Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAKTYKA (ukierunkowanie przestrzegania terapii obniżającej poziom cholesterolu w celu poprawy kontroli) (TACTICS)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Tło:

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dwóch nowych interwencji behawioralnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i poprawy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w cukrzycy. Wśród dorosłych chorych na cukrzycę wysoki poziom LDL znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo udowodnionej skuteczności kontroli LDL (<100 mg/dl) w zapobieganiu CVD, odsetek kontroli jest niski. Słabe przestrzeganie leczenia (dieta, ćwiczenia i leki) jest głównym powodem tej słabej kontroli.

Cele: Niniejsze badanie przetestuje dwie interwencje realizowane przez telefon, transteoretyczną interwencję dopasowaną do etapu (SMI) oraz interwencję opartą na teorii perspektywy (FEI). Badacze postawili hipotezę, że zarówno SMI, jak i FEI będą bardziej skuteczne w poprawie kontroli LDL niż interwencja placebo (API) po 6 miesiącach. SMI i FEI będą również skuteczniejsze w zwiększaniu przestrzegania zaleceń lekarskich, diety i ćwiczeń niż API po 6 miesiącach.

Metody:

Badacze zrekrutują 246 dorosłych z cukrzycą i wysokim LDL pomimo przyjmowania leków. Kluczowe wyniki to przestrzeganie diety, ćwiczeń fizycznych i leków oraz kontrola LDL. Interwencje zostaną ustandaryzowane i zachowana zostanie wierność interwencji. Za pomocą zaślepionego RCT badacze przetestują wpływ SMI i FEI w porównaniu z API na kontrolę i przestrzeganie LDL. Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie.

Znaczenie:

Projekt ten dostarczy ważnych informacji w celu poprawy zachowań związanych z cukrzycą i doprowadzi do wdrożenia nowych interwencji mających na celu obniżenie poziomu LDL w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród dorosłych z cukrzycą. Może również dostarczyć naukowego uzasadnienia dla stosowania takich podejść do kontrolowania innych czynników ryzyka w cukrzycy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z cukrzycą
  • LDL większy lub równy 100
  • Terapia lekami obniżającymi poziom cholesterolu przez > 6 miesięcy
  • Działający telefon
  • Co najmniej 2 wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 1,5 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe przeżycie krótkoterminowe (< 1 rok)
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Niedawna poważna operacja (< 3 miesiące)
  • Pacjenci tymczasowo przebywający w okolicy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja dopasowana do sceny
Interwencja dopasowana etapowo oparta na modelu transteoretycznym
6 comiesięcznych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb, telefonicznych sesji doradczych w ramach doradztwa opartego na modelu transteoretycznym
Eksperymentalny: interwencja efektów kadrowania
poradnictwo oparte na teorii perspektywy
6 comiesięcznych telefonicznych sesji doradczych opartych na teorii perspektywy
Aktywny komparator: Uwaga interwencja placebo
porady dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych
6 comiesięcznych sesji doradczych dotyczących ogólnych zagadnień zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADA 7-08-CR-68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj