Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACTIEKEN (gericht op therapietrouw bij cholesterolverlagende therapie om controleonderzoek te verbeteren) (TACTICS)

1 april 2014 bijgewerkt door: Sundar Natarajan, Narrows Institute for Biomedical Research

Achtergrond:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van twee nieuwe gedragsinterventies om therapietrouw te verbeteren en low-density lipoprotein cholesterol (LDL) bij diabetes te verbeteren. Bij volwassenen met diabetes verhoogt een hoog LDL hun risico op hart- en vaatziekten (HVZ) aanzienlijk. Ondanks de bewezen werkzaamheid van LDL-controle (<100 mg/dL) bij het voorkomen van HVZ, is het controlepercentage laag. Slechte therapietrouw (dieet, lichaamsbeweging en medicatie) is de belangrijkste reden voor deze slechte controle.

Doelstellingen: Deze studie zal twee telefonische interventies testen, een Transtheoretical stage-matched intervention (SMI) en een Prospect theory-based framing effects intervention (FEI). De onderzoekers veronderstellen dat zowel SMI als FEI na 6 maanden effectiever zullen zijn in het verbeteren van de LDL-controle dan een aandachtsplacebo-interventie (API). SMI en FEI zullen ook effectiever zijn in het verhogen van de naleving van medicijnen, voeding en lichaamsbeweging dan API na 6 maanden.

methoden:

De onderzoekers zullen 246 volwassenen rekruteren met diabetes en een hoog LDL, ondanks dat ze medicijnen gebruiken. De belangrijkste resultaten zijn het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en medicatie, en LDL-controle. De interventies worden gestandaardiseerd en de betrouwbaarheid van de interventie wordt gehandhaafd. Met behulp van een geblindeerde RCT zullen de onderzoekers het effect van SMI en FEI testen in vergelijking met API op LDL-controle en therapietrouw. Alle analyses zijn intent-to-treat.

Betekenis:

Dit project zal belangrijke informatie opleveren om diabetesgerelateerd gedrag te verbeteren en leiden tot de implementatie van nieuwe interventies voor het verlagen van LDL in de eerstelijnszorg bij volwassenen met diabetes. Het kan ook de wetenschappelijke grondgedachte zijn om dergelijke benaderingen te gebruiken om andere risicofactoren bij diabetes onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and BK Campuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met suikerziekte
  • LDL groter dan of gelijk aan 100
  • Cholesterolverlagende medicamenteuze behandeling gedurende > 6 maanden
  • Een werkende telefoon
  • Minimaal 2 eerstelijnsbezoeken in de afgelopen 1,5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte overleving op korte termijn (< 1 jaar)
  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Recente grote operatie (< 3 maanden)
  • Patiënten tijdelijk in de buurt
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stage-matched interventie
Transtheoretische, op modellen gebaseerde stage-matched interventie
Gedragsmatig: stage-matched interventie
6 maandelijkse op maat gemaakte telefonische counselingsessies van transtheoretische modelgebaseerde counseling
Experimenteel: framing effecten interventie
begeleiding op basis van de prospecttheorie
Gedragsmatig: framing effecten interventie
6 maandelijkse telefonische counselingsessies op basis van de prospecttheorie
Actieve vergelijker: aandacht placebo-interventie
advisering over algemene gezondheidsonderwerpen
Gedragsmatig: aandacht placebo-interventie
6 maandelijkse counselingsessies over algemene gezondheidsonderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
LDL-controle
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dieet therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundar Natarajan, MD, M.Sc., VA New York Harbor Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA 7-08-CR-68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stage-matched interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren