Takavarikointijärjestelmän toteutettavuustutkimus
maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: NeuroVista Corporation
Epilepsiakohtausten neuvontajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus: Toteutettavuustutkimus (Victoria)
Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen, sokkoutumattoman, monikeskuskliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeuroVista Seizure Advisory Systemin (SAS) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia.
Yhteensä 15 koehenkilöä implantoidaan enintään kolmeen tutkimuspaikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida SAS:n tehokkuutta sen perusteella, kuinka hyvin se antaa koehenkilöille signaaleja (tai "neuvontaa"), jotka he voivat nähdä ja kuulla ennustaakseen heidän "todennäköisyyttään" saada kohtaus. Se tekee tämän tarkkailemalla signaaleja aivoissa. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on saada selville, parantavatko neuvot koehenkilön tai hoitajan elämänlaatua.
SAS koostuu kolmesta pääkomponentista, jotka yhdessä tarkkailevat kohteen aivosignaaleja ja välittävät sitten tietonsa kohteelle: johdot, implantoitava telemetriayksikkö (ITU) ja henkilökohtainen neuvontalaite (PAD). Johdot sijoitetaan kohteen aivojen eri alueille sähköisten signaalien tallentamiseksi. Johdot tunneloidaan kaulaa pitkin ITU:hun, joka istutetaan rintakehään, tahdistimen tapaan. ITU lähettää langattomasti tietoa PAD:iin, joka kuljetetaan kuin hakulaite. Se tallentaa ja käsittelee aivosignaaleja ja voi neuvoa koehenkilöitä, milloin kohtaus on todennäköinen tai epätodennäköinen.
SAS-istutuksen jälkeen koehenkilöt palaavat viidelle opintokäynnille neurologisiin tutkimuksiin ja elämänlaadun arviointiin. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden on säilytettävä SAS; joka sisältää päivittäisen latauksen ja datakortin vaihdon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vammauttavia osittaisia kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä osittaisia kohtauksia. Vammaisuudella tarkoitetaan kohtauksia, jotka ovat tarpeeksi vakavia aiheuttamaan vammoja tai heikentävät merkittävästi toiminta-alueita, kuten työllisyyttä, psyykkistä tai sosiaalista hyvinvointia tai liikkuvuutta.
- Kohde on epäonnistunut hoidossa vähintään kahdella AED:llä, joita on käytetty tyypillisinä terapeuttisina annoksina.
- Kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista koehenkilön epilepsialääkkeen annokset ovat olleet vakaita ja koehenkilöllä on ollut vähintään kaksi vammauttavaa kohtausta kuukaudessa, jolloin kohtaukseton aikaväli ei saa ylittää 45 päivää. Kohtausten välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia, jotta niitä ei pidetä klusterin osana. Tätä arviointiperustetta sovellettaessa ryhmää pidetään yhtenä takavarikkona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista koehenkilön epilepsialääkkeen annokset eivät ole olleet vakaita tai koehenkilöllä on ollut keskimäärin yli 12 vammauttavaa kohtausta kuukaudessa tai kohtaukseton aikaväli on ollut yli 45 päivää. Kliinisten kohtausten välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia, jotta niitä ei pidetä klusterin osana. Tätä arviointiperustetta sovellettaessa ryhmää pidetään yhtenä takavarikkona.
- Kohdeelle on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori, sydämenhoitotuote tai lääketieteellinen laite, joka häiritsee SAS:ää tai jota SAS häiritsee. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suorat aivojen neurostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit (VNS) ja sisäkorvaistutteet. Potilaita, joille on istutettu vagushermostimulaattori, mutta se on sammutettu tutkimuksen ajan, voidaan ottaa mukaan, mikäli heidän kliininen tilansa on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan VNS-toiminnon ollessa pois päältä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu primaarisia yleistyneitä kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi, laiteimplantti
|
Takavarikonneuvontajärjestelmän käyttöönotto, jota seuraa tiedonkeruu algoritmikoulutusta varten ja myöhempi takavarikointia koskevien neuvontailmaisimien käyttöönotto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden arviointi on haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman kautta neljä kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Haittatapahtumat ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman kautta neljä kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten neuvoa-antava suorituskyky arvioidaan tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Ensisijaisessa neuvoa-antavassa suorituskyvyn päätepisteessä tiedonkeruuvaiheen lopussa (noin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen) .
|
Ensisijaisessa neuvoa-antavassa suorituskyvyn päätepisteessä tiedonkeruuvaiheen lopussa (noin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen) .
|
|
Kliininen tehokkuus arvioidaan.
Aikaikkuna: Ensisijaisessa kliinisen tehokkuuden päätepisteessä 4 kuukautta neuvoa-antavan vaiheen alkamisesta (noin 7 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Ensisijaisessa kliinisen tehokkuuden päätepisteessä 4 kuukautta neuvoa-antavan vaiheen alkamisesta (noin 7 kuukautta implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Snyder DE, Echauz J, Grimes DB, Litt B. The statistics of a practical seizure warning system. J Neural Eng. 2008 Dec;5(4):392-401. doi: 10.1088/1741-2560/5/4/004. Epub 2008 Sep 30.
- Cook MJ, O'Brien TJ, Berkovic SF, Murphy M, Morokoff A, Fabinyi G, D'Souza W, Yerra R, Archer J, Litewka L, Hosking S, Lightfoot P, Ruedebusch V, Sheffield WD, Snyder D, Leyde K, Himes D. Prediction of seizure likelihood with a long-term, implanted seizure advisory system in patients with drug-resistant epilepsy: a first-in-man study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70075-9. Epub 2013 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVC1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .