- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043354
TÁTICAS (direcionando a adesão à terapia de redução do colesterol para melhorar o estudo de controle) (TACTICS)
Fundo:
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de duas novas intervenções comportamentais para aumentar a adesão ao tratamento e melhorar o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no diabetes. Entre os adultos com diabetes, o LDL alto aumenta muito o risco de doença cardiovascular (DCV). Apesar da eficácia comprovada do controle do LDL (<100 mg/dL) na prevenção de DCV, a taxa de controle é baixa. A má adesão ao tratamento (dieta, exercício e medicação) é a principal razão para este mau controlo.
Objetivos: Este estudo testará duas intervenções realizadas por telefone, uma intervenção transteórica combinada em estágios (SMI) e uma intervenção de efeitos de enquadramento baseada na teoria prospectiva (FEI). Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o SMI quanto o FEI serão mais eficazes em melhorar o controle do LDL do que uma intervenção placebo de atenção (API) em 6 meses. SMI e FEI também serão mais eficazes em aumentar a adesão a medicamentos, dieta e exercícios do que API aos 6 meses.
Métodos:
Os pesquisadores recrutarão 246 adultos com diabetes e LDL alto, apesar de estarem tomando medicamentos. Os principais resultados são adesão à dieta, exercícios e medicamentos e controle do LDL. As intervenções serão padronizadas e a fidelidade da intervenção mantida. Usando um RCT cego, os investigadores testarão o efeito do SMI e do FEI em comparação com o API no controle e adesão do LDL. Todas as análises terão intenção de tratar.
Significado:
Este projeto fornecerá informações importantes para melhorar o comportamento relacionado ao diabetes e levar à implementação de novas intervenções para reduzir o LDL em ambientes de cuidados primários entre adultos com diabetes. Também pode fornecer a justificativa científica para usar tais abordagens para controlar outros fatores de risco no diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes
- LDL maior ou igual a 100
- Terapia medicamentosa para redução do colesterol por > 6 meses
- um telefone funcionando
- Pelo menos 2 consultas de cuidados primários nos últimos 1,5 anos
Critério de exclusão:
- Baixa sobrevida a curto prazo (< 1 ano)
- Incapacidade de entender inglês
- Cirurgia de grande porte recente (< 3 meses)
- Pacientes temporariamente na área
- Incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção combinada em estágio
Intervenção combinada por estágio baseada em modelo transteórico
|
6 sessões mensais de aconselhamento personalizado por telefone de aconselhamento baseado em modelo transteórico
|
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Experimental: intervenção de efeitos de enquadramento
aconselhamento baseado na teoria da perspectiva
|
6 sessões mensais de aconselhamento por telefone com base na teoria da perspectiva
|
|
Comparador Ativo: atenção intervenção placebo
aconselhamento sobre tópicos gerais de saúde
|
6 sessões mensais de aconselhamento sobre tópicos gerais de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Controle de LDL
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adesão à dieta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA 7-08-CR-68
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