策略(针对坚持降胆固醇治疗以改善对照研究) (TACTICS)
背景:
这是一项针对两种新型行为干预的随机对照试验 (RCT),旨在增强治疗依从性并改善糖尿病患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)。 在患有糖尿病的成年人中,高 LDL 会大大增加他们患心血管疾病 (CVD) 的风险。 尽管 LDL 控制(<100 mg/dL)在预防 CVD 方面已被证明有效,但控制率很低。 对治疗(饮食、运动和药物)的依从性差是这种控制不佳的主要原因。
目的:本研究将测试两种电话提供的干预措施,即跨理论阶段匹配干预措施 (SMI) 和基于前景理论的框架效应干预措施 (FEI)。 研究人员假设,在 6 个月时,SMI 和 FEI 在改善 LDL 控制方面比注意力安慰剂干预 (API) 更有效。 在 6 个月时,SMI 和 FEI 在提高对药物、饮食和锻炼的依从性方面也比 API 更有效。
方法:
尽管正在接受药物治疗,研究人员仍将招募 246 名患有糖尿病和高 LDL 的成年人。 关键结果是坚持饮食、运动和药物治疗,以及 LDL 控制。 干预措施将标准化并保持干预措施的保真度。 使用盲法 RCT,研究人员将测试 SMI 和 FEI 与 API 相比对 LDL 控制和依从性的影响。 所有分析将意向治疗。
意义:
该项目将提供重要信息以改善与糖尿病相关的行为,并导致在初级保健机构中实施新的干预措施以降低成年糖尿病患者的低密度脂蛋白。 它还可以为使用此类方法控制糖尿病的其他危险因素提供科学依据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人糖尿病
- 低密度脂蛋白大于或等于 100
- 降胆固醇药物治疗 > 6 个月
- 工作电话
- 在过去 1.5 年内至少进行过 2 次初级保健就诊
排除标准:
- 短期生存率低(< 1 年)
- 无法理解英语
- 近期大手术(< 3 个月)
- 临时在该地区的患者
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:阶段匹配干预
基于跨理论模型的阶段匹配干预
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每月 6 次量身定制的基于跨理论模型的咨询电话咨询课程
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实验性的:框架效应干预
基于前景理论的咨询
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每月 6 次基于前景理论的电话咨询课程
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有源比较器:注意安慰剂干预
关于一般健康主题的咨询
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每月 6 次关于一般健康主题的咨询会议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服药依从性
大体时间:6个月
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6个月
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低密度脂蛋白控制
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
饮食依从性
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
坚持锻炼
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sundar Natarajan, MD, M.Sc.、VA New York Harbor Healthcare System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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