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TACTICS (Cibler l'adhésion à la thérapie hypocholestérolémiante pour améliorer l'étude de contrôle) (TACTICS)

1 avril 2014 mis à jour par: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Arrière-plan:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de deux nouvelles interventions comportementales visant à améliorer l'observance du traitement et à améliorer le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le diabète. Chez les adultes atteints de diabète, un taux élevé de LDL augmente considérablement leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Malgré l'efficacité prouvée du contrôle des LDL (<100 mg/dL) dans la prévention des MCV, le taux de contrôle est faible. La mauvaise observance du traitement (régime, exercice et médicaments) est la principale raison de ce mauvais contrôle.

Objectifs : Cette étude testera deux interventions par téléphone, une intervention transthéorique adaptée au stade (SMI) et une intervention sur les effets de cadrage basée sur la théorie Prospect (FEI). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SMI et le FEI seront plus efficaces pour améliorer le contrôle des LDL qu'une intervention attention placebo (API) à 6 mois. Le SMI et le FEI seront également plus efficaces pour augmenter l'adhésion aux médicaments, au régime alimentaire et à l'exercice que l'API à 6 mois.

Méthodes :

Les enquêteurs recruteront 246 adultes atteints de diabète et de LDL élevé malgré le fait qu'ils prennent des médicaments. Les principaux résultats sont l'adhésion au régime alimentaire, à l'exercice et aux médicaments, et le contrôle des LDL. Les interventions seront standardisées et la fidélité de l'intervention maintenue. À l'aide d'un ECR en aveugle, les chercheurs testeront l'effet du SMI et du FEI par rapport à l'API sur le contrôle et l'adhérence des LDL. Toutes les analyses seront en intention de traiter.

Importance:

Ce projet fournira des informations importantes pour améliorer les comportements liés au diabète et mènera à la mise en œuvre de nouvelles interventions pour réduire le LDL dans les établissements de soins primaires chez les adultes atteints de diabète. Cela peut également fournir la justification scientifique de l'utilisation de ces approches pour contrôler d'autres facteurs de risque du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes diabétiques
  • LDL supérieur ou égal à 100
  • Traitement médicamenteux hypocholestérolémiant pendant > 6 mois
  • Un téléphone fonctionnel
  • Au moins 2 visites de soins primaires au cours des 1,5 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise survie à court terme (< 1 an)
  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Chirurgie majeure récente (< 3 mois)
  • Patients temporairement dans la région
  • Incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention adaptée à l'étape
Intervention par étapes basée sur un modèle transthéorique
Comportemental: intervention adaptée à l'étape
6 séances mensuelles de conseil sur mesure, dispensées par téléphone, de conseil basé sur un modèle transthéorique
Expérimental: intervention sur les effets de cadrage
conseils basés sur la théorie des prospects
Comportemental: intervention sur les effets de cadrage
6 séances mensuelles de conseil par téléphone basées sur la théorie des prospects
Comparateur actif: attention intervention placebo
conseils sur des sujets de santé généraux
Comportemental: attention intervention placebo
6 séances de conseil mensuelles sur des sujets de santé généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
6 mois
Contrôle des LDL
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
respect du régime alimentaire
Délai: 6 mois
6 mois
adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Narrows Institute for Biomedical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA 7-08-CR-68

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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