Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAKTIKA (Cílení na dodržování terapie snižující hladinu cholesterolu pro zlepšení kontrolní studie) (TACTICS)

1. dubna 2014 aktualizováno: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Pozadí:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) dvou nových behaviorálních intervencí ke zvýšení adherence k léčbě a ke zlepšení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) u diabetu. U dospělých s diabetem vysoký LDL výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Navzdory prokázané účinnosti kontroly LDL (<100 mg/dl) v prevenci CVD je míra kontroly nízká. Špatné dodržování léčby (diety, cvičení a léků) je hlavním důvodem této špatné kontroly.

Cíle: Tato studie otestuje dvě intervence po telefonu, transteoretickou fázi přizpůsobenou intervenci (SMI) a intervenci založenou na prospektové teorii (FEI). Vyšetřovatelé předpokládají, že jak SMI, tak FEI budou účinnější ve zlepšení kontroly LDL než intervence s placebem (API) po 6 měsících. SMI a FEI budou také účinnější při zvyšování adherence k lékům, dietě a cvičení než API po 6 měsících.

Metody:

Vyšetřovatelé přijmou 246 dospělých s cukrovkou a vysokým LDL, přestože užívají léky. Klíčovými výsledky jsou dodržování diety, cvičení a léků a kontrola LDL. Zásahy budou standardizovány a zachována věrnost zásahu. Pomocí zaslepené RCT vyšetřovatelé otestují účinek SMI a FEI ve srovnání s API na kontrolu a adherenci LDL. Všechny analýzy budou zaměřeny na léčbu.

Význam:

Tento projekt poskytne důležité informace ke zlepšení chování souvisejícího s diabetem a povede k implementaci nových intervencí pro snížení LDL v prostředí primární péče u dospělých s diabetem. Může také poskytnout vědecké zdůvodnění použití takových přístupů ke kontrole dalších rizikových faktorů diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem
  • LDL větší nebo rovno 100
  • Léčba léky na snížení cholesterolu po dobu > 6 měsíců
  • Funkční telefon
  • Minimálně 2 návštěvy primární péče za posledních 1,5 roku

Kritéria vyloučení:

  • Špatné krátkodobé přežití (< 1 rok)
  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Nedávná velká operace (< 3 měsíce)
  • Pacienti dočasně v oblasti
  • Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etapově přizpůsobený zásah
Transteoretická intervence založená na modelu
Behaviorální: etapově přizpůsobený zásah
6 měsíčních individuálních telefonických poradenských sezení transteoretického poradenství založeného na modelu
Experimentální: intervence efektů rámování
poradenství založené na prospektové teorii
Behaviorální: intervence efektů rámování
6 měsíčních poradenských sezení po telefonu na základě prospektové teorie
Aktivní komparátor: pozornost placebo zásah
poradenství o obecných zdravotních tématech
Behaviorální: pozornost placebo zásah
6 měsíčních konzultací o obecných zdravotních tématech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
LDL kontrola
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dodržování cvičení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Narrows Institute for Biomedical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA 7-08-CR-68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etapově přizpůsobený zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit