ТАКТИКА (Исследование приверженности к терапии, снижающей уровень холестерина, для улучшения контроля) (TACTICS)
Фон:
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) двух новых поведенческих вмешательств для повышения приверженности лечению и снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) при диабете. У взрослых с диабетом высокий уровень ЛПНП значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Несмотря на доказанную эффективность контроля ЛПНП (<100 мг/дл) в предотвращении сердечно-сосудистых заболеваний, уровень контроля низок. Плохая приверженность к лечению (диета, физические упражнения и лекарства) является основной причиной такого плохого контроля.
Цели: В этом исследовании будут проверены два вмешательства, проводимые по телефону, транстеоретическое вмешательство с согласованием этапов (SMI) и вмешательство с эффектами кадрирования, основанное на теории перспектив (FEI). Исследователи предполагают, что как SMI, так и FEI будут более эффективны в улучшении контроля ЛПНП, чем плацебо-вмешательство (API) через 6 месяцев. SMI и FEI также будут более эффективны для повышения приверженности к лекарствам, диете и физическим упражнениям, чем API в 6 месяцев.
Методы:
Исследователи наберут 246 взрослых с диабетом и высоким уровнем ЛПНП, несмотря на то, что они принимают лекарства. Ключевыми результатами являются соблюдение диеты, физических упражнений и лекарств, а также контроль ЛПНП. Вмешательства будут стандартизированы, а точность вмешательства будет сохранена. С помощью слепого РКИ исследователи проверят влияние SMI и FEI по сравнению с API на контроль ЛПНП и приверженность лечению. Все анализы будут направлены на лечение.
Значение:
Этот проект предоставит важную информацию для улучшения поведения, связанного с диабетом, и приведет к внедрению новых вмешательств по снижению ЛПНП в учреждениях первичной медико-санитарной помощи среди взрослых с диабетом. Это также может дать научное обоснование для использования таких подходов для контроля других факторов риска при диабете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диабетом
- ЛПНП больше или равно 100
- Лекарственная терапия, снижающая уровень холестерина, в течение > 6 мес.
- Рабочий телефон
- Не менее 2 посещений первичной медико-санитарной помощи за последние 1,5 года
Критерий исключения:
- Плохая краткосрочная выживаемость (< 1 года)
- Неспособность понимать английский
- Недавняя серьезная операция (< 3 месяцев)
- Больные временно находятся в районе
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поэтапное вмешательство
Поэтапное вмешательство на основе транстеоретической модели
|
6 ежемесячных индивидуальных консультаций по телефону с транстеоретическим консультированием на основе моделей
|
|
Экспериментальный: интервенция с эффектами кадрирования
консультирование на основе теории перспектив
|
6 ежемесячных телефонных консультаций на основе теории перспектив
|
|
Активный компаратор: вмешательство плацебо внимания
консультации по общим вопросам здоровья
|
6 ежемесячных консультаций по общим вопросам здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Контроль ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
осуществлять приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADA 7-08-CR-68
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .