- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043354
TAKTIK (Inriktning på efterlevnad av kolesterolsänkande terapi för att förbättra kontrollstudien) (TACTICS)
Bakgrund:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av två nya beteendeinsatser för att förbättra behandlingsföljsamhet och förbättra lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) vid diabetes. Bland vuxna med diabetes ökar högt LDL deras risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots den bevisade effekten av LDL-kontroll (<100 mg/dL) för att förhindra hjärt-kärlsjukdom är kontrollfrekvensen låg. Dålig efterlevnad av behandlingen (kost, träning och medicinering) är huvudorsaken till denna dåliga kontroll.
Syfte: Den här studien kommer att testa två telefonlevererade interventioner, en transteoretisk stegmatchad intervention (SMI) och en prospektteoribaserad inramningseffektintervention (FEI). Utredarna antar att både SMI och FEI kommer att vara mer effektiva för att förbättra LDL-kontroll än en uppmärksamhetsplacebointervention (API) efter 6 månader. SMI och FEI kommer också att vara mer effektiva för att öka följsamheten till mediciner, kost och träning än API vid 6 månader.
Metoder:
Utredarna kommer att rekrytera 246 vuxna med diabetes och högt LDL trots att de tar mediciner. Nyckelresultat är följsamhet till diet, träning och medicinering och LDL-kontroll. Insatserna kommer att vara standardiserade och insatsens trohet bibehålls. Med hjälp av en blindad RCT kommer utredarna att testa effekten av SMI och FEI jämfört med API på LDL-kontroll och vidhäftning. Alla analyser kommer att vara avsedda att behandla.
Betydelse:
Detta projekt kommer att tillhandahålla viktig information för att förbättra diabetesrelaterat beteende och leda till implementering av nya insatser för att sänka LDL i primärvårdsmiljöer bland vuxna med diabetes. Det kan också ge det vetenskapliga skälet att använda sådana metoder för att kontrollera andra riskfaktorer vid diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med diabetes
- LDL större än eller lika med 100
- Kolesterolsänkande läkemedelsbehandling i > 6 månader
- En fungerande telefon
- Minst 2 primärvårdsbesök de senaste 1,5 åren
Exklusions kriterier:
- Dålig överlevnad på kort sikt (< 1 år)
- Oförmåga att förstå engelska
- Nyligen genomförd större operation (< 3 månader)
- Patienter tillfälligt i området
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stegsanpassad intervention
Transteoretisk modellbaserad stegmatchad intervention
|
6 månatliga skräddarsydda telefonlevererade rådgivningssessioner med transteoretisk modellbaserad rådgivning
|
|
Experimentell: inramning effekter intervention
rådgivning baserad på prospektteori
|
6 månatliga telefonlevererade rådgivningstillfällen baserade på prospektteori
|
|
Aktiv komparator: uppmärksamhet placebo intervention
rådgivning om allmänna hälsoämnen
|
6 månatliga rådgivningssessioner om allmänna hälsoämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
LDL-kontroll
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
följsamhet till dieten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
utöva följsamhet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADA 7-08-CR-68
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .