Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAKTIK (Inriktning på efterlevnad av kolesterolsänkande terapi för att förbättra kontrollstudien) (TACTICS)

1 april 2014 uppdaterad av: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Bakgrund:

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av två nya beteendeinsatser för att förbättra behandlingsföljsamhet och förbättra lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) vid diabetes. Bland vuxna med diabetes ökar högt LDL deras risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots den bevisade effekten av LDL-kontroll (<100 mg/dL) för att förhindra hjärt-kärlsjukdom är kontrollfrekvensen låg. Dålig efterlevnad av behandlingen (kost, träning och medicinering) är huvudorsaken till denna dåliga kontroll.

Syfte: Den här studien kommer att testa två telefonlevererade interventioner, en transteoretisk stegmatchad intervention (SMI) och en prospektteoribaserad inramningseffektintervention (FEI). Utredarna antar att både SMI och FEI kommer att vara mer effektiva för att förbättra LDL-kontroll än en uppmärksamhetsplacebointervention (API) efter 6 månader. SMI och FEI kommer också att vara mer effektiva för att öka följsamheten till mediciner, kost och träning än API vid 6 månader.

Metoder:

Utredarna kommer att rekrytera 246 vuxna med diabetes och högt LDL trots att de tar mediciner. Nyckelresultat är följsamhet till diet, träning och medicinering och LDL-kontroll. Insatserna kommer att vara standardiserade och insatsens trohet bibehålls. Med hjälp av en blindad RCT kommer utredarna att testa effekten av SMI och FEI jämfört med API på LDL-kontroll och vidhäftning. Alla analyser kommer att vara avsedda att behandla.

Betydelse:

Detta projekt kommer att tillhandahålla viktig information för att förbättra diabetesrelaterat beteende och leda till implementering av nya insatser för att sänka LDL i primärvårdsmiljöer bland vuxna med diabetes. Det kan också ge det vetenskapliga skälet att använda sådana metoder för att kontrollera andra riskfaktorer vid diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diabetes
  • LDL större än eller lika med 100
  • Kolesterolsänkande läkemedelsbehandling i > 6 månader
  • En fungerande telefon
  • Minst 2 primärvårdsbesök de senaste 1,5 åren

Exklusions kriterier:

  • Dålig överlevnad på kort sikt (< 1 år)
  • Oförmåga att förstå engelska
  • Nyligen genomförd större operation (< 3 månader)
  • Patienter tillfälligt i området
  • Oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stegsanpassad intervention
Transteoretisk modellbaserad stegmatchad intervention
6 månatliga skräddarsydda telefonlevererade rådgivningssessioner med transteoretisk modellbaserad rådgivning
Experimentell: inramning effekter intervention
rådgivning baserad på prospektteori
6 månatliga telefonlevererade rådgivningstillfällen baserade på prospektteori
Aktiv komparator: uppmärksamhet placebo intervention
rådgivning om allmänna hälsoämnen
6 månatliga rådgivningssessioner om allmänna hälsoämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
6 månader
LDL-kontroll
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
följsamhet till dieten
Tidsram: 6 månader
6 månader
utöva följsamhet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADA 7-08-CR-68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera