Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zum Beschlagnahmungsberatungssystem

22. Oktober 2012 aktualisiert von: NeuroVista Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit eines Anfallsberatungssystems bei Epilepsie: Eine Machbarkeitsstudie (Victoria)

Der Zweck dieser prospektiven, einarmigen, nicht verblindeten, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie zu bewerten. Insgesamt werden 15 Probanden an bis zu drei Studienorten implantiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit des SAS anhand der Frage zu bewerten, wie gut es Probanden Signale (oder „Hinweise“) liefert, die sie sehen und hören können, um die „Wahrscheinlichkeit“ eines Anfalls vorherzusagen. Dies geschieht durch die Überwachung von Signalen im Gehirn. Ein sekundärer Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Beratung die Lebensqualität des Probanden oder seiner Betreuungsperson verbessert.

Das SAS besteht aus drei Hauptkomponenten, die zusammenarbeiten, um die Gehirnsignale des Probanden zu überwachen und ihre Informationen dann an den Probanden weiterzuleiten: den Elektroden, der implantierbaren Telemetrieeinheit (ITU) und dem persönlichen Beratungsgerät (PAD). Die Elektroden werden an verschiedenen Stellen im Gehirn des Probanden platziert, um elektrische Signale aufzuzeichnen. Die Elektroden werden durch den Hals zu einer ITU geführt, die ähnlich einem Herzschrittmacher in die Brust implantiert wird. Die ITU überträgt Informationen drahtlos an das PAD, das wie ein Pager getragen wird. Es zeichnet Gehirnsignale auf und verarbeitet sie und kann Probanden möglicherweise darauf hinweisen, wann ein Anfall wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist.

Nach der Implantation des SAS kehren die Probanden zu fünf Studienbesuchen für neurologische Untersuchungen und Beurteilungen der Lebensqualität zurück. Während der gesamten Studie müssen die Probanden ihren SAS aufrechterhalten; inklusive täglichem Aufladen und Austausch der Datenkarte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet unter behindernden partiellen Anfällen und/oder sekundär generalisierten partiellen Anfällen. Unter Behinderung versteht man Anfälle, die so schwerwiegend sind, dass sie Verletzungen verursachen oder Funktionsbereiche wie Beschäftigung, psychisches oder soziales Wohlbefinden oder Mobilität erheblich beeinträchtigen.
  2. Bei der Versuchsperson ist die Behandlung mit mindestens zwei AEDs in typischen therapeutischen Dosierungen fehlgeschlagen.
  3. Drei Monate vor der Einschreibung waren die Dosierungen der antiepileptischen Medikamente des Probanden stabil und der Proband hatte durchschnittlich mindestens zwei behindernde Anfälle pro Monat, wobei das anfallsfreie Intervall 45 Tage nicht überschreiten durfte. Anfälle müssen mindestens acht Stunden voneinander entfernt sein, um nicht als Teil eines Clusters betrachtet zu werden. Für die Zwecke dieses Kriteriums gilt ein Cluster als eine einzelne Beschlagnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. In den drei Monaten vor der Einschreibung waren die Dosierungen der antiepileptischen Medikamente des Probanden nicht stabil, oder der Proband hatte durchschnittlich mehr als 12 beeinträchtigende Anfälle pro Monat oder es gab ein anfallsfreies Intervall von mehr als 45 Tagen. Klinische Anfälle müssen mindestens acht Stunden voneinander entfernt sein, um nicht als Teil eines Clusters betrachtet zu werden. Für die Zwecke dieses Kriteriums gilt ein Cluster als eine einzelne Beschlagnahme.
  2. Dem Patienten wird ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Herzdefibrillator, ein Herzmanagementprodukt oder ein medizinisches Gerät implantiert, das das SAS stört oder mit dem das SAS interferiert. Dazu gehören unter anderem direkte Neurostimulatoren des Gehirns, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren (VNS) und Cochlea-Implantate. Patienten, denen ein Vagusnervstimulator implantiert, aber während der Dauer der Studie ausgeschaltet war, können aufgenommen werden, sofern ihr klinischer Zustand bei ausgeschaltetem VNS mindestens einen Monat lang stabil war.
  3. Bei dem Patienten wurden primär generalisierte Anfälle diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Geräteimplantat
Gerät: Beschlagnahmungsberatungssystem
Implantation eines Anfalls-Beratungssystems, gefolgt von der Datenerfassung für das Algorithmus-Training und der anschließenden Aktivierung von Anfalls-Beratungsindikatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Bewertung der Sicherheit wird eine Bewertung unerwünschter Ereignisse sein.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse bis zum primären Sicherheitsendpunkt vier Monate nach der Implantation.
Unerwünschte Ereignisse bis zum primären Sicherheitsendpunkt vier Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leistung der Anfallsberatung wird für die Studienpopulation bewertet.
Zeitfenster: Am primären Endpunkt der Beratungsleistung am Ende der Datenerfassungsphase (ungefähr 3 Monate nach der Implantation).
Am primären Endpunkt der Beratungsleistung am Ende der Datenerfassungsphase (ungefähr 3 Monate nach der Implantation).
Die klinische Wirksamkeit wird bewertet.
Zeitfenster: Am primären klinischen Wirksamkeitsendpunkt 4 Monate nach Beginn der Beratungsphase (ca. 7 Monate nach der Implantation)
Am primären klinischen Wirksamkeitsendpunkt 4 Monate nach Beginn der Beratungsphase (ca. 7 Monate nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroVista Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVC1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschlagnahmungsberatungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren