TACTICS (Estudio de focalización en la adherencia a la terapia para reducir el colesterol para mejorar el control) (TACTICS)
Fondo:
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos nuevas intervenciones conductuales para mejorar la adherencia al tratamiento y mejorar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la diabetes. Entre los adultos con diabetes, el LDL alto aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). A pesar de la eficacia comprobada del control de LDL (<100 mg/dL) en la prevención de ECV, la tasa de control es baja. La mala adherencia al tratamiento (dieta, ejercicio y medicación) es la razón principal de este mal control.
Objetivos: Este estudio probará dos intervenciones realizadas por teléfono, una intervención transteórica de etapa coincidente (SMI) y una intervención de efectos de encuadre basada en la teoría prospectiva (FEI). Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto SMI como FEI serán más efectivos para mejorar el control de LDL que una intervención de placebo de atención (API) a los 6 meses. SMI y FEI también serán más efectivos para aumentar la adherencia a los medicamentos, la dieta y el ejercicio que API a los 6 meses.
Métodos:
Los investigadores reclutarán a 246 adultos con diabetes y LDL alto a pesar de estar tomando medicamentos. Los resultados clave son la adherencia a la dieta, el ejercicio y la medicación, y el control de LDL. Se estandarizarán las intervenciones y se mantendrá la fidelidad de la intervención. Usando un RCT ciego, los investigadores probarán el efecto de SMI y FEI en comparación con API en el control y la adherencia a LDL. Todos los análisis serán por intención de tratar.
Significado:
Este proyecto proporcionará información importante para mejorar el comportamiento relacionado con la diabetes y conducirá a la implementación de intervenciones novedosas para reducir el LDL en entornos de atención primaria entre adultos con diabetes. También puede proporcionar la justificación científica para utilizar tales enfoques para controlar otros factores de riesgo en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes
- LDL mayor o igual a 100
- Tratamiento farmacológico para reducir el colesterol durante > 6 meses
- Un teléfono que funcione
- Al menos 2 visitas de atención primaria en los últimos 1,5 años
Criterio de exclusión:
- Mala supervivencia a corto plazo (< 1 año)
- Incapacidad para entender inglés
- Cirugía mayor reciente (< 3 meses)
- Pacientes temporalmente en el área
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención adaptada a la etapa
Intervención adaptada a la etapa basada en el modelo transteórico
|
6 sesiones mensuales de asesoramiento personalizado por teléfono de asesoramiento basado en modelos transteóricos
|
|
Experimental: intervención de efectos de encuadre
asesoramiento basado en la teoría de la perspectiva
|
6 sesiones mensuales de asesoramiento por teléfono basadas en la teoría de prospectos
|
|
Comparador activo: atención intervención placebo
consejería sobre temas generales de salud
|
6 sesiones mensuales de consejería sobre temas generales de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Control de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA 7-08-CR-68
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