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策略(针对坚持降胆固醇治疗以改善对照研究) (TACTICS)

2014年4月1日 更新者:Sundar Natarajan、Narrows Institute for Biomedical Research

背景:

这是一项针对两种新型行为干预的随机对照试验 (RCT),旨在增强治疗依从性并改善糖尿病患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)。 在患有糖尿病的成年人中,高 LDL 会大大增加他们患心血管疾病 (CVD) 的风险。 尽管 LDL 控制(<100 mg/dL)在预防 CVD 方面已被证明有效,但控制率很低。 对治疗(饮食、运动和药物)的依从性差是这种控制不佳的主要原因。

目的:本研究将测试两种电话提供的干预措施,即跨理论阶段匹配干预措施 (SMI) 和基于前景理论的框架效应干预措施 (FEI)。 研究人员假设,在 6 个月时,SMI 和 FEI 在改善 LDL 控制方面比注意力安慰剂干预 (API) 更有效。 在 6 个月时,SMI 和 FEI 在提高对药物、饮食和锻炼的依从性方面也比 API 更有效。

方法:

尽管正在接受药物治疗,研究人员仍将招募 246 名患有糖尿病和高 LDL 的成年人。 关键结果是坚持饮食、运动和药物治疗,以及 LDL 控制。 干预措施将标准化并保持干预措施的保真度。 使用盲法 RCT,研究人员将测试 SMI 和 FEI 与 API 相比对 LDL 控制和依从性的影响。 所有分析将意向治疗。

意义:

该项目将提供重要信息以改善与糖尿病相关的行为,并导致在初级保健机构中实施新的干预措施以降低成年糖尿病患者的低密度脂蛋白。 它还可以为使用此类方法控制糖尿病的其他危险因素提供科学依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人糖尿病
  • 低密度脂蛋白大于或等于 100
  • 降胆固醇药物治疗 > 6 个月
  • 工作电话
  • 在过去 1.5 年内至少进行过 2 次初级保健就诊

排除标准:

  • 短期生存率低(< 1 年)
  • 无法理解英语
  • 近期大手术(< 3 个月)
  • 临时在该地区的患者
  • 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶段匹配干预
基于跨理论模型的阶段匹配干预
每月 6 次量身定制的基于跨理论模型的咨询电话咨询课程
实验性的:框架效应干预
基于前景理论的咨询
每月 6 次基于前景理论的电话咨询课程
有源比较器:注意安慰剂干预
关于一般健康主题的咨询
每月 6 次关于一般健康主题的咨询会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
服药依从性
大体时间:6个月
6个月
低密度脂蛋白控制
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
饮食依从性
大体时间:6个月
6个月
坚持锻炼
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sundar Natarajan, MD, M.Sc.、VA New York Harbor Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月5日

首次发布 (估计)

2010年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月1日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADA 7-08-CR-68

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