- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043354
TAKTYKA (ukierunkowanie przestrzegania terapii obniżającej poziom cholesterolu w celu poprawy kontroli) (TACTICS)
Tło:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dwóch nowych interwencji behawioralnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i poprawy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w cukrzycy. Wśród dorosłych chorych na cukrzycę wysoki poziom LDL znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo udowodnionej skuteczności kontroli LDL (<100 mg/dl) w zapobieganiu CVD, odsetek kontroli jest niski. Słabe przestrzeganie leczenia (dieta, ćwiczenia i leki) jest głównym powodem tej słabej kontroli.
Cele: Niniejsze badanie przetestuje dwie interwencje realizowane przez telefon, transteoretyczną interwencję dopasowaną do etapu (SMI) oraz interwencję opartą na teorii perspektywy (FEI). Badacze postawili hipotezę, że zarówno SMI, jak i FEI będą bardziej skuteczne w poprawie kontroli LDL niż interwencja placebo (API) po 6 miesiącach. SMI i FEI będą również skuteczniejsze w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich, diety i ćwiczeń niż API po 6 miesiącach.
Metody:
Badacze zrekrutują 246 dorosłych z cukrzycą i wysokim LDL pomimo przyjmowania leków. Kluczowe wyniki to przestrzeganie diety, ćwiczeń fizycznych i leków oraz kontrola LDL. Interwencje zostaną ustandaryzowane i zachowana zostanie wierność interwencji. Za pomocą zaślepionego RCT badacze przetestują wpływ SMI i FEI w porównaniu z API na kontrolę i przestrzeganie LDL. Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie.
Znaczenie:
Projekt ten dostarczy ważnych informacji w celu poprawy zachowań związanych z cukrzycą i doprowadzi do wdrożenia nowych interwencji mających na celu obniżenie poziomu LDL w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród dorosłych z cukrzycą. Może również dostarczyć naukowego uzasadnienia dla stosowania takich podejść do kontrolowania innych czynników ryzyka w cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z cukrzycą
- LDL większy lub równy 100
- Terapia lekami obniżającymi poziom cholesterolu przez > 6 miesięcy
- Działający telefon
- Co najmniej 2 wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 1,5 roku
Kryteria wyłączenia:
- Słabe przeżycie krótkoterminowe (< 1 rok)
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Niedawna poważna operacja (< 3 miesiące)
- Pacjenci tymczasowo przebywający w okolicy
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja dopasowana do sceny
Interwencja dopasowana etapowo oparta na modelu transteoretycznym
|
6 comiesięcznych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb, telefonicznych sesji doradczych w ramach doradztwa opartego na modelu transteoretycznym
|
|
Eksperymentalny: interwencja efektów kadrowania
poradnictwo oparte na teorii perspektywy
|
6 comiesięcznych telefonicznych sesji doradczych opartych na teorii perspektywy
|
|
Aktywny komparator: Uwaga interwencja placebo
porady dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych
|
6 comiesięcznych sesji doradczych dotyczących ogólnych zagadnień zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA 7-08-CR-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .