246 adultos com diabetes e LDL alto, apesar de estarem tomando medicamentos. Os principais resultados são adesão à dieta, exercícios e medicamentos e controle do LDL. As intervenções serão padronizadas e a fidelidade da intervenção mantida. Usando um RCT cego, os investigadores testarão o efeito do SMI e do FEI em comparação com o API no controle e adesão do LDL. Todas as análises terão intenção de tratar.

Significado:

Este projeto fornecerá informações importantes para melhorar o comportamento relacionado ao diabetes e levar à implementação de novas intervenções para reduzir o LDL em ambientes de cuidados primários entre adultos com diabetes. Também pode fornecer a justificativa científica para usar tais abordagens para controlar outros fatores de risco no diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diabetes
  • LDL maior ou igual a 100
  • Terapia medicamentosa para redução do colesterol por > 6 meses
  • um telefone funcionando
  • Pelo menos 2 consultas de cuidados primários nos últimos 1,5 anos

Critério de exclusão:

  • Baixa sobrevida a curto prazo (< 1 ano)
  • Incapacidade de entender inglês
  • Cirurgia de grande porte recente (< 3 meses)
  • Pacientes temporariamente na área
  • Incapacidade de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção combinada em estágio
Intervenção combinada por estágio baseada em modelo transteórico
6 sessões mensais de aconselhamento personalizado por telefone de aconselhamento baseado em modelo transteórico
Experimental: intervenção de efeitos de enquadramento
aconselhamento baseado na teoria da perspectiva
6 sessões mensais de aconselhamento por telefone com base na teoria da perspectiva
Comparador Ativo: atenção intervenção placebo
aconselhamento sobre tópicos gerais de saúde
6 sessões mensais de aconselhamento sobre tópicos gerais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
6 meses
Controle de LDL
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adesão à dieta
Prazo: 6 meses
6 meses
adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADA 7-08-CR-68

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