Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek van het inbeslagnemingsadviessysteem

22 oktober 2012 bijgewerkt door: NeuroVista Corporation

Veiligheid en effectiviteit van een aanvalsadviessysteem bij epilepsie: een haalbaarheidsstudie (Victoria)

Het doel van deze prospectieve, eenarmige, niet-geblindeerde, multicenter klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het NeuroVista Seizure Advisory System (SAS) bij patiënten met medisch refractaire epilepsie. In totaal zullen 15 proefpersonen worden geïmplanteerd op maximaal drie onderzoekslocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de effectiviteit van de SAS te evalueren op basis van hoe goed het proefpersonen signalen (of "adviezen") geeft die ze kunnen zien en horen om hun "waarschijnlijkheid" op een aanval te voorspellen. Het doet dit door signalen in de hersenen te monitoren. Een secundair doel van het onderzoek is om te leren of de adviezen de kwaliteit van leven van de proefpersoon of die van hun verzorger verbeteren.

De SAS bestaat uit drie hoofdcomponenten die samenwerken om de hersensignalen van de proefpersoon te bewaken en hun informatie vervolgens door te geven aan de proefpersoon: de geleidingsdraden, de implanteerbare telemetrie-eenheid (ITU) en het persoonlijke adviesapparaat (PAD). De draden worden op verschillende delen van de hersenen van de proefpersoon geplaatst om elektrische signalen op te nemen. De geleidingsdraden worden door de nek getunneld naar een ITU die in de borst wordt geïmplanteerd, vergelijkbaar met een pacemaker. De ITU verzendt draadloos informatie naar de PAD, die wordt gedragen als een semafoon. Het registreert en verwerkt hersensignalen en kan proefpersonen mogelijk adviseren wanneer een aanval waarschijnlijk of onwaarschijnlijk is.

Na implantatie met de SAS komen proefpersonen terug voor vijf studiebezoeken voor neurologische onderzoeken en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Gedurende het hele onderzoek moeten proefpersonen hun SAS behouden; inclusief dagelijks opladen en vervanging van de datakaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft invaliderende partiële aanvallen en/of secundair gegeneraliseerde partiële aanvallen. Uitschakelen verwijst naar aanvallen die ernstig genoeg zijn om verwondingen te veroorzaken of om bepaalde functies zoals werk, psychologisch of sociaal welzijn of mobiliteit aanzienlijk te belemmeren.
  2. Proefpersoon heeft een mislukte behandeling gehad met minimaal twee AED's die in typische therapeutische doseringen werden gebruikt.
  3. Gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving waren de anti-epileptische medicatiedoseringen van de proefpersoon stabiel en had de proefpersoon gemiddeld ten minste twee invaliderende aanvallen per maand, met een aanvalsvrij interval van niet meer dan 45 dagen. Aanvallen moeten minimaal acht uur uit elkaar liggen om niet als onderdeel van een cluster te worden beschouwd. Voor de toepassing van dit criterium wordt een cluster beschouwd als één enkele inbeslagname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving waren de doseringen van anti-epileptische medicatie van de proefpersoon niet stabiel, of de proefpersoon had gemiddeld meer dan 12 invaliderende aanvallen per maand, of er was een aanvalsvrij interval van langer dan 45 dagen. Klinische aanvallen moeten minimaal acht uur uit elkaar liggen om niet als onderdeel van een cluster te worden beschouwd. Voor de toepassing van dit criterium wordt een cluster beschouwd als één enkele inbeslagname.
  2. Bij de patiënt is een pacemaker, een implanteerbare cardiale defibrillator, een hartmanagementproduct of een medisch apparaat geïmplanteerd dat de SAS verstoort of waarmee de SAS interfereert. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, directe hersenneurostimulatoren, ruggenmergstimulatoren, vaguszenuwstimulatoren (VNS) en cochleaire implantaten. Patiënten bij wie een nervus vagusstimulator is geïmplanteerd maar tijdens de duur van het onderzoek is uitgeschakeld, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun klinische status gedurende ten minste één maand stabiel is geweest met VNS uitgeschakeld.
  3. De patiënt is gediagnosticeerd met primaire gegeneraliseerde aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, apparaatimplantaat
Apparaat: Beslagleggingsadviessysteem
Implantatie van het aanvalsadviessysteem, gevolgd door gegevensverzameling voor algoritmetraining en het vervolgens inschakelen van aanvalsadviesindicatoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire beoordeling van de veiligheid zal een beoordeling van bijwerkingen zijn.
Tijdsspanne: Bijwerkingen via het primaire veiligheidseindpunt vier maanden na implantatie.
Bijwerkingen via het primaire veiligheidseindpunt vier maanden na implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prestaties van het aanvalsadvies zullen worden beoordeeld voor de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Op het primaire eindpunt van de adviesprestaties aan het einde van de gegevensverzamelingsfase (ongeveer 3 maanden na implantatie).
Op het primaire eindpunt van de adviesprestaties aan het einde van de gegevensverzamelingsfase (ongeveer 3 maanden na implantatie).
De klinische effectiviteit zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Op het primaire eindpunt voor klinische effectiviteit 4 maanden na aanvang van de adviesfase (ongeveer 7 maanden na implantatie)
Op het primaire eindpunt voor klinische effectiviteit 4 maanden na aanvang van de adviesfase (ongeveer 7 maanden na implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroVista Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVC1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren