Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAKTIKK (målretting av overholdelse av kolesterolsenkende terapi for å forbedre kontrollstudien) (TACTICS)

1. april 2014 oppdatert av: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Bakgrunn:

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) av to nye atferdsintervensjoner for å forbedre behandlingsoverholdelse og forbedre lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) ved diabetes. Blant voksne med diabetes øker høyt LDL risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for den påviste effekten av LDL-kontroll (<100 mg/dL) for å forebygge hjerte-kar-sykdom, er kontrollraten lav. Dårlig overholdelse av behandling (kosthold, trening og medisiner) er hovedårsaken til denne dårlige kontrollen.

Mål: Denne studien vil teste to telefonleverte intervensjoner, en transteoretisk fasetilpasset intervensjon (SMI) og en prospektteoribasert rammeeffektintervensjon (FEI). Etterforskerne antar at både SMI og FEI vil være mer effektive for å forbedre LDL-kontroll enn en oppmerksomhets placebo-intervensjon (API) etter 6 måneder. SMI og FEI vil også være mer effektive for å øke etterlevelsen av medisiner, kosthold og trening enn API ved 6 måneder.

Metoder:

Etterforskerne vil rekruttere 246 voksne med diabetes og høy LDL til tross for at de er på medisiner. Nøkkelresultater er overholdelse av kosthold, trening og medisiner, og LDL-kontroll. Intervensjonene vil bli standardiserte og intervensjonstroheten opprettholdes. Ved å bruke en blindet RCT vil etterforskerne teste effekten av SMI og FEI sammenlignet med API på LDL-kontroll og overholdelse. Alle analyser vil være ment å behandle.

Betydning:

Dette prosjektet vil gi viktig informasjon for å forbedre diabetesrelatert atferd og føre til implementering av nye intervensjoner for å senke LDL i primærhelsetjenesten blant voksne med diabetes. Det kan også gi den vitenskapelige begrunnelsen for å bruke slike tilnærminger for å kontrollere andre risikofaktorer ved diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diabetes
  • LDL større enn eller lik 100
  • Kolesterolsenkende medikamentell behandling i > 6 måneder
  • En fungerende telefon
  • Minst 2 besøk i primærhelsetjenesten de siste 1,5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kortsiktig overlevelse (< 1 år)
  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Nylig større operasjon (< 3 måneder)
  • Pasienter midlertidig i området
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trinntilpasset intervensjon
Transteoretisk modellbasert fasetilpasset intervensjon
6 månedlige skreddersydde telefonleverte veiledningsøkter med transteoretisk modellbasert rådgivning
Eksperimentell: innrammingseffekter intervensjon
rådgivning basert på prospektteori
6 månedlige telefonleverte rådgivningssamtaler basert på prospektteori
Aktiv komparator: oppmerksomhet placebo intervensjon
rådgivning om generelle helsetemaer
6 månedlige veiledningsmøter om generelle helsetemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
LDL-kontroll
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse av kosthold
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
utøve etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADA 7-08-CR-68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på trinntilpasset intervensjon

3
Abonnere