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発作相談システムの実現可能性調査

2012年10月22日 更新者：NeuroVista Corporation

てんかんにおける発作勧告システムの安全性と有効性: 実現可能性研究 (ビクトリア)

この前向き、単群、非盲検、多施設臨床研究の目的は、医学的に難治性のてんかん患者における NeuroVista 発作勧告システム (SAS) の安全性と有効性を評価することです。 合計 15 人の被験者が最大 3 つの研究部位に移植されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは、被験者が発作を起こす「可能性」を予測するために、被験者が見たり聞いたりできる信号（または「アドバイス」）をどの程度うまく提供できるかに基づいて、SAS の有効性を評価することを目的としています。 これは、脳内の信号を監視することによって行われます。 研究の第二の目的は、勧告が被験者や介護者の生活の質を改善するかどうかを知ることである。

SAS は、連携して被験者の脳信号を監視し、その情報を被験者に中継する、リード、埋め込み型遠隔測定ユニット (ITU)、およびパーソナル アドバイザリー デバイス (PAD) の 3 つの主要コンポーネントで構成されています。 リードは被験者の脳のさまざまな領域に配置され、電気信号を記録します。 リード線は、ペースメーカーと同様に、胸部に埋め込まれた ITU まで首を通ってトンネル化されます。 ITU は、ポケットベルのように運ばれる PAD に情報を無線で送信します。 脳信号を記録して処理し、発作が起こりそうなとき、または起こりそうもないときに被験者にアドバイスできる可能性があります。

SASの移植後、被験者は神経学的検査と生活の質の評価のために5回の研究来院に戻ります。 研究全体を通じて、被験者はSASを維持しなければなりません。これには、毎日の充電とデータカードの交換が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は身体障害を伴う部分発作および/または二次性全身性部分発作を患っている。 身体障害とは、傷害を引き起こすほど重篤な発作、または雇用、心理的または社会的健康、移動性などの機能領域を著しく損なう発作を指します。
  2. 被験者は、典型的な治療用量で使用された少なくとも2台のAEDによる治療に失敗しました。
  3. 登録前の 3 か月間、対象の抗てんかん薬の投与量は安定しており、対象は月に平均して少なくとも 2 回、身体に障害をもたらす発作を起こしており、発作のない間隔は 45 日を超えません。 クラスターの一部とみなされないためには、発作が少なくとも 8 時間間隔で発生する必要があります。 この基準では、クラスターは単一の発作とみなされるものとします。

除外基準:

  1. 登録前の3か月間、対象の抗てんかん薬の投与量が安定していないか、対象が月平均で12回を超える生活不能の発作を起こしているか、発作のない期間が45日を超えている。 クラスターの一部とみなされないためには、臨床発作が少なくとも 8 時間離れていなければなりません。 この基準では、クラスターは単一の発作とみなされるものとします。
  2. 被験者には、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓管理製品、または SAS と干渉する、または SAS が干渉する医療機器が埋め込まれています。 これには、直接脳神経刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置 (VNS)、および人工内耳が含まれますが、これらに限定されません。 迷走神経刺激装置が埋め込まれているが研究期間中電源を切った患者は、臨床状態が少なくとも 1 か月間安定しており、VNS がオフになっている場合に限り、登録することができます。
  3. 対象は原発性全般発作と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム、デバイスインプラント
デバイス：発作相談制度
発作勧告システムの埋め込みに続いて、アルゴリズムのトレーニングのためのデータ収集とその後の発作勧告指標の有効化。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の主な評価は、有害事象の評価です。
時間枠：主要安全性評価項目である移植後 4 か月にわたる有害事象。
主要安全性評価項目である移植後 4 か月にわたる有害事象。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発作勧告のパフォーマンスは研究対象集団に対して評価されます。
時間枠：データ収集段階の終了時（移植後約 3 か月後）の一次勧告パフォーマンスエンドポイント。
データ収集段階の終了時（移植後約 3 か月後）の一次勧告パフォーマンスエンドポイント。
臨床効果が評価されます。
時間枠：主要な臨床有効性評価項目は、アドバイザリーフェーズの開始から 4 か月後（移植後約 7 か月）です。
主要な臨床有効性評価項目は、アドバイザリーフェーズの開始から 4 か月後（移植後約 7 か月）です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NeuroVista Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Warren D Sheffield, VMD, PhD、NeuroVista Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVC1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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