Estudo de Viabilidade do Sistema Consultivo de Apreensão
22 de outubro de 2012 atualizado por: NeuroVista Corporation
Segurança e eficácia de um sistema de aconselhamento de convulsões em epilepsia: um estudo de viabilidade (Victoria)
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, de braço único, não cego e multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) em pacientes com epilepsia refratária a medicamentos.
Um total de 15 indivíduos serão implantados em até três locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa visa avaliar a eficácia do SAS com base em quão bem ele fornece aos indivíduos sinais (ou "aconselhamentos") que eles podem ver e ouvir para prever sua "probabilidade" de ter uma convulsão. Ele faz isso monitorando sinais no cérebro. Um objetivo secundário do estudo é saber se os conselhos melhoram a qualidade de vida do indivíduo ou de seu cuidador.
O SAS é composto por três componentes principais que trabalham juntos para monitorar os sinais cerebrais do sujeito e, em seguida, retransmitir suas informações ao sujeito: os eletrodos, a unidade de telemetria implantável (ITU) e o dispositivo de aconselhamento pessoal (PAD). Os cabos serão colocados em diferentes áreas do cérebro do sujeito para registrar sinais elétricos. Os eletrodos são canalizados pelo pescoço até uma UTI que é implantada no peito, semelhante a um marca-passo. A ITU transmite informações sem fio para o PAD, que é transportado como um pager. Ele registra e processa sinais cerebrais e pode avisar os indivíduos quando uma convulsão é provável ou improvável de ocorrer.
Após a implantação com o SAS, os indivíduos retornarão para cinco visitas de estudo para exames neurológicos e avaliações de qualidade de vida. Ao longo do estudo, os sujeitos devem manter seu SAS; que inclui recarga diária e substituição do cartão de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem convulsões parciais incapacitantes e/ou convulsões parciais secundariamente generalizadas. Incapacidade refere-se a convulsões que são graves o suficiente para causar lesões ou prejudicar significativamente áreas de função, como emprego, bem-estar psicológico ou social ou mobilidade.
- O sujeito falhou no tratamento com um mínimo de dois AEDs usados em dosagens terapêuticas típicas.
- Durante três meses antes da inscrição, as dosagens de medicação antiepiléptica do sujeito permaneceram estáveis e o sujeito teve pelo menos duas convulsões incapacitantes por mês, em média, com um intervalo sem convulsões não superior a 45 dias. As convulsões devem ser separadas por um mínimo de oito horas para não serem consideradas parte de um cluster. Um cluster, para efeito deste critério, será considerado uma única apreensão.
Critério de exclusão:
- Durante três meses antes da inscrição, as dosagens de medicamentos antiepilépticos do sujeito não foram estáveis, ou o sujeito teve mais de 12 convulsões incapacitantes por mês, em média, ou houve um intervalo sem convulsões superior a 45 dias. As crises clínicas devem ser separadas por um mínimo de oito horas para não serem consideradas parte de um cluster. Um cluster, para efeito deste critério, será considerado uma única apreensão.
- O sujeito tem marcapasso implantado, desfibrilador cardíaco implantável, produto de gerenciamento cardíaco ou um dispositivo médico que interfere com o SAS ou com o qual o SAS interfere. Isso inclui, entre outros, neuroestimuladores cerebrais diretos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago (VNS) e implantes cocleares. Os pacientes com um estimulador de nervo vago implantado, mas desligado durante o estudo, podem ser inscritos, desde que seu estado clínico tenha sido estável por pelo menos um mês com VNS desligado.
- O sujeito foi diagnosticado com convulsões generalizadas primárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Único, Implante de Dispositivo
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Implantação do Seizure Advisory System seguido de coleta de dados para treinamento de algoritmos e posterior habilitação de indicadores de alerta de convulsões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação primária de segurança será uma avaliação de eventos adversos.
Prazo: Eventos adversos até o endpoint primário de segurança quatro meses após o implante.
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Eventos adversos até o endpoint primário de segurança quatro meses após o implante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desempenho do aconselhamento sobre convulsões será avaliado para a população do estudo.
Prazo: No endpoint primário de desempenho consultivo na conclusão da Fase de Coleta de Dados (aproximadamente 3 meses após o implante).
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No endpoint primário de desempenho consultivo na conclusão da Fase de Coleta de Dados (aproximadamente 3 meses após o implante).
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A eficácia clínica será avaliada.
Prazo: No endpoint primário de eficácia clínica 4 meses após o início da Fase Consultiva (aproximadamente 7 meses após o implante)
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No endpoint primário de eficácia clínica 4 meses após o início da Fase Consultiva (aproximadamente 7 meses após o implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snyder DE, Echauz J, Grimes DB, Litt B. The statistics of a practical seizure warning system. J Neural Eng. 2008 Dec;5(4):392-401. doi: 10.1088/1741-2560/5/4/004. Epub 2008 Sep 30.
- Cook MJ, O'Brien TJ, Berkovic SF, Murphy M, Morokoff A, Fabinyi G, D'Souza W, Yerra R, Archer J, Litewka L, Hosking S, Lightfoot P, Ruedebusch V, Sheffield WD, Snyder D, Leyde K, Himes D. Prediction of seizure likelihood with a long-term, implanted seizure advisory system in patients with drug-resistant epilepsy: a first-in-man study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70075-9. Epub 2013 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVC1001
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