Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAKTIK (målretning af overholdelse af kolesterolsænkende terapi for at forbedre kontrolundersøgelsen) (TACTICS)

1. april 2014 opdateret af: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Baggrund:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af to nye adfærdsmæssige interventioner for at forbedre behandlingsadhærens og forbedre low-density lipoprotein cholesterol (LDL) ved diabetes. Blandt voksne med diabetes øger højt LDL deres risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). På trods af den påviste effektivitet af LDL-kontrol (<100 mg/dL) til at forebygge hjerte-kar-sygdomme, er kontrolraten lav. Dårlig overholdelse af behandlingen (kost, motion og medicin) er hovedårsagen til denne dårlige kontrol.

Mål: Denne undersøgelse vil teste to telefonleverede interventioner, en transteoretisk fase-matchet intervention (SMI) og en prospektteori-baseret rammeeffektintervention (FEI). Efterforskerne antager, at både SMI og FEI vil være mere effektive til at forbedre LDL-kontrol end en opmærksomhedsplacebointervention (API) efter 6 måneder. SMI og FEI vil også være mere effektive til at øge overholdelse af medicin, kost og motion end API efter 6 måneder.

Metoder:

Efterforskerne vil rekruttere 246 voksne med diabetes og høj LDL på trods af at de er på medicin. Nøgleresultater er overholdelse af kost, motion og medicin og LDL-kontrol. Indgrebene vil være standardiserede, og interventionens troværdighed bibeholdes. Ved at bruge en blindet RCT vil efterforskerne teste effekten af ​​SMI og FEI sammenlignet med API på LDL-kontrol og adhærens. Alle analyser vil være til behandling.

Betydning:

Dette projekt vil give vigtig information til at forbedre diabetesrelateret adfærd og føre til implementering af nye interventioner til at sænke LDL i primære plejemiljøer blandt voksne med diabetes. Det kan også give den videnskabelige begrundelse for at bruge sådanne tilgange til at kontrollere andre risikofaktorer i diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diabetes
  • LDL større end eller lig med 100
  • Kolesterolsænkende lægemiddelbehandling i > 6 måneder
  • En fungerende telefon
  • Mindst 2 primærplejebesøg inden for de seneste 1,5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig korttidsoverlevelse (< 1 år)
  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Nylig større operation (< 3 måneder)
  • Patienter midlertidigt i området
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fase-matchet intervention
Transteoretisk modelbaseret fase-matchet intervention
6 månedlige skræddersyede telefon-leverede rådgivningssessioner af transteoretisk modelbaseret rådgivning
Eksperimentel: rammeeffektintervention
rådgivning baseret på prospektteori
6 månedlige telefoniske rådgivningssessioner baseret på prospektteori
Aktiv komparator: opmærksomhed placebo intervention
rådgivning om generelle sundhedsemner
6 månedlige rådgivningssessioner om generelle sundhedsemner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
LDL kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diætoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udøve overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA 7-08-CR-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fase-matchet intervention

Abonner