Технико-экономическое обоснование системы информирования о изъятиях
22 октября 2012 г. обновлено: NeuroVista Corporation
Безопасность и эффективность консультативной системы по припадкам при эпилепсии: технико-экономическое обоснование (Виктория)
Целью этого проспективного одногруппового, открытого, многоцентрового клинического исследования является оценка безопасности и эффективности консультативной системы NeuroVista по припадкам (SAS) у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией.
В общей сложности 15 субъектов будут имплантированы в трех исследовательских местах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на оценку эффективности SAS на основе того, насколько хорошо он предоставляет испытуемым сигналы (или «советы»), которые они могут видеть и слышать, чтобы предсказать «вероятность» их приступа. Он делает это, отслеживая сигналы в мозгу. Второстепенная цель исследования - узнать, улучшают ли рекомендации качество жизни субъекта или лица, осуществляющего уход.
SAS состоит из трех основных компонентов, которые работают вместе для отслеживания сигналов мозга субъекта, а затем передают эту информацию субъекту: провода, имплантируемое устройство телеметрии (ITU) и персональное консультативное устройство (PAD). Электроды будут помещены в разные области мозга субъекта для записи электрических сигналов. Отведения проходят вниз по шее к ITU, который имплантируется в грудь, подобно кардиостимулятору. ITU по беспроводной связи передает информацию на PAD, который работает как пейджер. Он записывает и обрабатывает сигналы мозга и может сообщать субъектам, когда припадок вероятен или маловероятен.
После имплантации SAS испытуемые вернутся на пять учебных визитов для неврологического обследования и оценки качества жизни. На протяжении всего исследования субъекты должны поддерживать свой SAS; который включает в себя ежедневную подзарядку и замену карты данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдает инвалидизирующими парциальными припадками и/или вторично генерализованными парциальными припадками. Инвалидность относится к припадкам, которые достаточно серьезны, чтобы вызвать травмы или значительно ухудшить такие области деятельности, как занятость, психологическое или социальное благополучие или подвижность.
- Субъект не прошел курс лечения минимум двумя противоэпилептическими препаратами, использованными в типичных терапевтических дозах.
- В течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, дозы противоэпилептических препаратов субъекта были стабильными, и у субъекта в среднем было не менее двух инвалидизирующих припадков в месяц с интервалом между приступами, не превышающим 45 дней. Приступы должны быть разделены минимум восемью часами, чтобы они не считались частью кластера. Кластер для целей данного критерия считается единичным изъятием.
Критерий исключения:
- В течение трех месяцев до включения в исследование дозировки противоэпилептических препаратов субъекта не были стабильными, или у субъекта было в среднем более 12 инвалидизирующих припадков в месяц, или интервал без припадков превышал 45 дней. Клинические припадки должны быть разделены минимум восемью часами, чтобы не считаться частью кластера. Кластер для целей данного критерия считается единичным изъятием.
- Субъекту имплантирован кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, устройство для управления сердечной деятельностью или медицинское устройство, которое мешает работе SAS или которому мешает SAS. Сюда входят, помимо прочего, прямые нейростимуляторы головного мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва (ВНС) и кохлеарные имплантаты. Пациенты с имплантированным стимулятором блуждающего нерва, но отключенным на время исследования, могут быть включены в исследование при условии, что их клиническое состояние было стабильным в течение как минимум одного месяца с отключенной VNS.
- У субъекта диагностированы первично-генерализованные припадки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука, имплантат устройства
|
Внедрение системы предупреждения о приступах с последующим сбором данных для обучения алгоритму и последующим включением индикаторов предупреждения о приступах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной оценкой безопасности будет оценка нежелательных явлений.
Временное ограничение: Нежелательные явления через первичную конечную точку безопасности через четыре месяца после имплантации.
|
Нежелательные явления через первичную конечную точку безопасности через четыре месяца после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность рекомендаций по припадкам будет оцениваться для исследуемой популяции.
Временное ограничение: В конечной точке первичной консультативной эффективности по завершении этапа сбора данных (приблизительно через 3 месяца после имплантации).
|
В конечной точке первичной консультативной эффективности по завершении этапа сбора данных (приблизительно через 3 месяца после имплантации).
|
|
Будет оцениваться клиническая эффективность.
Временное ограничение: В конечной точке первичной клинической эффективности через 4 месяца после начала консультативной фазы (приблизительно через 7 месяцев после имплантации)
|
В конечной точке первичной клинической эффективности через 4 месяца после начала консультативной фазы (приблизительно через 7 месяцев после имплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Warren D Sheffield, VMD, PhD, NeuroVista Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Snyder DE, Echauz J, Grimes DB, Litt B. The statistics of a practical seizure warning system. J Neural Eng. 2008 Dec;5(4):392-401. doi: 10.1088/1741-2560/5/4/004. Epub 2008 Sep 30.
- Cook MJ, O'Brien TJ, Berkovic SF, Murphy M, Morokoff A, Fabinyi G, D'Souza W, Yerra R, Archer J, Litewka L, Hosking S, Lightfoot P, Ruedebusch V, Sheffield WD, Snyder D, Leyde K, Himes D. Prediction of seizure likelihood with a long-term, implanted seizure advisory system in patients with drug-resistant epilepsy: a first-in-man study. Lancet Neurol. 2013 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70075-9. Epub 2013 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVC1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .