- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043354
TAKTIK (målretning af overholdelse af kolesterolsænkende terapi for at forbedre kontrolundersøgelsen) (TACTICS)
Baggrund:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af to nye adfærdsmæssige interventioner for at forbedre behandlingsadhærens og forbedre low-density lipoprotein cholesterol (LDL) ved diabetes. Blandt voksne med diabetes øger højt LDL deres risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). På trods af den påviste effektivitet af LDL-kontrol (<100 mg/dL) til at forebygge hjerte-kar-sygdomme, er kontrolraten lav. Dårlig overholdelse af behandlingen (kost, motion og medicin) er hovedårsagen til denne dårlige kontrol.
Mål: Denne undersøgelse vil teste to telefonleverede interventioner, en transteoretisk fase-matchet intervention (SMI) og en prospektteori-baseret rammeeffektintervention (FEI). Efterforskerne antager, at både SMI og FEI vil være mere effektive til at forbedre LDL-kontrol end en opmærksomhedsplacebointervention (API) efter 6 måneder. SMI og FEI vil også være mere effektive til at øge overholdelse af medicin, kost og motion end API efter 6 måneder.
Metoder:
Efterforskerne vil rekruttere 246 voksne med diabetes og høj LDL på trods af at de er på medicin. Nøgleresultater er overholdelse af kost, motion og medicin og LDL-kontrol. Indgrebene vil være standardiserede, og interventionens troværdighed bibeholdes. Ved at bruge en blindet RCT vil efterforskerne teste effekten af SMI og FEI sammenlignet med API på LDL-kontrol og adhærens. Alle analyser vil være til behandling.
Betydning:
Dette projekt vil give vigtig information til at forbedre diabetesrelateret adfærd og føre til implementering af nye interventioner til at sænke LDL i primære plejemiljøer blandt voksne med diabetes. Det kan også give den videnskabelige begrundelse for at bruge sådanne tilgange til at kontrollere andre risikofaktorer i diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med diabetes
- LDL større end eller lig med 100
- Kolesterolsænkende lægemiddelbehandling i > 6 måneder
- En fungerende telefon
- Mindst 2 primærplejebesøg inden for de seneste 1,5 år
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig korttidsoverlevelse (< 1 år)
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Nylig større operation (< 3 måneder)
- Patienter midlertidigt i området
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fase-matchet intervention
Transteoretisk modelbaseret fase-matchet intervention
|
6 månedlige skræddersyede telefon-leverede rådgivningssessioner af transteoretisk modelbaseret rådgivning
|
|
Eksperimentel: rammeeffektintervention
rådgivning baseret på prospektteori
|
6 månedlige telefoniske rådgivningssessioner baseret på prospektteori
|
|
Aktiv komparator: opmærksomhed placebo intervention
rådgivning om generelle sundhedsemner
|
6 månedlige rådgivningssessioner om generelle sundhedsemner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
LDL kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diætoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
udøve overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADA 7-08-CR-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fase-matchet intervention
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Sainte Anne, Paris; Département d'Epidémiologie Clinique... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende