- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043354
TAKTIKK (målretting av overholdelse av kolesterolsenkende terapi for å forbedre kontrollstudien) (TACTICS)
Bakgrunn:
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) av to nye atferdsintervensjoner for å forbedre behandlingsoverholdelse og forbedre lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) ved diabetes. Blant voksne med diabetes øker høyt LDL risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for den påviste effekten av LDL-kontroll (<100 mg/dL) for å forebygge hjerte-kar-sykdom, er kontrollraten lav. Dårlig overholdelse av behandling (kosthold, trening og medisiner) er hovedårsaken til denne dårlige kontrollen.
Mål: Denne studien vil teste to telefonleverte intervensjoner, en transteoretisk fasetilpasset intervensjon (SMI) og en prospektteoribasert rammeeffektintervensjon (FEI). Etterforskerne antar at både SMI og FEI vil være mer effektive for å forbedre LDL-kontroll enn en oppmerksomhets placebo-intervensjon (API) etter 6 måneder. SMI og FEI vil også være mer effektive for å øke etterlevelsen av medisiner, kosthold og trening enn API ved 6 måneder.
Metoder:
Etterforskerne vil rekruttere 246 voksne med diabetes og høy LDL til tross for at de er på medisiner. Nøkkelresultater er overholdelse av kosthold, trening og medisiner, og LDL-kontroll. Intervensjonene vil bli standardiserte og intervensjonstroheten opprettholdes. Ved å bruke en blindet RCT vil etterforskerne teste effekten av SMI og FEI sammenlignet med API på LDL-kontroll og overholdelse. Alle analyser vil være ment å behandle.
Betydning:
Dette prosjektet vil gi viktig informasjon for å forbedre diabetesrelatert atferd og føre til implementering av nye intervensjoner for å senke LDL i primærhelsetjenesten blant voksne med diabetes. Det kan også gi den vitenskapelige begrunnelsen for å bruke slike tilnærminger for å kontrollere andre risikofaktorer ved diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med diabetes
- LDL større enn eller lik 100
- Kolesterolsenkende medikamentell behandling i > 6 måneder
- En fungerende telefon
- Minst 2 besøk i primærhelsetjenesten de siste 1,5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kortsiktig overlevelse (< 1 år)
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Nylig større operasjon (< 3 måneder)
- Pasienter midlertidig i området
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trinntilpasset intervensjon
Transteoretisk modellbasert fasetilpasset intervensjon
|
6 månedlige skreddersydde telefonleverte veiledningsøkter med transteoretisk modellbasert rådgivning
|
Eksperimentell: innrammingseffekter intervensjon
rådgivning basert på prospektteori
|
6 månedlige telefonleverte rådgivningssamtaler basert på prospektteori
|
Aktiv komparator: oppmerksomhet placebo intervensjon
rådgivning om generelle helsetemaer
|
6 månedlige veiledningsmøter om generelle helsetemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
LDL-kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overholdelse av kosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
utøve etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA 7-08-CR-68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på trinntilpasset intervensjon
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåDelta i regelmessig fysisk trening
-
E-Star BioTech, LLCMayo Clinic; PPDHar ikke rekruttert ennåVanskelig å kontrollere hypertensjon
-
Chaoyin JiangRekruttering
-
Baskent UniversityUniverstiy of Health Sciences - Gülhane Faculty of Health SciencesRekrutteringSkoliose idiopatisk | Hypermobilitet, leddTyrkia
-
Alexander WeberAktiv, ikke rekrutterendeHofteartroskopiForente stater
-
University of South FloridaFullført
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto UniversityRekrutteringNevroutviklingsforstyrrelser | Barneutvikling | Utviklingsforskinkelse | Utvikling, spedbarn | Nevrofysiologisk abnormitet | Kognitiv utviklingsforsinkelseFinland
-
Hacettepe UniversityFullførtArtrose, kneTyrkia
-
Christian CandrianClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleFullførtSupraspinatusskadeSveits